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Fournisseur Audité Introduction
La tétrahydrobioptérine (BH4, THB), également connue sous le nom de saproptérine (INN), est un cofacteur des trois enzymes aromatiques des acides aminés hydroxylase, utilisées dans la dégradation des acides aminés phénylalanine et dans la biosynthèse des neurotransmetteurs de sérotonine (5-hydroxytryptamine, 5-HT), la mélatonine, la dopamine, la norépinéphrine (noradrénaline), L'épinéphrine (adrénaline), et est un cofacteur pour la production d'oxyde nitrique (NO) par les synthèses d'oxyde nitrique.chimiquement, sa structure est celle d'un dérivé réduit de la ptéridine (dihydroptéridine réductase) (dihydrobioptérine quinonoïde).
Usage médical
La tétrahydrobioptérine est disponible sous forme de comprimé pour administration orale sous forme de dichlorhydrate de saproptérine (BH4*2HCL). Il a été approuvé aux États-Unis comme comprimé en décembre 2007 et comme poudre en décembre 2013. Son utilisation dans l'Union européenne a été approuvée en décembre 2008, au Canada en avril 2010 et au Japon en juillet 2008. Il est vendu sous les marques Kuvan et Biopten. Le coût typique du traitement d'un patient avec Kuvan est de 100,000 dollars US par an. BioMarin détient le brevet de Kuvan jusqu'en 2024 au moins, mais par Pharmaceutical a le droit de produire une version générique d'ici 2020.
La saproptérine est indiquée dans la carence en tétrahydrobioptérine causée par une déficience en GTP cyclohydrolase I (GTPCH) ou en 6-pyruvoyltétrahydroptérine synthase (PTPS). En outre, BH4*2HCL est approuvé par la FDA pour l'utilisation dans la phénylcétonurie (PKU), ainsi que des mesures alimentaires.
Caractéristiques techniques
Nom du produit: Tétrahydrobioptérine
Apparence: Blanc à jaune clair poudre
Odeur: Inodore
Solubilité : librement soluble dans l'eau
Perte au séchage : 2.0 % (p/p) Max.
Dosage HPLC : 99.0 % min
Cendres totales : 2.5 % (p/p) Max.
Métaux lourds : <20 ppm
Pureté selon
6S-BH4.2HCl : 0.5 % max.
Impuretés inconnues (simples) : 0.05 % Max.
Impuretés inconnues (total) : 0.1 % Max.
Impuretés : 1.0 % max.
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