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Fournisseur Audité 1. IDENTIFICATION DE LA MÉDECINE :
• Forme pharmaceutique et de présentation :
L'artéméther / luméfantrine 20/120mg : Pack de 24 comprimés
L'artéméther / luméfantrine 40/240mg : Pack de 12 comprimés
L'artéméther / luméfantrine 80/480mg : Pack de 6 comprimés
L'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable : bouteille de 60ml
• COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
L'artéméther / luméfantrine comprimés :
-L'artéméther 20 mg 40 mg 80 mg
-Luméfantrine 120 mg 240 mg 480 mg
L'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable :
-L'artéméther 180 mg/60 ml 240 mg/60 ML
-Luméfantrine 1080 mg/60 ML 1440 mg/60 ML
EXCIPIENTS : q.s.
• La catégorie thérapeutique : Antimalarial
2. Propriétés pharmacologiques :
• Pharmacodynamique :
Les deux composantes de l'artéméther / luméfantrine comprimés et de l'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable ont leur propre site d'action dans le parasite du paludisme. La présence de l'endoperioxide pont est l'artéméther (génération de l'oxygène singulet et les radicaux libres : ceux qui sont très cytotoxiques pour les plasmodes). Il semble être essentielle pour l'activité antipaludéenne. Des changements morphologiques de l'membranes parasitaire induite par l'artéméther ont été décrites, étant le résultat de l'action des radicaux libres. La luméfantrine interfère plus dans le processus de polymérisation.
D'autres tests in vitro suggèrent que les deux entraîner une diminution marquée de la synthèse des acides nucléiques. L'inhibition de la synthèse des protéines comme le mécanisme de base de l'action est suggéré dans les études qui montrent des changements morphologiques dans les ribosomes ainsi que dans le réticulum endoplasmique, bien que l'artéméther actes essentiellement comme un schizonticide de sang, l'artéméther / luméfantrine comprimés et de l'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable n'a clairement gamétocytes dans des essais cliniques comparatifs.
• Pharmacocinétique :
L'artéméther administrés par voie orale est absorbé rapidement atteindre des niveaux thérapeutiques au sein de 60-90 minutes. L'artéméther est métabolisé dans le foie à l'déméthylé derivate dihydroartémisinine (DHA). L'élimination est rapide, avec un T 1/2 de 2 à 4 heures. Dihydroartémisinine, être un puissant lui-même, antipaludiques a un feuillet T 1/2 de 2 à 4 heures. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques varie sensiblement selon les espèces étudiées. La liaison de l'artéméther avec des protéines plasmatiques dans l'homme est d'environ 50 %. La radioactivité de la distribution de l'artéméther a été trouvé pour être l'égalité entre les cellules et le plasma.
L'absorption de la luméfantrine est fortement influencée par les lipides et l'apport alimentaire (de 10 % par le jeûne à 100 % à un régime alimentaire normal). Par conséquent les patients doivent être encouragés à prendre le médicament avec certains d'aliments gras dès qu'il peut être tolérée.
Est la N-d'amodiaquine debutylated dans les microsomes hépatiques humains . Ce métabolite dispose de 5 à 8 fois plus élevé d'effets antiparasitaires de la luméfantrine. La luméfantrine est trouvé à être fortement lié aux protéines (95 %). L'élimination de la moitié de la vie dans les patients attaint du paludisme sera de 4 à 6 jours. La luméfantrine et ses métabolites sont trouvés dans la bile et les fèces.
3. Lorsque ce médicament doit être utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement curatif de l'infections mixtes du paludisme, y compris le plasmodium falciparum résistantes à d'autres antipaludiques classique, en particulier pour les adultes et enfants de plus de 5 kg de poids corporel en région endémique.
Il est également recommandé pour le traitement de l'apparente apparition du paludisme.
4. Attention !
• Lorsque ce médicament ne doit pas être utilisé ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à un de ses composants ou les excipients. Il est contre-indiqué pendant les 3 premiers mois de grossesse et aussi pour la prophylaxie.
En cas de doute, ne pas hésiter à consulter un médecin ou un pharmacien.
• Avertissements et précautions d'utilisation :
Les patients qui ont l'aversion à l'alimentation permanente pendant le traitement devrait être surveillée attentivement, car il y a une éventuelle majoration du risque de recrudescence. Ce médicament n'était pas évaluée dans le complexe le traitement du paludisme, y compris le paludisme cérébral et insuffisance rénale. Sur l'autre part, un allongement de l'intervalle de qtc sans effets cliniques a été observée chez certains patients traités avec ce médicament, en particulier avec la déshydratation ou d'une discorde ionique. Aucune corrélation n'a été trouvée entre l'allongement de l'intervalle Qtc et de haute concentration pour les patients.
• La grossesse et allaitement :
Ne pas utiliser ce médicament pour la femme enceinte sans avis médical. Au sujet de la lactation, pas de données est disponible aujourd'hui au sujet de son excrétion dans le lait maternel.
N'hésitez pas à solliciter les conseils de votre médecin ou votre pharmacien.
• Effet sur la Conduite et utilisation de machines :
Les patients devraient savoir que des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire, et devraient donc cesser de conduire et utilisation de machines pendant le traitement.
• Les interactions médicamenteuses et autres interactions :
Pour éviter les interactions possibles entre plusieurs médicaments, vous devez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien au sujet de tout autre traitement que vous prenez. Aucune étude spécifique de l'interaction a été menée avec LUMETA. Cependant les patients avec LUMETA ont pris dans le même temps antipyrétiques, les antibiotiques et d'une équilibration hydroélectriques sans mauvaise tolérance.
5. Comment utiliser ce médicament?
• Posologie et administration :
·L'artéméther / luméfantrine comprimés 20/120mg pour les adultes &ENFANTS :
|
Le poids corporel (kg) |
L'âge (en années) |
Jour-1 |
Jour 2 |
Jour-3 |
|||
|
0 heure |
8 heures |
Le matin |
La nuit |
Le matin |
La nuit |
||
|
5-14 |
<3 |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
|
15-24 |
≥3-8 |
2 comprimé |
2 comprimé |
2 comprimé |
2 comprimé |
2 comprimé |
2 comprimé |
|
25-34 |
≥9-14 |
3 comprimé |
3 comprimé |
3 comprimé |
3 comprimé |
3 comprimé |
3 comprimé |
|
>34 |
>14 |
4 comprimé |
4 comprimé |
4 comprimé |
4 comprimé |
4 comprimé |
4 comprimé |
L'artéméther / luméfantrine comprimés 40/240mg pour les adultes :
|
Le poids corporel (kg) |
L'âge |
Jour-1 |
Jour 2 |
Jour-3 |
|||
|
(En années) |
0 heure |
8 heures |
Le matin |
La nuit |
Le matin |
La nuit |
|
|
>34 |
>14 |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
L'artéméther / luméfantrine comprimés 80/480mg pour les adultes :
|
Le poids corporel (kg) |
L'âge |
Jour-1 |
Jour 2 |
Jour-3 |
|||
|
(En années) |
0 heure |
8 heures |
Le matin |
La nuit |
Le matin |
La nuit |
|
|
>34 |
>14 |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
1 comprimé |
L'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable pour les enfants :
|
Poids |
Jour-1 |
Jour 2 |
Jour-3 |
Total |
|
5kg |
7ml |
7ml |
7ml |
21ml |
|
7,5 kg |
10ml |
10ml |
10ml |
30ml |
|
10kg |
14ml |
14ml |
14ml |
42m ! |
|
15kg |
20ml |
20ml |
20ml |
60ml |
L'artéméther / luméfantrine pour suspension buvable pour les enfants :
|
Poids |
Jour-1 |
Jour 2 |
Jour-3 |
Total |
|||
|
0 heure |
8 heures |
Le matin |
La nuit |
Le matin |
La nuit |
||
|
15kg à 25 kg |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
60ml |
|
5 à 15 kg |
5 ml |
5 ml |
5 ml |
5 ml |
5 ml |
5 ml |
30ml |
Préparation de la suspension buvable :
Ajouter de l'eau récemment bouillie et refroidie à la bouteille et soigneusement la porter à la marque indiquant 60ml niveau. Lorsque l'ajout de l'eau, le mélange devient jaune. Après l'ajout de l'eau, agiter vigoureusement le mélange jusqu'à toute la poudre disparaît. Cette suspension buvable est stable pendant plusieurs jours.
Bien agiter avant emploi.
Un programme intensif de la cure de 3 jours est recommandée.
La deuxième dose d'être prises strictement après 8 heures de la première dose.
Après chaque dose de manger ou boire quelque chose ou de prendre des repas gras.
Si il y a des vomissements dans l'heure de prendre LUMETA, répéter la dose. Prenez exactement comme la posologie recommandée, sinon l'infection peut retourner. • Que faire en cas de surdosage :
En cas de dépassement de la posologie, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin sans tarder pour un traitement spécialisé symptomatique.
6.indésirable et des effets désagréables :
Comme tous les ingrédients actifs, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais l'enregistrement des effets indésirables au cours de la clinique des tests avec LUMETA sont moins fréquentes et de moins d'intensité que d'autres les antipaludéens. Effets secondaires communs qui peuvent survenir sont les nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte d'appétit, des étourdissements, maux de tête, difficulté à dormir, fatigue et faiblesse générale, rarement éruption et les démangeaisons de la peau peut se produire. Certains de ces symptômes aussi accompagner une attaque de paludisme et de sorte qu'il peut être difficile de distinguer si ce sont les symptômes de paludisme ou les effets néfastes de la drogue.
En cas de doute, n'hésitez pas à consulter un médecin ou un pharmacien.
7.Stockage :
Stocker en dessous de 30°C. Protéger de la lumière.
Conservez tous les médicaments HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
8. Durée de vie :
3 ans
PRODUCTION : 
INSPECTION :
Chargement :
Les certificats :
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