Isolateur professionnel Marya pour la production de médicaments conforme aux BPF

• Personnalisation: Disponible
• Application: Industrie chimique, Diagnostic clinique, Industrie cosmétique, Industrie pharmaceutique
• Certification: CE, GMP
• N° de Modèle.: Marya-AB
• Système de contrôle: Entièrement automatique
• Personnalisé: Personnalisé
• Matériel: Acier inoxydable
• puissance de la machine: 1 kw
• stérilisation: générateur vhp
• conformité: bpf
• valve rtp: facultatif
• niveaux de résidus vhp: 1 ppm
• niveau de protection élevé: oeb 5 (oel<1ug/m³)
• personnalisation professionnelle: fourni
• service cdcv: fourni
• matériaux de fabrication: 316l ou ptfe
• Paquet de Transport: exportation de caisses en bois
• Spécifications: standard/personnalisé
• Marque Déposée: marya
• Origine: Chine
• Code SH: 8409919100
• Capacité de Production: 5 000 pièces/an

Description de Produit

Marya Professional Pharma Isolator pour la production de médicaments conformes aux BPF

Description du produit

Introduction :
     L'isolateur Marya Pharma est conçu pour répondre aux besoins de production de médicaments conformes aux BPF. Il permet la personnalisation des instruments essentiels dans un environnement de classe A, adapté aux processus du client. Sa conception ergonomique facilite son utilisation. Cet isolateur garantit la stérilité tout au long du processus de production de médicaments, permettant des opérations telles que la séparation et l'extraction. Associé à notre système de gestion interne, il est idéal pour la production en lots et les essais cliniques de médicaments de thérapie cellulaire. En tant que système d'exploitation fermé et intégré, il répond non seulement aux exigences de production stériles BPF, mais il remplace également les laboratoires BPF traditionnels. En intégrant plusieurs dispositifs fonctionnels, il crée un environnement stérile propice à la fabrication de médicaments de haute qualité.

 

Performances et fonctionnalités

1. Protection de l'environnement : fournir un environnement propre de classe A pour l'ensemble du processus de production et d'exploitation des cellules, et répondre aux exigences stériles des BPF.
2. Nouvelle technologie VHPS : système de décontamination biologique H2O2 vaporisé intégré pour une biodécontamination efficace des zones d'exploitation et des canaux de matériaux ;
3. Conception modulaire : combinaison libre de plusieurs modules fonctionnels et configurations en fonction des besoins du client ;
4. Système de contrôle intelligent : système de contrôle PLC+IPC Siemens ; alarmes intelligentes de pression, de concentration de la solution H2O2, de température et d'humidité, de vitesse de l'air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès multi-niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR part 11 ;
5. Surveillance environnementale en ligne : détection en ligne d'un environnement de production stérile, conforme aux exigences réglementaires, avec une meilleure assurance de stérilité ;
6. Détecteur de fuite de gants sans fil : détecteur de fuite de gants intégré ou sans fil en option ;
7. Économies d'énergie et réduction de la consommation : installés dans un environnement dont la propreté est supérieure à la classe D, réduisant ainsi les coûts de construction et d'exploitation des salles blanches de haute qualité ;
8. Enregistrement complet des données : configuré avec le système de contrôle pour enregistrer les données des paramètres clés et assurer la traçabilité
9. Matériaux de fabrication de haute qualité : la chambre interne est en 316L ou PTFE, et le degré de polissage de la chambre est de 0,4 μm à 0,6 μm ;
10. Filtre de décomposition : le module d'évacuation d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui peut réduire efficacement le temps de dégradation après la stérilisation à l'H2O2 et réduire efficacement le niveau de concentration des résidus ;
11. Service CDCV: Développement du cycle de stérilisation, études de validation et services;

 

Fonction	Description
Technologie VHPS	Système de décontamination biologique H2O2 vaporisé intégré pour une biodécontamination efficace des zones d'exploitation et des canaux de matériaux.
Conception modulaire	Permet la combinaison gratuite de plusieurs modules fonctionnels et configurations en fonction des besoins du client.
Surveillance environnementale en ligne	Détection en temps réel de l'environnement de production stérile, garantissant une meilleure assurance de stérilité et une conformité réglementaire accrue.
Détecteur de fuite de gants sans fil	Détecteur de fuite de gants intégré ou sans fil en option pour plus de sécurité.
Matériaux de fabrication	La chambre interne est en 316L ou PTFE, avec un grade de polissage de la chambre de 0,4 μm à 0,6 μm.
Filtre de décomposition	Le module d'évacuation d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition pour raccourcir le temps de dégradation de la stérilisation à l'H2O2 et réduire les niveaux de concentration de résidus.
Services CDCV	Offre des études de développement, de validation et des services pour les cycles de stérilisation.

 

Photos détaillées

Profil de l'entreprise