Forme posologique solide orale EPC/ production de comprimés EPC/ clé en main pharmaceutique Projet
IVEN Oral Solid Dopage (OSD) Turnkey Project est une solution complète proposée par les sociétés d'ingénierie et de fabrication de PRODUITS pharmaceutiques d'IVEN de Shanghai pour concevoir, développer et mettre en place une installation de fabrication complète pour la production de formes pharmaceutiques solides orales de produits pharmaceutiques. Cela peut inclure des comprimés, des capsules et d'autres formes solides qui sont destinés à la consommation orale.
IVEN "clé en main" signifie que le projet est conçu pour être prêt à fonctionner une fois remis au client. En d'autres termes, le client peut simplement « tourner la clé » et commencer à utiliser l'installation sans avoir à se soucier des détails complexes de la mise en place du processus de fabrication et de l'équipement.
Étapes clés en main du projet
LE projet CLÉ en main OSD D'IVEN comprend généralement les étapes suivantes :
1.conception conceptuelle : cette étape implique des discussions entre IVEN et le client pour comprendre les exigences du client, sa capacité de production, ses besoins de conformité et ses contraintes budgétaires. Les plans et les plans initiaux de l'installation de fabrication sont préparés.
Ingénierie détaillée : une fois la conception conceptuelle approuvée, l'ingénierie détaillée a lieu. Cela comprend la préparation de diagrammes détaillés de processus et d'instrumentation, de spécifications d'équipement, de conceptions de disposition d'installation, et plus encore. L'objectif est de concevoir une installation qui répond aux normes réglementaires et produit efficacement des produits de haute qualité.
3.approvisionnement et installation: Au cours de cette phase, l'équipement et la machinerie nécessaires sont achetés, livrés et installés sur l'installation. Cela comprend divers équipements de fabrication tels que les granulateurs, les mélangeurs, les presses à comprimés, les remplisseurs de capsules, les cotiers et les lignes d'emballage.
4.Commissioning et qualification : après l'installation, l'équipement est mis en service, ce qui implique des tests pour s'assurer que chaque composant fonctionne comme prévu. Une fois la mise en service terminée, l'équipement est soumis à un processus de qualification pour démontrer qu'il répond aux exigences réglementaires et qu'il est capable de produire des produits homogènes.
5. Validation : les procédés de fabrication et l'équipement sont validés pour s'assurer qu'ils produisent de façon cohérente des produits qui répondent à des normes de qualité prédéterminées. Cela implique des tests complets pour démontrer la fiabilité et la reproductibilité du processus de fabrication.
6.formation : le personnel du client est formé à l'utilisation de l'équipement, au respect des procédures, au maintien des normes d'hygiène et de sécurité et à la résolution des problèmes éventuels pendant la production.
7.conformité réglementaire : la conformité réglementaire est un facteur essentiel tout au long du projet. L'installation et les processus doivent être conformes aux directives établies par les autorités sanitaires telles que la FDA (US Food and Drug Administration) ou l'EMA (European Medicines Agency), selon la région.
8.remise : une fois que l'installation est entièrement opérationnelle et validée, elle est remise au client. À ce stade, le client peut commencer à fabriquer ses produits pharmaceutiques solides oraux.
Le PROJET CLÉ en main D'IVEN OSD fournit aux sociétés pharmaceutiques une solution complète, leur permettant ainsi de ne pas avoir à coordonner les divers aspects de la configuration des installations et du développement des processus de fabrication. Il garantit que l'usine de fabrication est conforme, capable de produire des produits de haute qualité et équipé de processus efficaces.
Paramètres du produit
Paramètres techniques
| Nom du produit |
Machine de remplissage de capsules de gel souple Auto Gelatin Softgel |
| Sortie |
150000 capsules/h |
| Nombre d'alésages |
18 |
| Adapté à Capsule |
00#,0#,1#,2#,3#,4#,5# |
| Puissance |
380 / 220 V 50 Hz |
| Poids total |
1500KG |
| Dimension de la machine |
1350×1370×2035mm |
| Erreur de remplissage |
±2.5% - ±3.5% |
| Précision |
+ 1% selon la consistance, l'uniformité et la densité en vrac de la poudre sous le niveau contrôlé d'humidité. |
Profil de l'entreprise
IVEN peut faire !
IVEN fournit une solution d'ingénierie intégrée pour les usines pharmaceutiques et médicales du monde entier, y compris la salle blanche, le système de contrôle et de surveillance automatique, le système de traitement de l'eau pharmaceutique, le système de préparation et de transport de solutions, le système de remplissage et d'emballage, le système logistique automatique, Système de contrôle qualité et laboratoire central, etc. Selon les exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique des différents pays et la demande individuelle du client, IVEN personnalise soigneusement les solutions d'ingénierie de projets clés en main et aide les clients à conquérir les marchés cibles, IVEN crée de la valeur pour les clients.
Projet clé en main pour l'usine de solution IV de A à Z.
• conception de projet
• traitement pharmaceutique de l'eau
• préparation de la solution
• IV ligne de production de solution
• stérilisation
• inspections emballage
• salle blanche et CVC
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• instruments de laboratoire
• Services publics
• Documentation et qualification
• installation, mise en service, formation
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