|
Note/élément |
CP |
PH-101 |
PH-102 |
|
Taille des particules % |
/ |
> 250 um (60 mailles)
≤1.0 |
> 250 um (60 mailles ≤ 8.0 |
|
/ |
> 75 μm (200 mailles)
≤30.0 |
> 75 μm (200 mailles) ≤ 45.0 |
|
Perte sur séchage % |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
|
Densité en vrac, g/ml |
/ |
0.26-0.31 |
0.28-0.33 |
|
PH |
5.0-7.5 |
5.0-7.0 |
5.0-7.0 |
|
Substances solubles dans l'éther % |
/ |
≤0.05 |
≤0.05 |
|
Substances solubles dans l'eau % |
≤0.2 |
≤0.24 |
≤0.24 |
|
Métaux lourds ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
|
Numération microbienne totale aérobie CFU/g |
/ |
≤100 |
≤100 |
|
Champignons / moisissures et levures CFU/g |
/ |
≤20 |
≤20 |
|
E. coli, Pseudomonas aeruginosa |
/ |
Absent dans 10g |
Absent dans 10g |
|
Staph aureus, Salmonella spéc. |
/ |
Absent dans 10g |
Absent dans 10g |
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Enterobacteriaceae |
/ |
Absent dans 1g |
Absent dans 1g |
Cellulose microcristalline (MCC, cellulose microcristalline), le principal composant est une substance polysaccharidique linéaire liée par des liaisons β-1,4-glucosides [1], La cellulose naturelle hydrolysée par de l'acide dilué jusqu'à la limite de polymérisation (BOUCLE) est une poudre cristalline blanche, inodore et sans goût, composée de particules poreuses à tige courte extrêmement fine et à poudre.
En général, la cellulose microcristalline représente environ 70 % des fibres végétales et les 30 % restants sont amorphes. La cellulose microcristalline est largement utilisée dans les industries pharmaceutique, cosmétique, alimentaire et autres. Les différentes tailles de particules et la teneur en eau ont des caractéristiques et des plages d'application différentes.
1. L'industrie pharmaceutique
La cellulose microcristalline est couramment utilisée comme adsorbant, agent de suspension, diluant et désintégratant. La cellulose microcristalline est largement utilisée dans les préparations pharmaceutiques. Il est principalement utilisé comme diluant et liant dans les comprimés et les capsules oraux. Il peut être utilisé non seulement pour la granulation humide mais aussi pour la compression directe à sec. Il a également un certain degré de lubrification et de désintégration, ce qui est très utile dans la préparation des comprimés. [4]
Comme il existe des liaisons hydrogène entre les molécules de cellulose microcristalline, les liaisons hydrogène sont associées lorsqu'elles sont pressées, ce qui lui confère un degré élevé de compressibilité et est souvent utilisé comme liant; lorsque le comprimé rencontre un liquide, l'eau entre rapidement dans la teneur en cellulose microcristalline. Dans le comprimé de cellulose cristalline, la liaison hydrogène se brise instantanément, de sorte qu'elle peut être utilisée comme désintégratant. C'est donc un excipient largement utilisé dans la production de comprimés, qui peut augmenter la dureté du comprimé. Par exemple, dans la préparation de comprimés de rifampicine, la cellulose microcristalline et l'amidon (avec un rapport de masse de 6.25:1) et diverses matières premières peuvent être mélangés uniformément et ensuite directement pressés en comprimés. Le produit se désintègre en une brume en 1 minute. En outre, le contenu reste inchangé pendant la période de validité, et peut bien améliorer la stabilité du médicament. Par exemple, le taux de dissolution des comprimés d'acétate de prednisone et d'acétate de berbérine (petit chlorhydrate de berbérine) est augmenté à plus de 80 % en raison de l'addition de cellulose microcristalline. Il n'est pas nécessaire de passer par le processus de granulation traditionnel lorsque la cellulose microcristalline est utilisée comme matériau auxiliaire pour la compression des comprimés. Par exemple, parce que la cellulose microcristalline est ajoutée à la préparation des comprimés de Kebiqing, elle résout la grave adhésivité qui se produit lorsque la méthode de granulation et de compression humide de Kebiqing est facile à absorber l'humidité. Phénomène de pointe et de désintégration rapide. [6]
La cellulose microcristalline peut également être utilisée comme agent à libération lente pour les médicaments. Le processus à libération lente implique que la substance active pénètre dans la structure poreuse du transporteur. Le matériau actif est contenu par des liaisons hydrogène intermoléculaires, et le matériau actif est fixé après séchage. Lorsque la substance active est libérée, parce que l'eau se diffuse dans le système capillaire du support de polymère et provoque un gonflement, la liaison entre le support et la substance active immobilisée est détruite et la substance active est relâchée lentement. [6]
La poudre de cellulose microcristalline peut former un système de dispersion stable dans l'eau. Il peut être combiné avec la médecine pour faire une crème ou une suspension liquide médecine, et il peut également être utilisé comme une capsule. La cellulose microcristalline est fortement agitée dans l'eau pour former un gel, qui peut également être utilisé pour fabriquer des préparations pharmaceutiques de type pâte et suspension. [4]
2. Industrie alimentaire
Dans l'industrie alimentaire, la cellulose microcristalline, en tant que fibre comestible et additif alimentaire idéal, peut maintenir la stabilité de l'émulsification et de la mousse, maintenir la stabilité des températures élevées et améliorer la stabilité des liquides. Il a été décerné par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'Organisation mondiale de la santé. Avec la certification et l'approbation du Comité mixte d'évaluation des additifs alimentaires auquel appartient l'organisation, les produits de fibres correspondants sont également apparus et ils ont été largement utilisés dans les produits laitiers, les aliments congelés et les produits de viande. [7]
La cellulose microcristalline peut être utilisée comme agent anticorrosif, émulsifiant, dispersant et liant. Les « normes sanitaires pour l'utilisation des additifs alimentaires » de mon pays (GB2760-2011) stipulent qu'elle peut être utilisée pour la poudre non laitière et la crème, avec une quantité maximale d'utilisation de 20 g/kg ; pour la crème glacée, 40 g/kg ; aliments à haute teneur en fibres et pain, 20 g/kg. Autre référence d'utilisation: L'utilisation dans la crème glacée peut améliorer l'effet d'émulsification global, empêcher la formation de scories de glace, et améliorer le goût. Combiné avec la carboxyméthyl cellulose peut augmenter la suspension de poudre de cacao dans les boissons lactées.
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