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Stéaryl fumarate de sodium est une matière inerte, hydrophile, lubrifiant, utile dans des situations où les autres agents de lubrification (c.-à-, stéarate de magnésium) ne parviennent pas à fournir une stabilité suffisante, la dureté de l'uniformité de contenu, la désintégration et taux de dissolution.
Stéaryl fumarate de sodium est un lubrifiant soluble à l'eau utilisée dans l'industrie pharmaceutique. Stéaryl fumarate de sodium est un comprimé de inerte, hydrophile, lubrifiant, utile dans des situations où les autres agents de lubrification (c.-à-, stéarate de magnésium) ne parviennent pas à fournir une stabilité suffisante, la dureté de l'uniformité de contenu, la désintégration et taux de dissolution.
Stéaryl fumarate de sodium est un lubrifiant soluble à l'eau spécial pour l'tabletting. Il fournit une bonne lubrification à de faibles niveaux d'utilisation et est beaucoup moins susceptibles de causer de plus que le stéarate de lubrification. Stéaryl fumarate de sodium est une matière inerte, lubrifiant hydrophile, comprimé, conçu spécifiquement pour une utilisation où d'autres lubrifiants classiques ne sont pas adaptés. Il est particulièrement utile dans les situations où l'habituelle des agents de graissage ne fournissent pas les comprimés d'une stabilité suffisante, la dureté de l'uniformité de contenu, la désintégration et taux de dissolution. Stéaryl fumarate de sodium est efficace à utiliser des niveaux de 1 à 3 %.
Stéaryl fumarate de sodium (SSF) est un comprimé lubrifiant pour utilisation dans ODT, dans les formules de comprimés effervescents, ou dans les formules où l'active incompatible avec le stéarate de magnésium. Il est une matière inerte, moins hydrophobe comprimé que Lubrifiant Stéarate de magnésium. Comprimés fabriqués avec de la SSF pièce moins de sensibilité aux variations dans le mélange de temps et les niveaux de lubrifiant et ont les caractéristiques de dureté supérieure par rapport aux comprimés produites avec le stéarate de magnésium.
La compatibilité des études comparant la SSF à Stéarate de magnésium a montré que la SSF a été supérieure avec l'égard de l'impact sur les tablettes de dureté, de forces d'éjection, la friabilité et de désintégration. La compatibilité des mélanges a été réduit lorsque vous utilisez le stéarate de magnésium. Les forces d'éjection et de la friabilité étaient également plus élevés pour les comprimés faites en utilisant le stéarate de magnésium. La désintégration des heures ont été plus longue pour le stéarate de magnésium et varié avec niveau.
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Le point |
Standard |
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Confirmation des données structurelles |
1. H-RMN : Les données de structure sont identiques à l'étalon de référence |
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2. HPLC-MS : vérifiez le poids moléculaire du pic principal et le fragment pic sont identiques à la norme de référence |
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3. IR:Les données de l' IR sont identiques à celle de la norme de référence |
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La pureté(HPLC) |
≥99,0 % |
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Impuretés apparentées |
Impureté unique spécifique |
Rencontre EP/ normes USP/BP |
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Impureté unique non spécifiques |
≤0,10 % |
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Le total des impuretés |
≤0,50 % |
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Formulaire de cristal |
Rencontre EP/ normes USP/BP |
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La perte au séchage |
≤1,0% |
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L'eau |
≤1,0% |
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Le sel inorganique |
≤0,1% |
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Les métaux lourds |
≤10 ppm |
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Dosage |
99,0 %~101,0%(selon l' EP/ normes USP/BP) |
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L'analyse microbiologique |
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Nombre total de la plaque |
≤1000ufc/g |
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Les levures et moisissures |
≤100cfu/g |
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E. coli. |
Absent |
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La bactérie Salmonella |
Absent |
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S.aureus |
Absent |
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