Certifié GMP / comprimés d′acétate de cyprotérone et d′éthinylestradiol

• norme de qualité: bp, usp
• dossier ctd: à vos marques
• documentation: cop., coa
• certification d′usine: bpf
• Paquet de Transport: Carton
• Spécifications: 2mg
• N° de Modèle.: Tablet
• Marque Déposée: Sinolead
• Origine: China
• Capacité de Production: 100, 000, 000 Per Year

Description de Produit

Description du produit

Nom générique	Comprimés d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol
Force	2 mg
Emballage	21 comprimés /boîte
Origine	Chine

Services à valeur ajoutée :
 Conception d'emballages par notre équipe
 Service d'inscription  par notre équipe
 Dossier d'inscription disponible  par notre équipe
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Nom du produit :
Comprimés d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol

Caractère :
Ce produit est un comprimé jaune clair enrobé de sucre, blanc ou quasi blanc après avoir retiré le revêtement.

Indications :
Les comprimés de cyprotéone éthinestradiol peuvent être utilisés pour la contraception orale.
Les comprimés de cyprotérone d'éthoestrel sont également utilisés pour le traitement de maladies androgènes-dépendantes chez les femmes, telles que l'acné, en particulier le type évident, et l'acné avec la séborrhée ou l'inflammation ou la formation nodulaire (acné de pustule papulaire, acné de kyste nodulaire), alopécie androgène chez les femmes, hirsutisme léger, et les symptômes hyperandrogènes chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.

Interactions médicamenteuses :
Interaction médicamenteuse
L'interaction d'autres médicaments (inducteurs d'enzymes, certains antibiotiques) avec des médicaments combinés comme l'estérone, les comprimés de cyprotérone d'acétylènestradiol, peut provoquer des saignements de percée et/ou l'échec de la contraception. Les femmes prenant l'un de ces médicaments devraient temporairement ajouter la contraception barrière ou choisir une autre méthode de contraception avec des comprimés de cyprotéone éthinestradiol. Lorsque des médicaments induits par des enzymes microsomiques sont utilisés avec des comprimés de cyprotéone éthinylestradiol, une contraception barrière doit être ajoutée pendant le traitement et dans les 28 jours suivant l'arrêt du traitement.
Les femmes qui reçoivent également des antibiotiques (autres que la rifampine griseofulvin) devraient utiliser une méthode de contraception barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt de la grossesse. Si la combinaison de la méthode de barrière est plus longue que la dernière pilule dans l'emballage des comprimés de cyprotéone éthinestradiol, la pilule suivante devrait être poursuivie sans la période habituelle de retrait.
Substances qui altèrent l'effet des comprimés de cyprotéone éthinestradiol (inducteurs d'enzymes et antibiotiques)
Induction enzymatique (métabolisme hépatique accru) : les médicaments qui induisent la production d'enzymes microsomiques peuvent interagir en causant une clairance accrue des hormones sexuelles. (Comme la phénytoïne, le barbiturate, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine; les médicaments présumés comprennent l'oxcarbazépine, le topiramate, le phiramate, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis.)
En outre, les protéases du VIH (p. ex. Ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. Névirapine) et leur combinaison ont été signalées comme ayant des effets potentiels sur le métabolisme du foie.
Antibiotiques (affectant la circulation hépatoentérique) : il existe des rapports cliniques suggérant que la circulation hépatoentérique des œstrogènes sera réduite après l'administration de certains antibiotiques, ce qui réduira la concentration d'éthoestradiol. Effets des COC sur d'autres médicaments (p. ex. pénicilline, ampicilline, tétracycline) les combinaisons œstrogène/progestérone, comme les comprimés de cyprotérone éthinylestradiol, peuvent influer sur le métabolisme de certains médicaments. En conséquence, ses concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (comme dans la cyclosporine) ou diminuer (comme dans la lamotrigine).
Remarque : afin de détecter d'éventuelles interactions médicamenteuses, il convient de se référer aux informations de prescription du médicament combiné.
Autre interaction
Examen en laboratoire
L'utilisation de comprimés d'éthoestradiol cyprotérone peut influer sur les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les marqueurs biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses) telles que les protéines nodulaires du cortisol et les composants lipidiques/lipoprotéines, les marqueurs du métabolisme des glucides et les marqueurs de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements sont généralement conservés dans la plage normale des indicateurs de laboratoire.

Pharmacologie et toxicologie :
Caractéristiques pharmacodynamiques
L'unité folliculaire sébacée, qui se compose de glandes sébacées et de follicules pileux, est un composant de la peau qui est sensible aux androgènes. L'acné, la dermatite séborrhéique, l'hirsutisme féminin et l'alopécie androgénique sont toutes des manifestations cliniques d'anomalies dans cet organe cible, probablement en raison d'une sensibilité accrue ou de taux sériques élevés d'androgènes. Les deux composants contenus dans les comprimés de cyprotérone d'estradiol ont des effets bénéfiques sur les États hyperandrogènes : l'acétate de cyprotérone est un antagoniste compétitif des excitolines mâles au niveau des récepteurs, qui peut avoir un effet inhibiteur sur la synthèse des androgènes dans les cellules cibles, et peut réduire la concentration sanguine des androgènes par des effets anti-gonadotropine. Son effet antigonadotrophine est renforcé par l'éthinylestradiol, qui uprefugite également la synthèse de l'hormone de sexe-lipending globuline (SHBG) dans le plasma. Par conséquent, il y a moins d'androgènes libres biodisponibles en circulation.
Une étude de cohorte de 3 groupes de prémaintenance a montré l'utilisation d'œstrogènes à faible dose (éthoestradiol et lt; 0,05 mg). L'incidence d'un diagnostic de TEV chez les femmes atteintes de COC varie de 8 à 10/10000 femmes-années. Des données récentes montrent que l'incidence du diagnostic de TEV chez les femmes non enceintes qui n'utilisent pas de COC est d'environ 4.4/10000 années de femme, et chez les femmes enceintes ou les femmes post-partum, la fourchette est de 20-30/10000 années de femme.
De cette façon, les hémorroïdes de peau d'acné existantes peuvent être guéries après 3-4 mois de traitement avec des comprimés de cyprotéone éthinestradiol. L'excès d'huile dans les cheveux et la peau tend à s'estomper plus tôt. La perte de cheveux qui accompagne habituellement la dermatite séborrhéique diminue également. Cependant, chez les femmes avec un hirsutisme doux, en particulier celles avec un peu plus de poils du visage, les résultats du traitement prennent souvent des mois pour devenir apparent.
L'effet contraceptif des comprimés de cyprotéone éthinestradiol est basé sur l'interaction de nombreux facteurs. Les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion cervicale. En plus de l'effet contraceptif, bien que la combinaison d'œstrogène et de progestérone ait les caractéristiques défavorables mentionnées dans les "Précautions" et les "réactions indésirables", il existe de nombreuses caractéristiques favorables: Des cycles menstruels plus réguliers, une diminution des douleurs menstruelles et une diminution de la perte de sang. Ce dernier, à son tour, peut réduire l'incidence de la carence en fer.
Données de sécurité préclinique
éthinylestradiol
Les caractéristiques toxiques de l'éthinestradiol sont bien connues. Aucune information préclinique n'est disponible pour fournir au prescripteur des informations supplémentaires sur l'innocuité autres que celles déjà incluses dans d'autres sections de cette description de produit.
Acétate de cyprotérone
Toxicité systémique
Les données précliniques des études traditionnelles fondées sur la toxicité à doses répétées n'indiquent pas un risque particulier pour les humains.
Toxicité embryonnaire/tératogénicité
Des études de toxicité embryonnaire de cette combinaison d'ingrédients actifs ont montré que l'utilisation de ce médicament pendant la période d'organogenèse précédant le développement génital externe n'a pas indiqué d'effets tératogènes. L'administration de doses élevées d'acétate de cyprotérone pendant la différenciation des organes de reproduction sensibles aux hormones peut entraîner la féminisation des fœtus mâles. Aucun signe de féminisation n'a été observé chez les nouveau-nés mâles qui avaient été exposés in utero à l'acétate de cyprotérone. Cependant, la grossesse est une contre-indication à l'utilisation de comprimés de cyprotéone éthinestradiol.
Toxicité et cancérogénicité pour la reproduction
L'essai de toxicité de première intention pour la reproduction avec l'acétate de cyprotérone a donné des résultats négatifs. Cependant, d'autres expériences ont montré que l'acétate de cyprotérone pourrait former des adduits d'ADN (avec une activité de réparation d'ADN améliorée) dans les hépatocytes de rat et de singe et dans les hépatocytes humains isolés frais, et les adduits d'ADN étaient à des niveaux très faibles dans les hépatocytes de chien.
Cet adduit d'ADN se forme sur l'exposition du corps entier, ce qui est ce qui devrait se produire dans le cadre du régime de dosage recommandé d'acétate de cyprotérone. Le traitement à l'acétate de cyprotérone peut causer une lésion hépatique focale, possiblement précancéreuse in vivo, se manifestant par des altérations des enzymes cellulaires chez les rats femelles et par des taux de mutation accrus chez les souris transgéniques porteuses du gène bactérien qui est la mutation cible.
L'expérience clinique et les essais épidémiologiques de haute qualité n'ont pas jusqu'à présent soutenu une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie chez les humains. Les études sur l'enflure et la douleur de l'acétate de cyprotérone chez les rongeurs n'ont pas non plus montré une tendance au développement tumoral spécifique.
Cependant, il faut se rappeler que les stéroïdes sexuels favorisent la croissance de certains tissus et tumeurs hormonaux-dépendants.
Dans l'ensemble, les résultats disponibles n'ont pas trouvé de preuves contre l'utilisation de comprimés de cyprotéone éthinestradiol chez l'homme si la posologie recommandée est suivie pour l'indication donnée.

Stockage :
Étanche, en dessous de 30 °C. Rangez tous les médicaments correctement. Tenir hors de la portée des enfants.