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Semaglutide est un long-analogue de l'homme par intérim glucagon-like peptide-1 (GLP-1) récepteur. Semaglutide est un agoniste à action prolongée pour les humains glucagon-like peptide-1 (GLP-1) récepteur et est disponible sur le plan clinique pour le traitement de diabète de type 2.
Semaglutide est également une perte de poids médicament approuvé par la US Food and Drug Administration en juin 2021, qui contient le GLP-1 simulant.
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Des items de test |
La spécification |
Les résultats |
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L'apparence |
Blanc ou presque blanc poudre en vrac |
Poudre blanche |
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Solubilité |
Facilement soluble dans l'eau; Premièrement, pour ajouter de l'eau fraîchement bouillie et refroidie à apporter une solution claire contenant 0.15mg d' semaglutide dans lml.Ensuite, pour Régler la pHof la solution à 5,5 avec 0.05m l' acide chlorhydrique et de conserver pendant 30 secondes. Enfin, pour ajuster le pH de la solution à 3,0 et de maintenir 30 secondes. La solution doit être trouble dans le rang de pH 3,0 à 5,5 |
Est conforme |
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Identification par HPLC |
Le temps de rétention du pic principal de la solution de test correspond à Que de la solution de référence, tel qu' obtenu dans l' essai |
Est conforme |
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Contect d'acides aminés |
Asp:0,9-1,1 Ser:2.7-3.3 Glu:4,5-5,5 De la Gly:3.6-4.4 Son : 0,9-1,1 Arg:1.8-2.2 Thr:1.8-2.2 L'ala:2.7-3.3 L'AIB:0,9-1,1 Tyr:0,9-1,1 Val:1.8-2.2 Lys:0,9-1,1 L'Ile:0,9-1,1 Leu:1.8-2.2 Phe:1.8-2.2 AEEA:doit être détecté |
0,9 3.0 5.0 4.0 1.1 2.2 2.0 3.0 1.0 1.0 1.9 1.0 0,9 2.0 9. Est conforme |
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Masse lon moléculaire |
4113.58±1.0 |
Est conforme |
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PH |
7.0-9.0 |
<8.6 |
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Le contenu de l'eau(K. F) |
La NMT 10,0 % |
4,8 % |
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Clarté et couleur de solution |
Limpide et incolore |
Est conforme |
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Les substances connexes (HPLC) |
Une impureté : 0,3 % NMT Impureté D : la NMT 0.3% Tout individu impureté : NMT0.1 % Le total des impuretés : NMT1.5 % |
N.d. 0,01 % Tout individu impureté : 0,05 % Le total des impuretés:0,15 % |
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Ion Sodium |
1,5%-4,0% |
2,8 % |
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Protéine moléculaire élevé |
Ppq 0,5 % |
N.d. |
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Résidus de solvant |
Le chlorure de méthylène NMT 600ppm L'acétonitrile NMT 410ppm Le méthanol NMT 3000ppm Le DMF NMT 880ppm L'Éther isopropylique NMT 5000ppm L'isopropanol NMT 5000ppm |
N.d. 20ppm N.d. N.d. N.d. 65ppm |
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Les endotoxines bactériennes |
La NMT 50UE/mg |
Est conforme |
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Les limites microbiennes |
TAMC NMT 200cfu/g TYMC NMT 100cfu/g |
10 ufc/g 20ufc/g |
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Les ions groupe acide |
L'ion trifluoroacetate PPQ 0,1 % L'ion phosphate NMT 0.1% L'ion chlorure PPQ 0,1 % L' ion acétate PPQ 0,1 % |
N.d. N.d. N.d. N.d. |
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Hydrocarbures aromatiques Hydrocarbure |
Passage Test |
Passage Test |
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Dosage |
95,0%-105.0%(calculé par référence à l' anhydre et substance sans sel). |
100,6 % |
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Le stockage |
Préserver dans des contenants étanches.Store à une température de -15ºC à 25 ºC |
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Conclusion:Ce lot de produit est conforme à la norme de l'entreprise |
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