Système de préparation pharmaceutique entièrement automatisé Marya avec gestion de formulation et piste de vérification pour une production conforme aux normes de la FDA

• Personnalisation: Disponible
• Application: Industrie de la biotechnologie, Industrie chimique, Diagnostic clinique, Usine alimentaire et de boissons, Sécurité alimentaire, Sciences légales, Industrie pharmaceutique
• Capacité: 20000 L/hr
• Certification: CE, FDA, GMP, ISO
• Système de contrôle: Entièrement automatique
• Processus de traitement: Filtration, Ultrafiltration
• Garantie des composants principaux: 1 an
• alimentation: 380 v 50 hz
• matériau du réservoir: acier inoxydable 316l
• précision du contrôle de pesée: 3%
• niveaux d′étanchéité et de protection: ip65
• précision du contrôle de la température: plage de température : 10 à 150 ºc ±0,2 ºc
• précision du contrôle de la vitesse d′agitation: plage de vitesse 0 à 450 tr/min ±3.0 %
• résistance thermique: 150ºc
• Paquet de Transport: boîte en bois
• Spécifications: 350*180*300
• Marque Déposée: marya
• Origine: Chine

Description de Produit

Marya système de préparation pharmaceutique entièrement automatisé avec gestion des formulations
Et piste d'audit pour la production conforme FDA

Introduction

Le système de formulation pharmaceutique Maya est un équipement de préparation de médicaments de précision conçu pour le mélange et la distribution de produits pharmaceutiques liquides. Il permet l'ajout contrôlé d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans des solvants tels que l'eau pour injection (WFI), puis l'homogénéisation par agitation, chauffage, stérilisation et filtration pour atteindre la concentration de médicament souhaitée.

Ce système est largement utilisé dans la fabrication pharmaceutique stérile et non stérile, y compris dans les applications de production biopharmaceutique, les solutions parentérales à grand volume (LVP) et d'autres procédés de formulation de médicaments essentiels.

Classification

1. Système de formulation générale

   • Pour la préparation chimique à petites molécules (par exemple, injections aqueuses, injections de poudre lyophilisée).

2. Système de formulation complexe

   • Gère les processus avancés : suspensions, émulsions, liposomes, microsphères.

3. Système de formulation biologique

   • Pour les produits de biotechnologie (anticorps/vaccins/produits sanguins/protéines recombinantes) et les liquides auxiliaires (milieux/tampons).

Principaux avantages

1) conception modulaire - économique et efficace

• L'équipement modulaire pré-testé réduit les coûts d'installation, accélère la livraison et garantit la flexibilité.
  

2) fonctionnement entièrement automatisé - intelligent et conforme

• CIP/SIP 1 clic  avec détection automatique pour la fin du nettoyage/stérilisation.

• Fonctions informatisées : gestion des recettes, signature électronique, enregistrements électroniques et piste d'audit pour une automatisation complète.
  

3) contrôle des processus et surveillance en temps réel

• Contrôle des paramètres critiques  (température, DO, pH) avec alertes automatiques pour les écarts afin de garantir la qualité des médicaments.
  

4) Simulation 3D et disposition ergonomique

• La modélisation 3D de pré-production  optimise le positionnement de la tuyauterie, de la vanne et de l'instrument pour un fonctionnement convivial.
  

Fonctions de conception

1. Matériaux de qualité supérieure et conformité

   • Réservoirs en acier inoxydable 316L (2 L à 12 000 L) avec polissage électrolytique (Ra < 0,4 µm), garantissant la propreté et la conformité aux normes européennes PED et FDA.

   • Raccords conformes à la norme FDA (pinces/NA) et joints (EPDM/PTFE), avec joints en PTFE pour buses de chemise.

2. Assurance de stérilité

   • Filtres de ventilation/évacuation stériles et ballons de pulvérisation CIP pour les opérations aseptiques.

   • Échangeur thermique de plaque stérile à double tube en option pour le refroidissement WFI et les tests d'intégrité du filtre.

3. Systèmes de sécurité et de contrôle

   • Dispositifs de sécurité intégrés (disque/soupape de sécurité + manomètre) pour la protection de l'équipement/du personnel.

   • Surveillance précise de la température (sonde inférieure) et de la pression (sonde supérieure) avec commandes automatisées.

4. Mélange et transfert de chaleur efficaces

   • Agitateur magnétique (inférieur, à entraînement électromagnétique) ou agitateur mécanique (supérieur), tous deux avec régulation de vitesse à fréquence variable.

5. Manipulation précise des matériaux

   • Détection de pesée/niveau de liquide pour une alimentation en eau et en matériaux contrôlée.

6. Filtration haute performance

   • Filtres en PES de qualité stérilisation (pH 1-14, résistance à 150 °C) avec compatibilité avec les solvants organiques et rétention bactérienne fiable.

7. Visibilité opérationnelle

   • Lunettes de vue éclairées pour une surveillance du niveau en temps réel.

Paramètres du produit

Nom	Paramètres
Volume de travail	2 À 15 000 L.
Matériau	304, 316L, 904L, TA2
Type d'agitation	Mécanique supérieure, agitation magnétique inférieure
Précision du contrôle de la vitesse d'agitation	Plage de vitesse 0 à 450 tr/min  ±3.0 %
Précision du contrôle de la température	Plage de température : 10 à 150 ºC ±0,2ºC
Précision du contrôle de pression	Plage de pression : 0,01 Mpa~0,06 Mpa ±0,01 MPa
Précision du contrôle de pesée	3‰
Alimentation	380 V 50 Hz (Remarque : les autres tensions nécessitent un transformateur)
Niveaux d'étanchéité et de protection	IP65

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