Marya les principes de conception de l'isolement de l'équipement
Pour la validation du procédé dans le secteur biopharmaceutique
Description du produit
Marya redéfinit la stérilité du matériel d'isolement des normes dans la production pharmaceutique aseptique, l'intégration avancée des systèmes de CCR/crabes avec filtration HEPA (≥L'efficacité de 99,995 %) pour créer une barrière stérile hermétique. Équipé d'en-ligne (vapeur sip-en-place) la stérilisation et la désintégration de pression de test d'intégrité automatisé, le système assure une conformité continue avec la FDA et de GMPC exigences. Construite à partir de passivée en acier inoxydable 316L, l'équipement résiste à la contamination et prend en charge une intégration transparente avec le remplissage des flacons, lyophilisation, et les processus de transfert aseptique. Sa conception modulaire permet une configuration rapide pour les différentes échelles de production, tandis que la surveillance en temps réel de la pression différentielle et les paramètres de l'air permet la gestion proactive de la stérilité. Conçus pour atteindre la solution de SAL, Marya optimise les processus de la fiabilité et la conformité réglementaire pour les applications de fabrication de produits biopharmaceutiques.
Prameter produit :
| Propreté |
ISO4.8 |
| Température et humidité |
18-26classiques ºC/45%-65%, peut être personnalisé selon le processus de produits pharmaceutiques |
| La pression différentielle |
20-50 pa ordinaire |
| Débit d'air |
0.36m/s-0.54m/s |
| Type de flux de l'air |
Débit unidirectionnel vertical |
| Effet Sterilazation |
Log6 et au-dessus |
| Taux de fuite |
0,5 % |
Caractéristiques principales :
Personnalisation et Intégration :
- Conception modulaire : permet de l'intégration des différents modules pour créer un système d'isolation personnalisés.
- Accessoires : Configurable avec différentes étagères, eau de nettoyage des fusils et les systèmes de déshumidification pour répondre aux besoins spécifiques.
- Système de contrôle : fonctions de contrôle automatique de pression de gaz, eau et teneur en oxygène et l'auto-adaptative de l'air de nettoyage de la circulation.
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