Info de Base.
Type
Pharmaceutical Water Treatment Equipment
Finished Dosage Form
Capsule
Certification
CE, GMP, FDA
Computerized
Computerized
Technology
Pretreatment+RO+Mixed Bed/EDI
Raw Water
Municipal Water
Control System
PLC +HMI Auto &Manual
Outlet Water Quality
Pw/Hpw/Wfi
Standard Reach
ASTM, Cap, Nccls, Ce, GMP, FDA etc
After Sales Service
Engineers Available to Service Machinery Overseas
Application
Pharmaceutical Purified Water/Distillation Water
Existed Project
Availble for Visit
Paquet de Transport
MDF Box
Description de Produit
Machines pharmaceutiques de station de traitement de l'eau pour les BPF 917
Qui ont de bonnes pratiques de fabrication: L'eau pour usage pharmaceutique
1. Arrière-plan pour les besoins en eau et d'utilisations
L'eau est le plus largement utilisé la substance, matières premières ou de matériel de départ dans la production, de la transformation et de la formulation de produits pharmaceutiques
Produits. Ces comprennent les contaminants qui peuvent représenter des risques en eux-mêmes ou qui peuvent être en mesure de réagir avec l'intention de substances de produit
Résultant des risques pour la santé.
2. Principes généraux pour les systèmes d'eau pharmaceutique
La production de l'eau, de stockage de produits pharmaceutiques et les systèmes de distribution devraient être conçus, installés, a commandé, qualifié et maintenues pour assurer la production fiable de l'eau d'une qualité appropriée. Il est nécessaire pour valider le processus de production d'eau pour assurer l'eau généré, stockés et distribués n'est pas au-delà des capacités de conception et répond à ses spécifications.
3. Les spécifications de qualité de l'eau
Les exigences suivantes concernent l'eau traitée, stockés et distribués en vrac. Ils ne couvrent pas la spécification de l'eau formulés pour l'administration du patient. Les pharmacopées inclure les spécifications pour les deux produits en vrac et les types de forme posologique d'eau.
4. Les systèmes de purification de l'eau
La production d'eau potable
L'eau potable est dérivée d'une source d'eau brute comme un bien, de la rivière ou du réservoir. Il y a pas de méthodes prescrites pour le traitement de l'eau brute pour produire de l'eau potable à partir d'une source spécifique de l'eau brute.
La production de l'eau purifiée
Toute technique de purification qualifiée appropriée ou la séquence de techniques peuvent être utilisés pour préparer l'eau purifiée (PW). PW est communément produites par échange ionique, RO, ultrafiltration et/ou de l'électro-la déionisation de processus et de la distillation
Il devrait être examiné lors de la configuration d'un système de purification de l'eau ou de la définition de spécifications de l'utilisateur (URS).
La production de l'eau hautement purifiée
L'eau hautement purifiée (HPW) peuvent être produites par double-passer l'osmose inverse couplée avec l'ultrafiltration ou par toute autre technique de purification qualifiée appropriée ou la séquence de techniques.
La production de l'eau pour injection(s)
Certaines pharmacopées prescrire ou à limiter la Dernière étape de purification de l'eau autorisés dans la production de BWFI. La distillation est la technique préférée; Elle est considérée comme une technique plus robuste fondée sur le changement de phase et, dans certains cas, à haute température de fonctionnement du processus d'équipement.
Il Devrait être examiné lors de la conception d'un système de purification de l'eau et la définition de l'URS.
5. L'eau les systèmes de stockage et de distribution
Cette section s'applique aux systèmes WPU pour PW, BHPW et BWFI. le stockage et distribution de l'eau devraient travailler en collaboration avec l'usine de purification pour assurer la livraison de l'eau de qualité uniforme à l'utilisateur points, et pour assurer un fonctionnement optimal du matériel de purification de l'eau.
Les matériaux qui entrent en contact avec les systèmes d'eau pour usage pharmaceutique
Les matériaux qui entrent en contact avec de la WPU, y compris la tuyauterie, vannes et raccords, joints, membranes et des instruments.
Lorsque l'acier inoxydable est utilisé, il devrait être au moins le grade 316. En général 316L ou un grade supérieur de l'acier inoxydable est utilisé.
6. Exigences pour l'eau des canalisations de distribution
-Général
La distribution de la BPW, BWFI BHPW et doit être accompli en utilisant une boucle de la tuyauterie circulant en permanence. La prolifération des contaminants dans le réservoir de stockage et de distribution devrait être contrôlée en boucle. Une bonne justification pour utiliser un non-one-way Système de recirculation doit être fourni.
-Contrôle de température et des échangeurs de chaleur
-Pompes de circulation
-Techniques de contrôle de biocontamination
La qualification
WPU, BPW, BWFI BHPW et systèmes sont tous considérés comme d'être un impact direct, de la qualité des systèmes critiques qui doivent être qualifiés. la qualification doivent suivre la convention de validation de conception ou de qualification de la conception d'examen (DQ), IQ, OQ et PQ.
Introduction de l'entreprise:
A introduit la technologie de pointe à l'étranger, combiné avec les années d expérience en génie, Sinou fournir de l'eau purifiée système, qui peuvent répondre aux normes de l'industrie biopharmaceutique. Ce système peut contrôler les normes de qualité de chaque unité fonctionnelle, tout en soutenant la réalisation de préparation et de l'extraction de la médecine chinoise et occidentale, l'usine des médicaments, produits pharmaceutiques et produits intermédiaires.
Dans le domaine des cosmétiques Daily-Use, combiner avec la nouvelle technologie de la séparation par membrane, adopter la nouvelle technologie de l'IDEC avec ion de la migration, peuvent déposer des ions de métaux lourds dans l'eau et de contrôler les bactéries et les microbes. La technologie innovante garantit une haute qualité du produit de l'eau, qui fournit aux clients avec un coût de la solution efficace et efficiente.
Un avantage unique
- Se conformer aux BPF des normes de certification;
- Se conformer aux normes de certification de la FDA, la Côte des normes de certification, la NSF des normes de certification et de la méthode ASTM standard;
-- Mettre en oeuvre le système de contrôle de vérification conformément à l'ISPE ingénierie pharmaceutique du guidage;
- À partir de la qualité des produits à de strictes exigences en matières grasses et SAT, de normes de construction à l'acceptation de la configuration, sont en ligne avec les normes d'exportation.
--La combinaison de l'IDEC garantit la qualité de l'eau, et prolonge le cycle de désintégration de l'eau de qualité.
--Produit l'eau est loin de l'secondary sources de pollution;
Les applications
--Comprimés, capsules, liquide oral et d'autres la préparation Des produits finis de drogues;
--Préparation de matières premières;
--L'hôpital central du système d'approvisionnement en eau (y compris l'eau pour hémodialyse, l'eau d'injection, pathologique biochimiques de l'eau, le nettoyage des chambres d'alimentation de l'eau, nettoyage dentaire de l'eau, le nettoyage des chambres d'exploitation d'eau, eau de rinçage maternelle et infantile, la salle de préparation de l'eau, de la médecine decocting, pathologie, Laboratoire du Centre de l'examen physique);
--Combiner avec la nouvelle technologie de la séparation par membrane, adopter la migration de l'ion, peuvent déposer des ions de métaux lourds dans l'eau et de contrôler les bactéries et de microbes;
-- La technologie innovante garantit une haute qualité du produit de l'eau, qui fournit aux clients avec un coût de la solution efficace et efficiente.
Adresse:
Xiazhongdukou, Shapingba Distr, Chongqing, China
Type d'Entreprise:
Société Commerciale
Gamme de Produits:
Agriculture & Nourriture, Instruments & Compteurs, Machinerie de Fabrication & de Façonnage, Santé & Hygiène, Équipement Industriel & Composants
Certification du Système de Gestion:
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS/ OHSMS 18001, GMP, ISO 13485
Présentation de l'Entreprise:
Depuis plus de 10 ans d′effort et d′innovation dans la technologie de traitement de l′eau. Sinou propose des solutions professionnelles de systèmes d′eau pure et ultrapure pour une utilisation plus acceptable selon les différentes utilisations finales.
CERTIFICATS : ISO9001 : 2015, ISO14001 : 2015, ISO13485 : 2003, OHSAS28001 : 2007. Conforme aux normes ASTM, CAP, NCCLS, BPF et ce, FDA.
Contrôle qualité : inspection et fonctionnement à 100 % avant expédition.
Applications : laboratoire, boisson, restauration, aquarium, pharmaceutique, Marchés des semi-conducteurs, des produits chimiques, de l′automobile, de l′électronique, de la nanotechnologie, des dispositifs médicaux, etc.
Période de garantie : une année entière. (Sauf pièces de consommation)
installation : l′installation à l′étranger ou des conseils techniques sont disponibles.