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Fournisseur Audité INTRODUCTION DU PEPTIDE MOTS-C.
LE MOTS-C est un peptide de 16 acides aminés exprimé par un gène mitochondrial. La recherche démontre que les mitochondries jouent un rôle clé dans la signalisation et la production d'énergie.
LE MOTS-C régule les fonctions métaboliques dans tout le corps, y compris la transformation du glucose en énergie utilisable. Des études préliminaires montrent des preuves d'un meilleur contrôle des taux de sucre dans le sang pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'obésité.
PEPTIDES GÉNÉRIQUES (GMP)
| # | Produit | Séquence | Zone thérapeutique | Forme | Taille de l'unité |
| 4109712 | Semaglutide N° cas : 910463-68-2 |
H-HIS-AIB-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-SER-ASP-Val-SER-SER-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys(AEAc-AEAc-AEEAc-γ-Glu-carboxyheptadécanoyl)-Glu-Alu-Lys-Gol-Arli-Gol-Glu-Gol-Ari-Gol-Ari-Gol-Gol-Ara-Lys-Ara-Gol-Gol-Gol-Ara-A | Diabète sucré de type II Obésité |
Poudre lyophilisée | 2 mg/flacon 5 mg/flacon 10 mg/flacon 15 mg/flacon 20 mg/flacon 1 g/tube |
| 4109713 | Tirzepatide N° cas : 2023788-19-2 |
H-Tyr-{AIB}-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-SER-ASP-Tyr-SER-Ile-{AIB}-Leu-ASP-Lys-Ile-Ala-Gln-{diacid-gamma-Glu-(AEEA)2-Lys}-Ala-Phe-ASP-Pro-Gly-GHe-Pro-Gra-Gra-Pro-Gra-Gra-Gra-Pro-Gra-Gra-Gra-Gra-Pro-Gra-Gra-Gra-Gra-Gra-Pro-Gra-Gra-Gra-Gra-Gra | Diabète sucré de type II Obésité |
Poudre lyophilisée | 10 mg/flacon 15 mg/flacon 20 mg/flacon 30 mg/flacon 60 mg/flacon 1 g/tube |
| 4109714 | Cagrilintide N° cas : 1415456-99-3 |
{acide icosanedioïque-γ-Glu}-Lys-Cys-ASN-Thr-Ala-Thr-Cys-Ala-Thr-Gln-Arg-Leu-Ala-Glu-Phe-Leu-Arg-HIS-Ser-ASN-ASN-ASN-PNS-Pro-The-Pro-LHe-Pro-GHe-Pro-Pro-LHe-Pro-Pro-LHe-Pro-Pro-GHe-Pro-Th-LHe-Pro-LHe-Pro-LHe-Pro-Pro-LHe-Pro-Pro- | Diabète sucré de type II Obésité |
Poudre lyophilisée | 5 mg/flacon 10 mg/flacon 1 g/tube |
| 4109715 | CagriSema | Raccord | Diabète sucré de type II Obésité |
Poudre lyophilisée | 5 mg/flacon 10 mg/flacon 20 mg/flacon 1 g/tube |
| 4109716 | Retatrutide N° cas 2381089-83-2 |
Tyr-{AIB}-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-SER-ASP-Tyr-Ser-Ile-{α-me-Leu}-Leu-ASP-Lys-{diacid-C20-gamma-Glu-(AEEA)-Lys}-Ala-Gln-{Au-Pro-Glu-Glu-LHe-Pro-Glu-Pro-LHe-Glu-Pro-LHe-Glu-Pro-Glu-LHe-Pro-LHe-Glu-LHe-Pro-Glu-Glu-LHe-Pro-Glu-LHe-LHe-Pro-L | Traitement du diabète de type 2 Traitement de l'obésité |
Poudre lyophilisée | 8 mg 10 mg 12 mg 15 mg 1 g/tube |
Fabrication de peptides cGMP
Zhaobo Bio a acquis une maîtrise précoce du développement et de la fabrication de peptides, les acides aminés à chaîne courte liés par des liaisons peptidiques qui ont permis de nouvelles générations de médicaments à petites molécules qui imitent de près les voies naturelles du corps.
Aujourd'hui, Zhaobo Bio possède des capacités de première classe pour fabriquer des peptides à l'échelle industrielle et en pleine conformité avec les normes les plus strictes des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Synthèse peptidique en amont
Les usines de production de Zhaobo Bio sont dotées d'équipements de pointe pour l'approvisionnement en solvants, la synthèse peptidique, la purification et l'isolation des ingrédients actifs et des intermédiaires. Tous les équipements et le confinement sont certifiés BPF et le nettoyage est validé. Les capacités et tailles de différents trains d'équipement se chevauchant facilitent une évolutivité en douceur pour augmenter la demande au cours du cycle de vie du produit.
Purification et isolement en aval des peptides
Zhaobo Bio s'engage à l'expansion et à la modernisation systématiques de son équipement de purification afin d'assurer la production efficace de quantités toujours plus importantes de peptides pharmaceutiques en vrac.
Il utilise des méthodes sophistiquées pour les campagnes de purification à grande échelle, telles que la chromatographie liquide préparative haute performance (HPLC), l'échange d'ions (IEX), la chromatographie d'exclusion stérique (SEC) et l'ultra-filtration (UF/TFF). L'équipement en place permet une fabrication très efficace, voire continue, de produits extrêmement purs, jusqu'à plusieurs kg de quantités par lot.
Pour la HPLC préparative, les colonnes en acier inoxydable à compression axiale dynamique (DAC) d'un diamètre maximal de 60 cm, en mode batch et continu, sont remplies de la phase de séparation de silice haute performance appropriée. Pour les colonnes de chromatographie à basse pression jusqu'à 80 cm de diamètre sont disponibles. L'approvisionnement en solvant est assuré par les exploitations et les conteneurs de réservoirs d'éluant.
Le contrôle de la contamination microbiologique est une condition préalable à la fabrication de l'API. Les salles blanches de classe D (ISO 8) et C (ISO 7) sont fournies via un air filtré HEPA, contrôlé par la température et l'humidité. Les cabines de flux descendant sont utilisées pour réduire la contamination microbienne et protéger les opérateurs. Les ingrédients pharmaceutiques hautement actifs sont manipulés dans des ateliers de sécurité intégrés ou des isolateurs flexibles atteignant le niveau OEB 4 (1-10 µg/m3).
Les propriétés physico-chimiques prédéfinies de l'API ne peuvent être obtenues que par un processus d'isolation soigneusement contrôlé. Outre la précipitation et la cristallisation, la lyophilisation des intermédiaires et de l'API final est une opération standard. LaixingPharma dispose de plusieurs lyophilisateurs de différentes tailles (jusqu'à 300 litres) situés dans des salles blanches.
L'usine de peptides de ZhaoboBio fabrique et offre également une gamme de services spécialisés pour les petites molécules cGMP.
Les capacités de production de petites molécules comprennent : développement de processus, synthèse chirale, chimie hétérocyclique, réactions catalysées par des métaux, hydrogénation, oxydations et réductions à l'aide de différents réactifs, réactions enzymatiques et réactions à haute pression.
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