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IVEN Oral Solid Dopage (OSD) Turnkey Project est une solution complète proposée par les sociétés d'ingénierie et de fabrication de PRODUITS pharmaceutiques d'IVEN de Shanghai pour concevoir, développer et mettre en place une installation de fabrication complète pour la production de formes pharmaceutiques solides orales de produits pharmaceutiques. Cela peut inclure des comprimés, des capsules et d'autres formes solides qui sont destinés à la voie orale
consommation.
IVEN "clé en main" signifie que le projet est conçu pour être prêt à fonctionner une fois remis au client. En d'autres termes, le client peut simplement « tourner la clé » et commencer à utiliser l'installation sans avoir à se soucier des détails complexes de la mise en place du processus de fabrication et de l'équipement.
1.Comprehensive solution : offre un package complet qui inclut la conception des installations, l'approvisionnement en équipement, l'installation et la formation, garantissant une installation transparente.
Efficacité du temps : permet de gagner du temps en rationalisant l'ensemble du projet, de la planification au lancement opérationnel.
3.économies de coûts : réduit les coûts associés à l'approvisionnement individuel des équipements et des services, car les projets clés en main offrent souvent des tarifs groupés.
4.expertise : tire parti de l'expertise de professionnels expérimentés dans la conception, la mise en place et la conformité réglementaire des installations pharmaceutiques.
5.déploiement plus rapide : facilite le déploiement plus rapide des installations et la fabrication des produits, ce qui permet une entrée plus rapide sur le marché.
6.conformité réglementaire : s'assure que l'installation est conçue et configurée pour répondre aux exigences réglementaires, réduisant ainsi le risque de problèmes de conformité.
7.contrôle de la qualité : intègre des procédures de contrôle de la qualité normalisées, assurant une production de produits cohérente et de haute qualité.
8.support de validation : offre une assistance pour la validation des processus et des équipements, ce qui facilite les approbations réglementaires.
9.assistance à la documentation : fournit des conseils pour créer une documentation complète et conforme.
10.gestion des risques : traite les risques potentiels dans la conception et la configuration des installations, ce qui permet d'assurer un fonctionnement plus fluide et une conformité réglementaire.
11.optimisation des processus : optimise les processus de production et les flux de production pour une efficacité accrue et une réduction des déchets.
12.Personnalisation : offre des solutions sur mesure pour répondre à des besoins et objectifs de fabrication spécifiques.
13.point de contact unique : simplifie la communication et la responsabilisation en fournissant une seule entité responsable de l'ensemble du projet.
14.Evolutivité : conçu pour s'adapter à l'expansion future et aux demandes de production accrues.
15.efficacité énergétique : intègre des stratégies d'économie d'énergie dans la conception des installations afin de réduire les coûts opérationnels.
16.réduction des déchets : met en œuvre des pratiques de réduction des déchets pour une fabrication respectueuse de l'environnement.
17.formation fournie : offre des programmes de formation complets pour s'assurer que les opérateurs maîtrisent parfaitement les opérations des installations.
LE projet CLÉ en main OSD D'IVEN comprend généralement les étapes suivantes :
1.conception conceptuelle : cette étape implique des discussions entre IVEN et le client pour comprendre les exigences du client, sa capacité de production, ses besoins de conformité et ses contraintes budgétaires. Les plans et les plans initiaux de l'installation de fabrication sont préparés.
Ingénierie détaillée : une fois la conception conceptuelle approuvée, l'ingénierie détaillée a lieu. Cela comprend la préparation de diagrammes détaillés de processus et d'instrumentation, de spécifications d'équipement, de conceptions de disposition d'installation, et plus encore. L'objectif est de concevoir une installation qui répond aux normes réglementaires et produit efficacement des produits de haute qualité.
3.approvisionnement et installation: Au cours de cette phase, l'équipement et la machinerie nécessaires sont achetés, livrés et installés sur l'installation. Cela comprend divers équipements de fabrication tels que les granulateurs, les mélangeurs, les presses à comprimés, les remplisseurs de capsules, les cotiers et les lignes d'emballage.
4.Commissioning et qualification : après l'installation, l'équipement est mis en service, ce qui implique des tests pour s'assurer que chaque composant fonctionne comme prévu. Une fois la mise en service terminée, l'équipement est soumis à un processus de qualification pour démontrer qu'il répond aux exigences réglementaires et qu'il est capable de produire des produits homogènes.
5.validation : les procédés de fabrication et l'équipement sont validés pour s'assurer qu'ils produisent systématiquement des produits qui répondent à des normes de qualité prédéterminées. Cela implique des tests complets pour démontrer la fiabilité et la reproductibilité du processus de fabrication.
6.formation : le personnel du client est formé à l'utilisation de l'équipement, au respect des procédures, au maintien des normes d'hygiène et de sécurité et à la résolution des problèmes éventuels pendant la production.
7.conformité réglementaire : la conformité réglementaire est un facteur essentiel tout au long du projet. L'installation et les processus doivent être conformes aux directives établies par les autorités sanitaires telles que la FDA (US Food and Drug Administration) ou l'EMA (European Medicines Agency), selon la région.
8.remise : une fois que l'installation est entièrement opérationnelle et validée, elle est remise au client. À ce stade, le client peut commencer à fabriquer ses produits pharmaceutiques solides oraux.
Le PROJET CLÉ en main D'IVEN OSD fournit aux sociétés pharmaceutiques une solution complète, leur permettant ainsi de ne pas avoir à coordonner les divers aspects de la configuration des installations et du développement des processus de fabrication. Il garantit que l'usine de fabrication est conforme, capable de produire des produits de haute qualité et équipé de processus efficaces.
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Structure |
Nom |
Remarque 1 |
Remarque 2 |
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Pièce de remplissage
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Dispositif de remplissage du système de remplissage servo |
Marque célèbre à Germai |
La configuration standard |
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Tête de pompe de remplissage (7 - noter le type de bouchon |
Marque de composants pneumatiques:Réglage du servo de remplissage AirTAC, Simple, sans paroi, volume de remplissage stable |
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L e garnissage est réglé individuellement |
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70Lfût de matériau (moteur d'agitation) |
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Pompe de cycle du fourreau de matériau (vérin de support 1pc) |
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Remplissage du réservoir de la boîte de pièces (contenu du cadre interne) |
matériau : aluminium, acier inoxydable |
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Couvercle en verre organique |
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