Fournisseurs avec des licences commerciales vérifiées
Fournisseur Audité | Spécifications | Exigences |
| Exigences physiques | |
| Contamination particulaire | Toutes les pièces doivent être lisses et propres au niveau des surfaces de la voie de fluide. Lors des essais conformément à la norme en ISO 1135-4 A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite de l'indice de contamination. |
| Fuite | Le kit de transfusion ne doit présenter aucun signe de fuite d'air. |
| Résistance à la traction | Toute connexion entre les composants de l'ensemble de transfusion, à l'exclusion des bouchons protecteurs, doit résister à une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s. |
| Dispositif de perçage de fermeture | Les dimensions du dispositif de perçage des bouchons doivent être conformes aux dimensions indiquées dans la figure 3. Le dispositif de perçage de fermeture doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d'un contenant de sang et de composants sanguins sans pré-perçage. Aucun carottage ne doit se produire pendant cette procédure. Lorsqu'il est inséré dans un port de poche de sang conforme à la norme ISO 3826-1, le dispositif de perçage de fermeture doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s. La connexion entre le dispositif de perçage de fermeture et le port du sac de sang ne doit pas montrer de signes de fuite. |
| Tuyaux | Les tuyaux, en matériau flexible, doivent être transparents ou suffisamment translucides de sorte que l'interface de l'air et de l'eau pendant le passage des bulles d'air puisse être observée avec une vision tonormique normale ou corrigée. La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre d'égouttage doit avoir une longueur d'au moins 1 500 mm, y compris le site d'injection, le cas fois fourni, et le raccord conique mâle. |
| Filtre pour le sang et les composants sanguins | Le kit de transfusion est fourni avec un filtre pour le sang et les composants sanguins. Le filtre doit avoir des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm2. La masse de matière solide retenue sur le filtre doit être d'au moins 80 % (fraction massique) de celle retenue sur le filtre de référence. |
| Chambre d'égouttage et tube d'égouttement | La chambre d'égouttement doit permettre une observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit pénétrer dans la chambre d'écoulement par un tube qui se projette dans la chambre. La distance entre l'extrémité du tube d'écoulement et la sortie de la chambre doit être d'au moins 40 mm, ou d'au moins 20 mm entre le tube d'écoulement et le filtre pour le sang et les composants sanguins. La paroi de la chambre d'égouttement ne doit pas se trouver à moins de 5 mm de l'extrémité du tube d'égouttement. Le tube d'écoulement doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C et à un débit de (50 ± 10) gouttes/min fournissent (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g]. La chambre de récupération doit permettre et faciliter la procédure d'amorçage. |
| Régulateur de débit | Le régulateur de débit doit régler le débit du sang et des composants sanguins entre zéro et maximum. Le régulateur de débit doit être capable d'être utilisé en continu tout au long d'une transfusion sans endommager la tubulure. Il ne doit y avoir aucune réaction nocive entre le régulateur de débit et la tubulure lorsqu'ils sont stockés de manière à ce qu'il y ait contact. |
| Débit de sang et de composants sanguins | La transfuse doit de délivrer au moins 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec une différence de pression de 10 kPa. La transfuse doit également délivrer au moins 500 ml de sang en 2 min sous une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique. Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et conservé pendant au moins 2 semaines, sans caillots de grande taille. |
| Site d'injection | Le site d'injection auto-obturant doit être rescellable et il ne doit y avoir aucune fuite de plus d'une goutte d'eau. Le site d'injection doit être situé près du raccord conique mâle. |
| Raccord conique mâle | L'extrémité distale du tube doit se terminer dans un raccord conique mâle conforme à la norme en 20594-1. Des raccords Luer Lock conformes à la norme en 20594-1 sont utilisés. |
| Capuchons de protection | Les bouchons de protection à l'extrémité du kit de transfusion doivent maintenir la stérilité du dispositif de perçage des bouchons, du raccord conique mâle et de l'intérieur du kit de transfusion. Les capuchons de protection doivent être bien fixés mais facilement amovibles. |
| Exigences chimiques | |
| Réduction (oxydable) de la matière | Lorsqu'elle est testée conformément à la norme en ISO 1135-4 B.2, la quantité totale de solution de permanganate de potassium [c(KMnO4) = 0,002 mol/l] utilisée ne doit pas dépasser 2,0 ml. |
| Ions métalliques | L'extrait ne doit pas contenir au total plus de 1 μg/ml de baryum, de chrome, de cuivre, de plomb et d'étain, et pas plus de 0,1 μg/ml de cadmium, lorsqu'il est déterminé par spectroscopie d'absorption atomique (AAS) ou par une méthode équivalente. Lorsqu'elle est testée conformément à la norme en ISO 1135-4 B.3, l'intensité de la couleur produite dans la solution d'essai ne doit pas dépasser celle de la solution d'appariement standard contenant β (Pb2+) = 1 μg/ml. |
| Titration acidité ou alcalinité | Lorsqu'il est testé conformément à la norme en ISO 1135-4 B.4, un maximum de 1 ml de l'une ou l'autre solution volumétrique standard doit être nécessaire pour que l'indicateur passe à la couleur grise. |
| Résidus sur évaporation | Lorsqu'elle est testée conformément à la norme en ISO 1135-4 B.5, la quantité totale de résidus secs ne doit pas dépasser 5 mg |
| Absorption UV de la solution d'extrait | Lorsqu'elle est testée conformément à la norme en ISO 1135-4 B.6, la solution d'extrait S1 ne doit pas présenter une absorption supérieure à 0,1. |
| Exigences biologiques | |
| Généralités | Le kit de transfusion ne doit pas libérer de substances susceptibles d'affecter le patient. |
| Stérilité | Le kit de transfusion dans son conteneur unitaire doit avoir été soumis à un procédé de stérilisation validé. |
| Pyrogénicité | L'absence de pyrogènes dans le kit de transfusion est évaluée à l'aide d'un test approprié et les résultats indiquent que le kit de transfusion est exempt de pyrogénicité. |
| Hémolyse | L'absence de constituants hémolytiques dans le kit de transfusion est évaluée et le résultat indique que le kit de transfusion est exempt de réactions hémolytiques (en ISO 10993-4). |
| Toxicité | La toxicité des matériaux doit être évaluée par des essais appropriés et les résultats des essais doivent indiquer l'absence de toxicité (en ISO 10993). |
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