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Fournisseur Audité Lyophilisateur Marya utilisé pour l'industrie pharmaceutique de haute qualité
1. Principe de fonctionnement du lyophilisateur sous vide :
Lyophilisateur, également connu sous le nom de lyophilisateur, est largement utilisé pour les industries pharmaceutiques et biologiques.
La technologie de lyophilisation, également appelée lyophilisation ou cryodessiccation, est un processus de déshydratation à basse température qui implique la congélation du produit, la diminution de la pression, puis l'élimination de la glace par sublimation. Ceci est contraire à la déshydratation par la plupart des méthodes conventionnelles qui évaporent l'eau en utilisant la chaleur.
Un lyophilisateur se compose d'une chambre à vide, d'étagères, d'un condensateur de procédé, d'un système de fluide d'étagère, d'un système de réfrigération, système de vide et système de commande.
Le processus de lyophilisation complet comporte quatre étapes : prétraitement, congélation, séchage primaire et séchage secondaire. Habituellement, les températures de congélation sont comprises entre −50 °C (−58 °F) et −80 °C (−112 °F).
2. Application du lyophilisateur dans les produits pharmaceutiques et la biotechnologie :
L'utilisation courante du lyophilisateur pharmaceutique est de produire des flacons lyophilisés, Qui utilise le processus de lyophilisation pour augmenter la durée de conservation des produits, tels que les vaccins à virus vivants, les produits biologiques et autres produits injectables (poudres injectables), en éliminant l'eau du matériau et en le scellant dans un flacon en verre, le matériau peut être facilement stocké, expédié, et ensuite reconstitués sous sa forme originale pour injection et pour auto-administration par un patient.
Les produits biologiques lyophilisés et les produits bio-pharmaceutiques comprennent de nombreux types de vaccins, le facteur VIII antihémophile, la médecine anti-caillot sanguin et l'extrait allergène de venin de guêpe. De nombreux produits bio-pharmaceutiques à base de protéines thérapeutiques, tels que les anticorps monoclonaux, nécessitent une lyophilisation pour assurer la stabilité.
Les lyophilisateurs sont également utilisés dans la fabrication de matières premières à usage pharmaceutique. Les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont lyophilisés pour assurer la stabilité chimique à température ambiante. La lyophilisation en vrac des APIs est généralement effectuée à l'aide de plateaux au lieu de flacons en verre.
3. Caractéristiques de notre lyophilisateur :
Toutes les pièces du lyophilisateur à vide en contact avec les produits sont en acier inoxydable 316L importé ;
La rugosité de surface du lyophilisateur automatisé atteint Ra≤0.5um;
La chambre interne du lyophilisateur pharmaceutique est dotée d'une transition en douceur sans coin mort, aucun objet accumulé. Tenez compte de l'utilisateur, la structure est facile à nettoyer.
Option de stérilisation à la vapeur ou chimique pour le lyophilisateur biologique ;
À l'exception de ce qui précède, il peut également fournir un CIP et un SIP automatiques pour garantir un nettoyage de haute qualité et la stérilisation du lyophilisateur de laboratoire et du lyophilisateur de production industrielle.
4. Avantages de notre équipement de lyophilisation :
1. Échelle de production ciblée de 0,5sm à 50sm pour une fabrication et une rentabilité optimales ;
2. Chargement/déchargement automatique des produits lyophilisés pour minimiser la manipulation et l'exposition microbienne;
3. Composants de marque européenne et américaine célèbres pour garantir des performances élevées ;
4. Conception 3D avancée internationale des buses de pulvérisation, qui est mieux conforme aux exigences de stérilisation complète;
5. Le vérin des étagères est équipé du soufflet en acier inoxydable AISI 316L qui peut empêcher l'huile du vérin de s'écouler et a une fonction intégrée d'inspection en place ;
6. Précision de contrôle de la température ±0,5 ºC (ajustée par PID);
7. La chambre, les étagères, les flexibles sont tous réalisés avec un test de fuite par spectromètre de masse à hélium ;
8. Nous acceptons la conception personnalisée et fournissons un système de contrôle convivial;
9. Nous avons des équipes de conception et de fabrication professionnelles et Perfect services après-vente.
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