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Étant donné Oral Solid Dosage (OSD) Projet clés en main est une solution complète offerte par Shanghai Étant donné l'ingénierie et les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques pour concevoir, élaborer et mettre en place une installation de fabrication complète pour la production de formes posologiques orales solides de produits pharmaceutiques. Cela peut inclure des comprimés, capsules et autres formes solides qui sont destinés à la Voie orale
La consommation.
Étant donné " clé en main " signifie que le projet est conçu pour être prêt pour l'opération une fois remis au client. En d'autres mots, le client peut tout simplement " tourner la clé " et commencer à utiliser l'installation sans avoir à vous soucier de l'détails complexes de la mise en place le processus de fabrication et de matériel.
Solution : 1.Comprehensive propose une offre complète qui comprend la conception des installations, équipement d'approvisionnement, l'installation, et la formation, assurer une gestion homogène de la configuration.
2.L'heure de l'efficacité : gain de temps par une rationalisation de l'ensemble du projet, de la planification à lancement opérationnel.
3.Les économies de coûts : réduit les coûts associés à l'approvisionnement en matériel et des services individuellement, en tant que projets clés en main fournissent souvent des prix groupés.
4.L'expertise : tire parti de l'expertise de professionnels expérimentés dans la conception des installations de produits pharmaceutiques, la configuration et la conformité réglementaire.
5.Un déploiement plus rapide : facilite le déploiement et d'installation plus rapide, menant à la fabrication de produits plus rapidement sur le marché.
6.La conformité réglementaire : garantit que l'installation est conçu et mis en place pour répondre aux exigences réglementaires, de réduire le risque de problèmes de conformité.
7.Contrôle de qualité : procédures de contrôle de qualité normalisée intègre, assurer la cohérence et de produit de haute qualité de sortie.
8.L'appui de validation : offre un soutien à la validation des procédés et équipements, d'aider dans les approbations réglementaires.
9.L'aide de la documentation : fournit des conseils dans la création de la documentation complète et conforme.
10.La gestion des risques : Adresses des risques potentiels dans la conception des installations et la configuration, menant à des opérations plus lisse et de la conformité réglementaire.
11.Optimisation des processus : optimise les processus de production et des flux de travail pour une efficacité accrue et la réduction des déchets.
12.Personnalisation : offre des solutions adaptées pour correspondre aux besoins de fabrication et les objectifs spécifiques.
13.Point de contact unique : simplifie la communication et de reddition de comptes en fournissant une seule entité responsable de l'ensemble du projet.
14.L'évolutivité : conçu pour accueillir l'expansion future et la production accrue de la demande.
15.L'efficacité énergétique : intègre des stratégies économes en énergie dans la conception des installations afin de réduire les coûts opérationnels.
16.La réduction des déchets : met en oeuvre de pratiques de réduction des déchets de fabrication responsable de l'environnement.
17.Formation fournie : offre des programmes de formation complète pour assurer les opérateurs sont compétents dans les opérations de l'installation.
Étant donné l'OSD Projet clés en main comprend généralement les étapes suivantes :
1.Design conceptuel : Cette étape implique des discussions entre tant donné et le client à comprendre les exigences du client, capacité de production, les besoins de conformité et les contraintes budgétaires. Les plans initiaux et les modèles pour les installations de fabrication sont préparés.
2.l ingénierie détaillée : Une fois la conception conceptuelle a été approuvé, l ingénierie détaillée a lieu. Cela comprend la préparation des diagrammes de processus détaillé et de l'instrumentation, l'équipement aux spécifications, dessins et modèles de mise en page d'installation, et plus. Le but est de concevoir un mécanisme qui répond aux normes réglementaires et de manière efficace produit des produits de qualité.
3.L'approvisionnement et de l'installation : Durant cette phase, le matériel nécessaire et de la machinerie est acheté, livré et installé à l'installation. Cela comprend la fabrication de divers équipements tels que granulators, mélangeurs, tablet presses, capsule remplisseurs, coaters et lignes de conditionnement.
4.Commissioning et Qualification : après l'installation, l'équipement est commandé, qui consiste à tester afin de garantir que chaque composant fonctionne comme prévu. Une fois la mise en service est terminée, l'équipement subit un processus de qualification pour démontrer qu'il satisfait aux exigences réglementaires et est capable de produire des produits compatibles.
5.Validation : les procédés de fabrication et le matériel sont validées pour garantir qu'ils produisant systématiquement des produits qui répondent aux normes de qualité prédéterminés. Cela implique un test complet pour démontrer la fiabilité et la reproductibilité du processus de fabrication.
6.Formation : le personnel du client sont formés pour utiliser l'équipement, suivez les procédures, de maintenir l'hygiène et les normes de sécurité et de régler les questions qui peuvent survenir au cours de la production.
7.La conformité réglementaire : la conformité réglementaire est une considération critique tout au long du projet. L'installation et les processus doivent se conformer aux lignes directrices établies par les autorités de santé tels que la FDA (Food and Drug Administration) ou l'EMA (European Medicines Agency), selon la région.
8.Transfert : une fois l'installation est entièrement opérationnel et validé, il est remis au client. À ce point, le client peut commencer la fabrication de leurs produits posologiques orales solides.
Le projet clé en main étant donné l'OSD fournit les sociétés pharmaceutiques avec une solution complète, de les enregistrer les tracas de la coordination des divers aspects de l'installation et de développement du processus de fabrication. Elle garantit que les installations de fabrication est conforme, capable de produire des produits de haute qualité et équipées avec des processus efficaces.
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La structure |
Nom |
Note1 |
Remarque2 |
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Une partie de remplissage
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Dispositif de remplissage du système de remplissage de servo |
Marque célèbre dans Germay |
La configuration standard |
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Tête de pompe de remplissage (7 - Notez le type de connecteur mâle |
Composants pneumatiques marque: remplissage AirTAC le réglage du servo, Simple, pas de mur, le volume de remplissage stable |
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T'il le remplissage est affiné individuellement |
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70LMaterial baril(en remuant moteur) |
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Matériel de soutien de la pompe du cycle de fourreau(cylindre 1PC) |
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Combler en partie la case navire(contenu châssis intérieur) |
Matériau:aluminium,l'acier inoxydable |
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Couvercle en verre organique |
Self-made |
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