IDENTIFICATION DE LA MÉDECINE: • FORME PHARMACEUTIQUE ET PRÉSENTATION: Artéméther / lumefantrine 20/120MG : paquet de 24 comprimés Arteméther / lumefantrine 40/240MG : paquet de 12 comprimés Arteméther / lumefantrine 80/480MG : paquet de 6 comprimés Arteméther / lumefantrine POUR SUSPENSION ORALE : FLACON DE 60ML • COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : ARTÉMÉTHER / LUMÉFANTRINE COMPRIMÉS : -ARTÉMÉTHER 20 MG 40 MG 80 MG -LUMÉFANTRINE 120 MG 240 MG 480 MG ARTEMÉTHER / LUMÉFANTRINE POUR SUSPENSION BUVABLE : -ARTÉMÉTHER 180 MG/60 ML 240 MG/60 ML -LUMÉFANTRINE 1080 MG/60 ML 1440 MG/60 ML EXCIPIENTS : Q.S. • CLASSE THÉRAPEUTIQUE : antipaludique 2. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES: • Pharmacodynamique: Les deux composants de l'Arteméther / luméfantrine comprimés et de l'Arteméther / luméfantrine pour suspension orale ont leur propre site d'action dans le parasite malarique. La présence du pont d'endopérioxyde est l'Artether (générant de l'oxygène singulet et des radicaux libres: Ceux-ci sont très cytotoxiques pour le plasmodia). Il semble essentiel pour l'activité antipaludique. On a décrit les changements morphologiques des membranes parasites induits par l'Arteméther, résultant de l'action des radicaux libres. La luméfantrine interfère davantage dans les processus de polymérisation. D'autres tests in vitro suggèrent que les deux provoquent une diminution marquée de la synthèse des acides nucléiques. L'inhibition de la synthèse des protéines comme mécanisme d'action de base est suggérée dans les études qui ont montré des changements morphologiques dans les ribosomes ainsi que dans le réticulum endoplasmique, Bien que l'Artemether agit essentiellement comme un schizonticide sanguin, Artemether / lumefantrine comprimés et Artemether / lumefantrine pour suspension orale a permis de dégager les gamétocytes dans les essais cliniques comparatifs. • pharmacocinétique : l'artéméther administré par voie orale est rapidement absorbé pour atteindre des niveaux thérapeutiques en 60-90 minutes. L'artéméther est métabolisé dans le foie en dihydroartémisinine (DHA), dérivé déméthylé. L'élimination est rapide, avec un T 1/2 de 2-4 heures. La dihydroartémisinine, qui est un puissant antipaludique lui-même, a un T 1/2 de 2-4 heures. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques varie de façon marquée selon les espèces étudiées. La liaison de l'Artemither avec la protéine plasmatique chez l'homme est d'environ 50%. La distribution de la radioactivité de l'Arteméther s'est trouvée égale entre les cellules et le plasma. L'absorption de Lumefantrine est fortement influencée par les lipides et la consommation alimentaire (de 10% par jeûne à 100% à régime normal). Par conséquent, les patients devraient être encouragés à prendre le médicament avec un peu de nourriture grasse dès qu'il peut être toléré. La luméfantrine est N-débutylée dans les microsomes hépatiques humains . Ce métabolite a des effets antiparasites 5 à 8 fois plus élevés que le luméfantrine. La luméfantrine est fortement liée aux protéines (95 %). La demi-vie d'élimination chez les patients atteints d'attaint malarique sera de 4 à 6 jours. La luméfantrine et ses métabolites se trouvent dans la bile et les fèces. 3. QUAND CE MÉDICAMENT DEVRAIT-IL ÊTRE UTILISÉ? Ce médicament est utilisé pour le traitement curatif des infections mixtes du paludisme, y compris plasmodium falciparum résistant à d'autres antipaludiques classiques, en particulier aux adultes et aux enfants de plus de 5 kg de poids corporel dans la zone endémique. Il est également recommandé pour le traitement de l'émergence apparente du paludisme. 4. ATTENTION ! • QUAND CE MÉDICAMENT NE DEVRAIT-IL PAS ÊTRE UTILISÉ ? Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ses composants ou excipients. Il est contre-indiqué pendant les 3 premiers mois de la grossesse et aussi pour la prophylaxie. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter un médecin ou un pharmacien. • MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION : les patients qui ont une aversion permanente à la nourriture pendant le traitement devraient être surveillés attentivement, car il y a un risque d'augmentation de la tension. Ce médicament n'a pas été évalué dans le traitement compliqué du paludisme, y compris le paludisme cérébral et l'insuffisance rénale. D'autre part, une élongation de l'intervalle qtc sans effets cliniques a été observée chez certains patients traités par ce médicament, en particulier par déshydratation ou discorde ionique. Aucune corrélation n'a été trouvée entre l'allongement de l'intervalle qtc et la concentration élevée chez les patients. • GROSSESSE ET ALLAITEMENT : ne pas utiliser ce médicament à la femme enceinte sans avis médical. En ce qui concerne la lactation, aucune donnée n'est disponible aujourd'hui sur son excrétion dans le lait maternel. N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. • EFFET SUR LA CONDUITE ET L'UTILISATION DE MACHINES : les patients doivent savoir que des étourdissements ou de la fatigue peuvent se produire, et doivent donc arrêter de conduire et d'utiliser des machines pendant le traitement. • INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS : afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, vous devez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien de tout autre traitement que vous prenez. Aucune étude spécifique de l'interaction n'a été réalisée avec LUMETA. Cependant, les patients atteints de LUMETA ont pris en même temps des antipyrétiques, des antibiotiques et un équilibre hydro-électrique sans mauvaise tolérance. 5. COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT? • DOSAGE ET ADMINISTRATION : ·Artether / lumefantrine COMPRIMÉS 20/120MG POUR ADULTES et ENFANTS: Poids corporel (en kg) âge (en années) Jour-1 jour-2 jour-3 0 heure 8 heures matin soir matin soir 5-14 <3 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 15-24 ≥3-8 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 2 comprimé 25-34 ≥9-14 3 comprimé 3 comprimé 3 comprimé 3 comprimé 3 Comprimé 3 comprimé > 34 > 14 4 comprimé 4 comprimé 4 comprimé 4 comprimé 4 comprimé 4 comprimé Arteméther / lumefantrine COMPRIMÉS 40/240MG POUR LES ADULTES: Poids corporel (en kg) âge jour-1 jour-2 jour-3 (en années) 0 heure 8 heures matin soir matin soir > 34 > 14 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé Arteméther / lumefantrine COMPRIMÉS 80/480MG POUR ADULTES : Poids corporel (en kg) âge jour-1 jour-2 jour-3 (en années) 0 heure 8 heures matin soir matin soir > 34 > 14 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 1 comprimé Arteméther / lumefantrine POUR SUSPENSION BUVABLE POUR ENFANTS: Poids jour-1 jour-2 jour-3 Total 5kg 7ml 7ml 7ml 7ml 21ml 7.5kg 10ml 10ml 10ml 30ml 10kg 14ml 14ml 42m ! 15kg 20ml 20ml 20ml 60ml Arteméther / lumefantrine POUR SUSPENSION BUVABLE POUR ENFANTS: Poids jour-1 jour-2 jour-3 Total 0 heure 8 heures matin soir matin nuit 15kg à 25kg 10ml 10ml 10ml 10ml 10ml 10ml 10ml 10ml 10 ml 60 ml 5 à 15 kg 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 30 ml PRÉPARATION DE SUSPENSION BUVABLE : ajouter de l'eau récemment bouillie et refroidie dans le flacon et l'amener soigneusement au repère indiquant un niveau de 60 ml. Lorsque vous ajoutez de l'eau, le mélange devient jaune. Après avoir ajouté l'eau, agiter vigoureusement le mélange jusqu'à ce que toute la poudre disparaisse. Cette suspension orale est stable pendant plusieurs jours. Bien agiter avant utilisation. Un traitement intensif de 3 jours est recommandé. Deuxième dose à prendre strictement après 8 heures de première dose. Après chaque dose, mangez ou buvez quelque chose ou prenez un repas gras. Si des vomissements surviennent dans l'heure qui suit la prise de LUMETA, répétez la dose. Prenez la dose exactement comme recommandé, sinon l'infection peut revenir. • QUE FAIRE EN CAS d'OVERDOSAGE : en cas de surdosage, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin sans délai pour un traitement spécialisé symptomatique. 6.EFFETS INDÉSIRABLES ET DÉSAGRÉABLES: Comme tous les ingrédients actifs, ce médicament peut causer des effets secondaires mais l'enregistrement des effets secondaires pendant les tests cliniques avec LUMETA sont moins fréquents et de moins d'intensité que les autres anti-malarials. Les effets secondaires courants qui peuvent se produire sont nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte d'appétit, étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, fatigue et faiblesse générale, rarement des éruptions cutanées et des démangeaisons de la peau peuvent survenir. Certains de ces symptômes accompagnent également une crise de paludisme et il peut donc être difficile de distinguer s'il s'agit de symptômes de paludisme ou des effets indésirables du médicament. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter un médecin ou un pharmacien. 7.STOCKAGE : conserver à moins de 30°C. Protéger de la lumière. GARDEZ TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. 8. DURÉE DE CONSERVATION : 3 ans
Instructions de stockage :
Conserver à moins de 25 ºC. Protéger de l'humidité. Tenir hors de la portée des enfants.
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