Info de Base.
Type
blister packing machine
Finished Dosage Form
Capsule
Description de Produit
pièces de rechange pour la plaquette thermoformée machine d'emballage, ont une taille différente et à mettre en place différents types de machine. SS316 stailless acier. Peut être customerized.
La documentation de validation
La terminologie | Signification définie |
Plan de validation (VP) | Ce document prend en charge le VMP, mais fournit le détail des conditions de validation pour une pièce d'équipement spécifique. |
Exigence de l'utilisateur Spécification (URS) | Ce document décrit ce que l'équipement est destiné à faire et toutes les exigences essentielles telles que le taux de production, de plages de fonctionnement, etc. Le propriétaire se développe habituellement ce document. Ce document des liens vers le PQ document qui les tests pour chacune des exigences. |
Spécifications des exigences fonctionnelles (FRS) | Ce document décrit le détail des fonctionnalités de l'équipement. Le fournisseur se développe habituellement ce document. Ce document est lié à l'OQ document qui les tests pour chaque fonction. |
Spécifications de conception (DS) | Ces documents décrivent l'équipement dans des détails suffisants pour lui permettre d'être construit. Ces documents sont liés à l'IQ document que les tests pour toutes les exigences de conception. |
Qualification de la conception (DQ) ou d'examens de la conception | Dépenses prévues et un examen systématique des spécifications, conception et développement à travers le cycle de vie. Examens de la conception d'évaluer les produits livrables par rapport aux normes et exigences, des problèmes d'identité, et de proposer des actions correctives requises. |
L'installation Qualification (IQ) | Vérification documentée que tous les principaux aspects de l'installation matérielle et logicielle adhèrent aux codes appropriés et les intentions et de conception approuvé que les recommandations du fabricant ont été convenablement pris en considération. |
Qualification opérationnelle (QO) | Vérification documentée que l'équipement-Système connexe ou sous-système effectue comme indiqué tout au long de représentant ou de plages de fonctionnement prévu. |
Test d'acceptation en usine (FAT) | Vérification documentée que l'équipement-Système connexe ou sous-système effectue comme indiqué tout au long de représentant ou de plages de fonctionnement prévu à l'usine avant livraison du fabricant pour mettre fin à l'atelier de l'utilisateur. |
Test d'acceptation du site (SAT) | Vérification documentée que l'équipement-Système connexe ou sous-système effectue comme indiqué tout au long de représentant ou de plages de fonctionnement prévu sur le site dans l'atelier de l'utilisateur final. |
La qualification des performances (PQ) | Vérification documentée que le processus et / ou le montant total du système liées au processus exécute comme prévu dans toutes les plages de fonctionnement prévue pendant le fonctionnement en environnement de fonctionnement itsspecified. |
La mise en service | Un bien planifiée, documentés et gérés engineering approche de la start-up et le roulement d'installations, systèmes et équipements pour l'utilisateur final que les résultats dans un environnement sécuritaire et fonctionnelle qui répond aux exigences de conception établies et les attentes. |
V VALIDATION DU MODÈLE DE FORME
Adresse:
Yangfang Industrial Area, Changping District, Beijing, China
Type d'Entreprise:
Fabricant/Usine
Gamme de Produits:
Machinerie de Fabrication & de Façonnage, Santé & Hygiène
Certification du Système de Gestion:
ISO 9000, GMP
Présentation de l'Entreprise:
Créé en 1999, Beijing Hanlin Hangyu Technology Development Inc., également connu comme le Dr Pharm, est une entreprise high-tech, nous a maintenant plus de 500 employés, et nous sommes fiers en tant que professionnel fabricant de machines pharmaceutiques pour le solide dose. Notre entreprise a construit des bâtiments d′usine de plus de 50 000 mètre carré, et successivement introduit près de centaines de jeux de machine CNC, qui fournit la garantie d′équipement pour la livraison du cycle et la qualité des produits et de jeter une base solide pour le développement futur.
Comme pour les produits, notre entreprise a amélioré la granulation de ligne, la procédure de l′équipement de transfert, le mélange de l′équipement, de revêtements et des équipements de nettoyage. Nous avons acheté l′Espagne Labortecnic SAR Company et a présenté ses produits et de la technologie. Notre société a également créé des laboratoires rencontre les BPF pour fournir aux utilisateurs avec la commodité pour les processus de tests. De plus d′une décennie de développement rapide, nous avons acquis une réputation de Nice et la renommée dans le marché intérieur, et vise à renforcer la célèbre marque comme " Le Dr Machines de précision" dans Pharm D′autres entreprises à domicile et à l′étranger.
Adhérant à la notion de "sincérité, l′efficacité, l′innovation et la proéminence", le Dr pharm est développé à l′industrie pharmaceutique et fournit des médicaments à dose solide les usines de fabrication avec l′équipement de l′ensemble complet de solutions tout en rendant nos contributions à la cause la santé humaine.