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Fournisseur Audité Fluveslan est un médicament intramusculaire développé par AstraZeneca. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en avril 2002 et est applicable au traitement du cancer du sein métastatique positif aux récepteurs d'œstrogènes chez les femmes ménopausées dont la maladie se détériore encore après un traitement anti-œstrogène. De nombreuses cellules cancéreuses du sein ont des récepteurs d'œstrogènes (ER), qui peuvent stimuler la croissance de telles tumeurs. La fluvastatine est un antagoniste "pur" des récepteurs d'œstrogènes qui n'a pas un effet d'agoniste de type œstrogène partiel. Il inhibe la voie de signalisation des œstrogènes par liaison, blocage chimique et régulation descendante de la ER, et peut se lier de manière compétitive avec la ER. Son affinité avec ER est proche de celle de l'oestrogène, 100 fois celle du tamoxifène. C'est le seul antiœstrogène qui peut être largement utilisé dans la pratique clinique après l'échec du tamoxifène. En tant que traitement endocrinien, ce médicament ne provoque pas de réactions indésirables courantes à la chimiothérapie, il a donc une bonne observance du patient. Un certain nombre d'études cliniques ont révélé que la dose de 250 mg de fluoxétine a un bon effet thérapeutique et une sécurité stable dans le traitement de deuxième intention du cancer du sein avancé.
Tests |
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES | RÉSULTATS |
Description |
Poudre cristalline blanche à blanc cassé, aucune trace visible de contamination par corps étranger | Blanc Poudre cristalline |
Couleur |
1% de la solution API dans l'éthanol (96%) doit être incolore |
Conforme |
Clarté de la solution |
1 % de la solution AP| dans l'éthanol (96 %) doit être de effacer |
Conforme |
Solubilité |
Insoluble dans l'eau, librement soluble dans l'éthanol (96%) et dans le chlorure de méthylène. | Conforme |
Identification |
Le spectre d'absorption IR de la préparation de l' échantillon d'essai ne présente des maxima qu'aux mêmes longueurs d'onde que celle d'une préparation similaire de l'USP et/ou de l'étalon de référence en cours de recours. | Conforme |
| Le temps de rétention HPLC de la préparation de l'échantillon dans la préparation du dosage correspond à celui de l'USP et/ou de la norme de référence en cours d'utilisation. | Conforme | |
Eau (Karl Fischer) |
Pas plus de 0.5 % | 0.11 % |
Résidus au contact |
Pas plus de 0.1 % | <0.1 % |
Solvants résiduels acétate d'éthyle |
Tous les solvants sont conformes aux exigences de l'ICH au maximum 0.5 % | Conforme 0.12 % |
| Microbiologie | TAMC-NMT 100 cfu/g (ml) |
Conforme |
| TYMC-NMT 10 cfu/g (ml) |
Conforme |
|
| Entérobactéries résistantes à la bile - absentes dans 1 g/ml |
Conforme |
|
| Pseudomonas aeruginosa - absent dans 1 g/ml |
Conforme |
|
| Absence de Staphylococcus aureus par 1 g ou 1 ml |
Conforme |
|
Endotoxines bactériennes |
Pas plus de 0,5UE/mg | Conforme |
Métaux lourds |
Pas plus de0,002% | <10 ppm |
Rotation spécifique |
de +108.0°à +115.09 | +112° |
Isomère a de fourmis |
42 à 48 % | 44 % |
Isomère de fourmis B |
52 à 58 % | 56 % |
6-kcto-fulves trant |
Pas plus de 0.1 % | ND |
6,7-avant |
Pas plus de 0.1 % | ND |
Sulfate de fourmis |
Pas plus de 0.15 % | ND |
Fourmis déployé |
Pas plus de 0.15 % | ND |
Steroldimer de trant |
Pas plus de 0.15 % | ND |
Impuretés non spécifiées |
Pas plus de 0.10 % | 0.06 % |
Impuretés totales |
Pas plus de 1.0 % | 0.2 % |
Dosage |
Le poids de l'enfant de Fulves ne contient pas moins de 98.0 % et pas plus de 102.0 % calculé sur la base anhydre. | 99.6 % |
Conclusion |
Les résultats sont conformes à la norme Enterprise. |
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Jinan Hong Kongda Chemical Co., Ltd. Est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la production de matières premières chimiques et d'intermédiaires pharmaceutiques de pointe intégrant la recherche scientifique, la production et la vente. Le siège social est situé à Jinan, la capitale de la province de Shandong avec la principale province pharmaceutique en Chine qui a de forts avantages en matière de ressources.
La société dispose d'un système de production complet avec plus de 150 ensembles d'équipements de réaction, couvrant des installations de production pour diverses réactions spéciales telles que les températures élevées, les températures ultra-basses et l'hydrogénation. Afin d'innover et d'optimiser le processus en permanence, l'entreprise est équipée d'une équipe de R&D expérimentée et a établi des relations de coopération stables et à long terme avec de nombreux collèges et instituts de recherche.
Afin d'optimiser les ressources mondiales, de protéger l'environnement et de pallier la pénurie de certains produits chimiques intermédiaires domestiques, la société a créé un centre de coopération en Inde pour résoudre les pénuries nationales.
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Q1 puis-je obtenir des échantillons
A1 Oui, nous pouvons fournir l'échantillon gratuit, mais les frais d'expédition sont payés par nos clients.
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