Équipement d'isolation Marya avec systèmes de contrôle avancés
Pour les applications de confinement
Description du produit
L'équipement d'isolation de Marya redéfinit les normes de stérilité dans la production pharmaceutique aseptique, en intégrant des systèmes RABS/crabes avancés avec filtration HEPA (≥99.995% d'efficacité) pour créer une barrière stérile hermétique. Équipé d'une stérilisation SIP (vapeur sur place) en ligne et d'un test d'intégrité de la décroissance de pression automatisé, le système garantit une conformité continue aux exigences de la FDA et des BPF actuelles. Fabriqué en acier inoxydable 316L passivé, cet équipement résiste à la contamination et permet une intégration transparente avec les processus de remplissage de flacons, de lyophilisation et de transfert aseptique. Sa conception modulaire permet une configuration rapide pour différentes échelles de production, tandis que la surveillance en temps réel des paramètres de pression différentielle et de débit d'air permet une gestion proactive de la stérilité. Conçue pour atteindre le niveau SAL, la solution de Marya optimise à la fois la fiabilité des processus et la conformité réglementaire pour la fabrication biopharmaceutique critique.
Appareil de mesure du produit :
| Propreté |
ISO4.8 |
| Température et humidité |
18-26ºC conventionnel/45%-65%, peut être personnalisé selon le procédé pharmaceutique |
| Pression différentielle |
Normal 20 Pa |
| Débit d'air |
0,36 m/s-0,54 m/s. |
| Type de débit d'air |
Débit unidirectionnel vertical |
| Effet de stérilisation |
log6 et plus |
| Taux de fuite |
0.5 % |
Principales caractéristiques :
Personnalisation et intégration :
- Conception modulaire : permet l'intégration de différents modules pour créer un système d'isolation personnalisé.
- Accessoires : configurables avec différentes étagères, pistolets de nettoyage et systèmes de déshumidification pour répondre à des besoins spécifiques.
- Système de commande : commande automatique de la pression du gaz, de la teneur en eau et en oxygène et de la circulation d'air de nettoyage auto-adaptative.
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