description du produit détaillée
| Nom : |
Test de stérilité Canister |
Matériel membranaire : |
MCE PP EN NYLON |
| Filtre à air : |
0,22μm |
Aiguille : |
Acier inoxydable 304 |
| Utilisation : |
Filtres |
Tube : |
Pvc |
| Haut de lumière : |
Kit de test de stérilité canister ,
La pompe d'essai de stérilité |
À usage unique stérile fermé canister ChP EP JP USP 100ml pour l'installation d'essai
Sélectionnez l'Institut de Gibraltar pour les tests de stérilité :
Test de stérilisation de filtration sur membrane
La méthode de test de stérilisation de filtration sur membrane est la meilleure méthode pour le filtrage de la drogue. Le produit a été filtré à travers une membrane de 0,45 ou 0,2 microns filtre conformément à l'USP <71> Méthode de test de stérilité. Le filtre est alors rincé avec un liquide USP approprié pour retirer l'inhibiteur et ensuite transférés à un liquide acide thioglycolique (FTM) de taille moyenne et de soja de digestion de la caséine SCDM (medium). Ces deux médias ont été incubées pendant 14 jours et la croissance microbienne a été examiné tous les jours. L'USP <71> Test de stérilisation recommande l'utilisation de liquide acide thioglycolique (FTM) de taille moyenne et de soja de digestion de la caséine SCDM (medium). Ces peut favoriser la croissance des microorganismes aérobies et anaérobies.
2. Test de stérilisation de transfert direct
Le transfert direct de la stérilisation Méthode de test est une méthode de sélection des appareils médicaux (tels que des formes posologiques solides, de poudres, onguents et des crèmes) qui ne peuvent pas être filtré. Dans cette méthode de test de stérilité, le test de l'article est transféré directement à un liquide acide thioglycolique moyenne (FTM) et de soja de la caséine digestion SCDM (medium). Ces deux médias ont été incubées pendant 14 jours et la croissance microbienne a été examiné tous les jours.
Nous proposons de test de stérilité fermé canister.
Test de stérilité canisters sont utilisés pour le test de stérilité du produit pharmaceutique par la méthode du filtre à membrane qui a produit en très stricte condition. Travaillant de concert avec pompe d'essai de stérilité.
Caractéristiques de test de stérilité Canister
- La quantité de la cartouche du filtre : 2 ou 3
- Résistance à la pression de la cartouche du filtre : 0.5Mpa
- Volume de la cartouche du filtre : 100ml
- Membrane filtre : mixte esters cellulosiques / de la membrane la membrane en nylon / PP membrane (en fonction de différents types) avec des diamètres de 47mm et diamètre de l'alésage de 0,45 μm
- Filtre du respirateur : membrane PTFE membrane hydrophobe avec un diamètre de 25 mm et diamètre de l'alésage de 0,45 μm
Le paramètre
| Schéma de câblage |
Modèle |
Style d'inspection |
L'emballage SPE. |
| |
Py220C |
Le flacon en verre d'injection de grand volume |
72Définit/boîte
18définit/boîte
48 jeux/boîte
12définit/boîte |
| Py330C |
| Ksf220C |
Le flacon en verre Large-Capacity injection antibiotique |
| Ksf330C |
| |
Tra est composé220C |
Injection de l'ampoule |
| Tra est composé330C |
| Kapy220C |
Ampoule injection antibiotique |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Flacon de poudre soluble de bouteille |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Flacon de poudre soluble de bouteille d'antibiotiques |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Sac souple d'injection de grand volume |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Liquide insoluble |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Poudre qui doit être dissoute et dilué |
| Nkf330C |
La collection collection incubateur est soigneusement fabriqué par quarante processus, chacun en stricte conformité avec le système de qualité ISO9001 et ISO14001 Exigences du système de l'environnement. 100 % des produits réussi le test d'intégrité, la réalisation de l'amélioration continue de la qualité de la traçabilité et de qualité. Selon les exigences de test de différentes formes posologiques et les formulaires d'emballage, diverses coupes, les matériaux filtrants et de la comparaison des aiguilles ont été sélectionnés et diverses mesures de recouvrement des incubateurs ont été conçus et développés pour répondre à divers tests de stérilisation. le besoin.
Test de stérilité de rinçage de produit
Combinaison produit : produit test de stérilité de rinçage est seulement applicable aux produits avec tubes creux, comme la perfusion et ensembles de perfusion, qui ne sont pas appropriés pour le trempage et de la chaîne est marquée comme liquide stérile, cette méthode est facile à utiliser et nécessite la modification de la FTM media avec un liquide d produits de rinçage, l'éluat est filtré et placés dans la membrane et FTM SCDM. Cette méthode est généralement pas utilisé.
Les drogues en vrac / produits biopharmaceutiques
Les drogues en vrac (API) ont été stérilisés selon USP 71 avant de le libérer pour le processus de fabrication.
Produits biologiques en vrac sont testés pour la stérilité selon 21 CFR 610.12, qui exige un milieu (FTM) avec des exemples de formats d'essai énumérés dans le document et une capacité de pas moins de 10 ml.10
Interprétation des résultats du test de stérilité
Les techniciens doivent être formés dans les méthodes de test de croissance au cours de la culture processus. La croissance est déterminée par l'observation un moyen qui est généralement transparente et transparentes avec l'égard de la source de lumière, et le trouble (trouble) domaine de la moyenne indique que la croissance de microorganismes. Une fois la croissance est détectée, le suspect conteneur est testé pour confirmer que le présent de la turbidité est due à des microbes, et non pas en raison de la décomposition de l'échantillon; parfois, l'échantillon devient trouble due à l'excrétion de particules ou réaction chimique avec le milieu. Après les essais, retour à l'incubateur pour le reste de la période d'incubation. Les échantillons trouble dans le milieu ont été transférés et s'affiche pendant quatre jours sur la 14e jour de l'essai.
Tag :
Les tests de stérilité, de la pompe
Kit de test de stérilité canister,
Dispositif de test de stérilité
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