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DMS est l'un des principaux organismes de développement et de fabrication de contrats pharmaceutiques (CDMO).
| Nom du produit | Injection de sulfate de gentamycine |
| Contient | Sulfate de gentamycine 80 mg/2 ml ; 40 mg/ml ; 20 mg/2 ml |
| Package | 5 a/boîtier |
| application | Le sulfate de gentamicine, un antibiotique hydrosoluble du groupe aminoglycoside, est dérivé de la croissance de Micromonospora purpurea, un actinomycète. |
| PHARMACOLOGIE CLINIQUE |
Après administration intramusculaire (IM) de sulfate de gentamicine, les concentrations sériques maximales se produisent généralement entre 30 et 60 minutes et les concentrations sériques sont mesurables pendant six à huit heures. Lorsque la gentamicine est administrée par perfusion intraveineuse (IV) sur une période de deux heures, les concentrations sériques sont similaires à celles obtenues par administration IM. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques maximales de gentamicine (mcg/ml) sont généralement jusqu'à quatre fois supérieures à la dose unique de mi (mg/kg) ; par exemple, une injection de 1 mg/kg chez l'adulte peut entraîner une concentration sérique maximale de 4 mcg/ml ; Une dose de 1.5 mg/kg peut produire des concentrations allant jusqu'à 6 mcg/mL. Bien qu'il soit prévu qu'une certaine variation soit due à un certain nombre de variables telles que l'âge, la température corporelle, la surface et les différences physiologiques, le patient donné la même dose a tendance à avoir des niveaux similaires dans les déterminations répétées. La gentamicine administrée à 1 mg/kg toutes les huit heures pendant la période de traitement habituelle de 7 à 10 jours chez les patients ayant une fonction rénale normale ne s'accumule pas dans le sérum. La gentamicine, comme tous les aminoglycosides, peut s'accumuler dans le sérum et les tissus des patients traités à des doses plus élevées et/ou pendant des périodes prolongées, en particulier en présence d'une altération de la fonction rénale. Chez les patients adultes, un traitement à la gentamicine dont la posologie est de 4 mg/kg/jour ou plus pendant 7 à 10 jours peut entraîner une légère augmentation progressive des concentrations maximales et minimales. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, la gentamicine est éliminée du corps plus lentement que chez les patients présentant une fonction rénale normale. Plus la déficience est grave, plus le dégagement est lent. (Le dosage doit être ajusté.) La gentamicine étant distribuée dans un liquide extra-cellulaire, les concentrations sériques maximales peuvent être inférieures à la normale chez les patients adultes qui ont un grand volume de ce liquide. Les concentrations sériques de gentamicine chez les patients fébriles peuvent être inférieures à celles chez les patients afébriles ayant reçu la même dose. Lorsque la température corporelle revient à la normale, les concentrations sériques du médicament peuvent augmenter. Les États fébriles et anémiques peuvent être associés à une demi-vie sérique plus courte que d'habitude. (Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire.) Chez les patients gravement brûlés, la demi-vie peut être significativement réduite et les concentrations sériques qui en résultent peuvent être inférieures à ce que l'on pensait de la dose de mg/kg. Des études de liaison des protéines ont indiqué que le degré de liaison de la gentamicine est faible; selon les méthodes utilisées pour les tests, cela peut être compris entre 0 et 30 %. Après administration initiale chez les patients ayant une fonction rénale normale, généralement 70 % ou plus de la dose de gentamicine peut être récupérée dans l'urine en 24 heures ; des concentrations dans l'urine supérieures à 100 mcg/mL peuvent être obtenues. Peu de transformation métabolique, voire aucune, se produit; le médicament est excrété principalement par filtration glomérulaire. Après plusieurs jours de traitement, la quantité de gentamicine excrétée dans l'urine approche de la dose quotidienne administrée. Comme avec les autres aminoglycosides, une petite quantité de la dose de gentamicine peut être retenue dans les tissus, en particulier dans les reins. Des quantités infimes d'aminoglycosides ont été détectées dans les urines des semaines après l'arrêt de l'administration du médicament. La clairance rénale de la gentamicine est similaire à celle de la créatinine endogène. Chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée, la concentration d'aminoglycosides dans l'urine diminue et leur pénétration dans le parenchyme rénal défectueux. Cette diminution de l'excrétion de médicament, ainsi que la néphrotoxicité potentielle des aminoglycosides, devraient être prises en compte lors du traitement de ces patients qui ont des infections urinaires. Le probenecid n'affecte pas le transport tubulaire rénal de la gentamicine. Le taux de clairance endogène de la créatinine et le taux de créatinine sérique ont une forte corrélation avec la demi-vie de la gentamicine dans le sérum. Les résultats de ces tests peuvent servir de guides pour ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Après administration parentérale, la gentamicine peut être détectée dans le sérum, la lymphe, les tissus, les expectorations et dans les liquides pleuraux, synoviaux et péritonéaux. Les concentrations dans le cortex rénal peuvent parfois être huit fois plus élevées que les taux sériques habituels. Les concentrations dans la bile, en général, ont été faibles et ont suggéré une excrétion biliaire minimale. La gentamicine traverse les membranes péritonéales ainsi que les membranes placentaires. Comme les aminoglycosides se diffusent mal dans l'espace sous-arachnoïde après administration parentérale, les concentrations de gentamicine dans le liquide céphalorachidien sont souvent faibles et dépendent de la dose, du taux de pénétration et du degré d'inflammation meningienne. La pénétration de la gentamicine dans les tissus oculaires est minimale après administration par voie IM ou IV.
MicrobiologieDes tests in vitro ont démontré que la gentamicine est un antibiotique bactéricide qui agit en inhibant la synthèse normale des protéines dans les micro-organismes sensibles. Il est actif contre une grande variété de bactéries pathogènes, dont Escherichia coli, les espèces de Proteus (indole-positif et indole-négatif), Pseudomonas aeruginosa, les espèces du groupe Klebsiella-Enterobacter-Serratia, les espèces de Citrobacter et les espèces de Staphylococcus (y compris les souches résistantes à la pénicilline et à la méthicilline). La gentamicine est également active in vitro contre les espèces de Salmonella et de Shigella. Les bactéries suivantes sont habituellement résistantes aux aminoglycosides : Streptococcus pneumoniae, la plupart des espèces de streptocoques, en particulier le groupe D et les organismes anaérobies, comme les espèces de Bacteroides ou de Clostridium. Des études in vitro ont montré qu'un aminoglycoside combiné à un antibiotique qui interfère avec la synthèse de la paroi cellulaire peut agir en synergie contre certaines souches de streptocoques du groupe D. La combinaison de gentamicine et de pénicilline G a un effet bactéricide synergique contre pratiquement toutes les souches de Streptococcus faecalis et ses variétés (S. faecalis var. Liquifaciens, S. faecalis var. Zymogenes), S. faecium et S. durans. Un effet de mort accru contre bon nombre de ces souches a également été démontré in vitro avec des combinaisons de gentamicine et d'ampicilline, carbénicilline, nafcillin ou oxacilline. L'effet combiné de la gentamicine et de la carbénicilline est synergique pour de nombreuses souches de Pseudomonas aeruginosa. On a montré une synergie in vitro contre d'autres organismes Gram-négatifs avec des combinaisons de gentamicine et de céphalosporines. La gentamicine peut être active contre les isolats cliniques de bactéries résistantes à d'autres aminoglycosides. Les bactéries résistantes à un aminoglycoside peuvent être résistantes à un ou plusieurs autres aminoglycosides. La résistance bactérienne à la gentamicine est généralement lente.
Tests de sensibilitéSi la méthode de test de sensibilité à l'épreuve de la disette utilisée est celle décrite par Bauer et al (AM J clin Path 45:493, 1966; Federal Register 37:20525-20529, 1972), un disque contenant 10 mcg de gentamicine devrait donner une zone d'inhibition de 15 mm ou plus pour indiquer la susceptibilité de l'organisme infectieux. Une zone de 12 mm ou moins indique que l'organisme infectieux est susceptible d'être résistant. Les zones supérieures à 12 mm et inférieures à 15 mm indiquent une susceptibilité intermédiaire. Dans certaines conditions, il peut être souhaitable de procéder à des tests de sensibilité supplémentaires par la méthode de dilution en tube ou en gélose; la substance gentamicine est disponible à cette fin. |
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| Suppositoires | SOLUTION (LOTION) | ||||
| Nom du produit | SP | ST | Nom du produit | SP | ST |
| Suppositoires d'acétate de chlorhexidine | 20 mg | CP/BP | Solution de gluconate de chlorhexidine | 250 ml : 50 g/250 ml : 12,5 g. | CP/BP |
| Suppositoires d'érythromycine | 0,1 g | CP/BP | Crème d'Indométacine | 10g:100mg | CP/BP |
| Suppositoires de métronidazole et de Furazolidone | Composé | CP/BP | Sirop de sulfate ferreux | 100 ml : 5 grammes | CP/BP |
| Suppositoires de clotrimazole métronidazole et d'acétate de chlorhexidine | Composé | CP/BP | Solution orale d'inosine | 2 % | CP/BP |
| Suppositoires de paracétamol | 0,15 g | CP/BP | Solution orale d'hydrochlorure de Betahistine | 10 ml : 20 mg | CP/BP |
| Solution de crésol Saponated | 50 % | CP/BP | |||
| PERFUSION | |||||
| Nom du produit | SP | ST | Nom du produit | SP | ST |
| Injection de fluconazole | 100 ml : 0,2 g (PP) | CP/BP | Injection de paracétamol | 100 ml : 1 g | CP/BP |
| Injection de métronidazole | 100 ml : 0,5 g (PP) | CP/BP | Injection de métronidazole et de glucose | 250 ml : 0,5g, 12,5 g. | CP/BP |
| Injection d'ofloxacine | 100 ml : 0,2 g. | CP/BP | Injection de métronidazole et de chlorure de sodium | 100 ml : 0,5g | CP/BP |
| Injection d'hydrochlorure de bromure et de glucose | 100 ml : 4 mg | CP/BP | Injection de glucose à 10 % | 500 ml | CP/BP |
| Injection d'acides aminés composés (3AA) | 250 ml : 10,65 g. | CP/BP | Injection de glucose à 5 % | 500 ml | CP/BP |
| Injection d'acides aminés composés (9AA) | 250 ml : 13,98 g. | CP/BP | Injection de chlorure de sodium à 0.9 % | 500 ml | CP/BP |
| Injection d'acides aminés composés (15AA) | 250 ml : 20 g | CP/BP | Injection de cimétidine et de chlorure de sodium | 100 ml : 0,2 g, 0,9 g. | CP/BP |
| Injection d'acides aminés composés (17AA) | 250 ml : 19,133 g. | CP/BP | Levofloxacin Lactate injection | 100 ml : 300 mg | CP/BP |
| Injection d'acides aminés composés (18AA) | 250 ml : 12,5 g | CP/BP | Injection de Ringer au lactate de sodium | 500 ml | CP/BP |
| Dextran20 et glucose injection | 500 ml : 30 g | CP/BP | Injection d'électrolytes multiples | 500 ml (sac en plastique) | CP/BP |
| Dextran40 et glucose injection | 500 ml : 30 g | CP/BP | Électrolytes multiples et glucose | 500 ml | CP/BP |
| Dextran40 et chlorure de sodium | 500 ml : 30 g | CP/BP | Injection MG3 | 500 ml | CP/BP |
| Injection de Tinidazole | 100 ml : 0,4 g (sac en plastique) | CP/BP | Ciprofloxacine Lactate injection | 100 ml : 0,2 g (PP) | CP/BP |
| Norfloxacine et injection de glucose | 100 ml : 0,2 g (PP) | CP/BP | |||
| Nom du produit | SP | ST | Nom du produit | SP | ST |
| Oméprazole sodium pour injection | 40 mg | CP/BP | Injection de vitamine B1 | 2 ml:100 mg | PA |
| Éthyl Enédiamine Diacéturate pour injection | 400 mg ; 200 mg | CP/BP | Injection de vitamine B6 | 1 ml:50mg 2 ml:100mg,300mg | CP/BP |
| Marine pour injection | 200 mg | CP/BP | Injection de vitamine B12 | 1 ml:1 mg 2 ml:1 mg | CP/BP |
| Pantoprazole sodium pour injection | 40 mg ; 80 mg | CP/BP | Injection de vitamine C. | 5ml: 500mg ,250mg | CP/BP |
| Gluconate d'Enoxacin pour injection | 100 mg ; 200 mg ; 300 mg | CP/BP | Injection de dichlorhydrate de quinine | 10 ml:0,25 g. | CP/BP |
| Lévocarnine pour injection | 500 mg ; | CP/BP | Injection d'hydrochlorure de lincomycine | 1 ml:300mg 2 ml:600mg | CP/BP |
| Benzylpenicilline sodium pour injection | 0,8 méga | PA | Injection de paracétamol | 1 ml : 150 mg, 2 ml : 300 mg | CP/BP |
| Céfazolin sodium pour injection | 0,25 g | PA | Injection d'Analgin (injection de dipyrone) | 2 ml : 500 mg, 5 ml : 2,5 g | CP/BP |
| Cefotaxime sodium pour injection | 0,25 g | PA | Injection de gentamycine | 2 ml : 80 mg, 2 ml40 mg | CP/BP |
| Ceftriaxone sodium pour injection | 0,25 g | PA | Injection de dextran de fer | 2 ml:100 mg | CP/BP |
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