Fournisseur Marya de Shanghai, système de formulation liquide biopharmaceutique approuvé par la FDA

• Personnalisation: Disponible
• Application: Diagnostic clinique, Sécurité alimentaire, Sciences légales, Industrie pharmaceutique
• Jetable: Non
• N° de Modèle.: MY-01
• Site d′injection: Intramusculaire
• Matériel: Verre, Plastique, Caoutchouc, Silicone, Acier inoxydable
• Calibre de l′aiguille: 18G
• Fonction de sécurité: Aiguille auto-rétractable, Mécanisme de verrouillage, Protège-aiguille, Scellé inviolable
• Utilisation: Soins du diabète, Médical, Gestion de la douleur, Administration du vaccin
• Garantie: 1 an
• fonction: formulation
• industrie d′utilisation: pharmaceutique
• taille: personnalisé
• tension: 220V
• remplissage: liquide
• Paquet de Transport: emballage en bois
• Spécifications: personnalisé
• Marque Déposée: marya
• Origine: Chine
• Capacité de Production: 500 000 pièces/an

Description de Produit

Marya Shanghai Chine fournisseur système biopharmaceutique de la FDA formulation liquide

Caractéristique

La  formulation de liquides aseptiques  est un système conforme aux normes cGMP plate-forme de production pharmaceutique conçu pour la précision de solution stérile de compoundage/non stériles injectables. Cette solution intégrée permet de :

La fonctionnalité de base
• Intégration API-solvant : mélanges avec précision les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) avec l'EPI (l'eau pour injection) ou des solvants organiques
• Contrôle de processus dynamiques : Réalise concentration cible (±Tolérance de 1 %) par le biais de l'agitation en système fermé, en ligne de chauffage (20-80°C), et la surveillance de la densité en temps réel
• La stérilité : Intègre la vapeur d'assurance-en-place (SIP) de la stérilisation et la filtration sur membrane 022μm réunion Annexe 1 de l'UE/OMS 1025 normes TRS
• Processus Multi-Phase Compatibilité : solutions, des suspensions et émulsions avec indice de viscosité jusqu'à 8,000 cP

La différenciation technique
1. Configuration à double usage : Commutable entre stérile (Classe A/B) et non stérile (ISO Classe 8) modes de production
2. PAT-activé workflow : QbD conforme à la surveillance HPLC intégrée pour les attributs de qualité critique (CQAs)
3. Capacité évolutive : conception modulaire prend en charge 50L lots pilotes à 2.000 La production de l'échelle commerciale
4. Intégrité des données : 21 CFR Partie 11-conforme et de piste de vérification électronique de dossiers de lot

Scénarios d'application
1.Préparations : poudre lyophilisée stérile reconstitution, anticorps monoclonal formulations, encapsulation ARNM-TNL
2.Non-Sterile liquides : suspensions orales pédiatriques, gel topique des matrices, les transporteurs de drogue à libération prolongée

Certifié pour la FDA/EMA présentations réglementaires avec le soutien de validation complète (IQ/OQ/PQ documentation packages).
Précision d'ingénierie
En tant que fournisseur de solution clés en main, Shanghai Marya fournit des systèmes certifiés ISO 15378 qui résolvent les problèmes critiques :
✓ La solubilité de l'API de contrôle variable
✓ Les risques de contamination croisée dans les installations multi-produits
✓ dossier de lot de la conformité des audits de la FDA/EMA

Les performances et d'avantage :

1. Le système peut être entièrement automatique, avec la conception modulaire, et son suivi de l'installation et l'entretien est très pratique

2. Le système de contrôle automatique de la CIP et SIP peut être activée par une clé, qui peut détecter automatiquement la fin de Nettoyage et stérilisation, avec la gestion des recettes, signature électronique, les documents électroniques, de la vérification de suivi et d'autres fonctions de l'ordinateur.

3.  Lorsque le matériel est de l'exécution, il peut se rendre compte de la production contrôlable des principaux paramètres du procédé de médicaments (tels que la température, oxygène dissous, PH, etc.), et peuvent détecter automatiquement et donner une alarme lorsqu'il y a des conditions spéciales en dehors de l'ensemble de paramètres, de manière à éviter les problèmes de qualité des médicaments.
 

4.Le système suit la norme ASME BPE et concepts de design de BPF, répond aux exigences en matière d'angle aveugle 3D, et permet de faible résidu et la production en continu

5.avant la fabrication de l'équipement dans notre usine, nous allons effectuer un-à-d'une conception en trois dimensions pour rationaliser l'arrangement des pipelines, vannes, instruments, etc. dans le système pour rendre le fonctionnement de l'équipement plus convivial.

6.Nous allons utiliser ANSYS logiciel d'analyse de liquide pour simuler la situation réelle du liquide dans le réservoir, et pour sélectionner des agitateurs et cisailles approprié fondé sur elle, de veiller à ce que le processus de laboratoire peuvent être facilement transféré à la production à grande échelle.

7.Nous allons utiliser l'huile de haute précision et l'eau pompes de transfert de phase à contrôler strictement la proportion de mélange de pétrole et de la phase de l'eau pour assurer l'effet d'émulsification.

8.Si il y a des matières premières dangereuses pour la production de produits pharmaceutiques, nous allons installer les isolateurs dans le domaine de l'alimentation du système de préparation pour assurer la stérilité de l'API Processus d'alimentation et de protection du personnel.

9.Les réservoirs de mélange sont disponibles dans les conceptions de forme spéciale d'atteindre de très faibles volumes de mélange minimum.

10.Pour les produits de la suspension, nous allons adopter la circulation la conception du pipeline pour éviter l'inégalité de la composition du produit en raison de la sédimentation des particules en suspension dans l'agent pharmaceutique causé par long-temps de remplissage.

Y compris le système :

Les systèmes de bioréacteur

Les systèmes de stockage moyenne

Les systèmes de filtration et de purification

Solution tampon de systèmes de stockage

Système de nettoyage de la station de pic

Les systèmes d'inactivation des eaux usées

Systèmes de préparation de la solution tampon

Systèmes de préparation de moyenne

Semi-système de préparation de produits finis

 

 

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