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Fournisseur Audité | Nom du produit | phosphate de créAtine QualitéD'injection de sodium |
QuantitéPar lot | 200 KGS |
| production | Octobre 30,2020 | Date d'expiration | Octobre 29,2022 |
| N°De lot | 20201030 | Certificat terminé | Tous |
| Standard | Norme nationale sur les méDicaments éMise par la SFDA :WS1-XG-029-2015 | ||
| Articles | SpéCifications (BP2015) | RéSultats |
| CaractèRes | Poudre blanche ou presque blanche ou poudre cristalline | Poudre cristalline blanche |
| identification | RéAction positive | RéAction positive |
| HPLC | Le temps de Renten du pic majeur de préParation du dosage correspond àTemps de rention de la préParation de réFéRence | conforme |
| Identification du sel de sodium | La flamme doit êTre jaune vif | conforme |
| VALEUR DE PH | 8---9 | 8.4 |
| Couleur et clartéDe la solution | Doit êTre clair et incolore | conforme |
| eau | Doit êTre de 20 à25.0 % | 23.6 % |
| Aspect de la solution | Clair, inodore | conforme |
| Particules visibles | Doit êTre conforme | Conforme |
| Particules d'infusibilité | Particule NMT 6000 de 10 μM Particule NMT 600 de 25 μM |
Conforme conforme |
| stéRiles | Doit êTre conforme | se conformer |
| Endotoxine bactéRienne | Doit êTre inféRieur à0,15eu par mg | conforme |
| ToxicitéExcessive | Doit êTre conforme | se conformer |
| Substances apparentéEs | Contenant de créAtine NMT 0.75% Contenant de créAtinine NMT 0.75% La zone de pic de toute impuretéConnue doit êTre de inféRieure àLa zone de Pic principale 0.5 % L'impuretéTotale doit êTre inféRieure à2.0 % |
0.032 % 0.0023 % 0.03 % 0.064 % |
| MéTaux lourds | ≤10 ppm | conforme |
| dosage | Contient 90 à110 % de la quantitéMarquéE de phosphate de créAtine sodium | 99.5 % |
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