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| [Nom du médicament ] | Fibrinogène humain | |
| [Excipients] | Saccharose | |
| [Apparence] | Le produit ressemble à un gâteau blanc grisâtre ou jaune clair croustillant. Le produit reconstitué doit être un liquide clair. Une légère opalescence peut se produire. |
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| [Indications] | 30 min de chaleur sèche , le procédé de désactivation du virus sous 100°C est ajouté pour la fabrication du produit, susceptible de provoquer une diminution de l'activité biologique in vivo du fibrinogène humain et un changement d' immunogénicité, il est donc recommandé d'utiliser le produit lors qu'il est présent ne sont pas d'autres thérapies efficaces et il est nécessaire de supplément fibrinogène, et après avoir pesé le pour et le contre. |
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| 1. Fibrinogenopexie congénitale ou afibrinogenemia; | ||
| 2. Fibrinogenopexie acquise , insuffisance hépatique sévère , cirrhose du foie; coagulation intravasculaire disséminée; et les troubles de la coagulation sanguine dus à l'afibrinogamenmie causée par l'hémorragie post-partum, chirurgie majeure, traumatisme et hémorragie interne. |
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| [Spécification] | 0,5g/flacon | |
| [Stockage] | Conserver à l'abri de la lumière du soleil à une température inférieure à 2-8°C pour le stockage et le transport. | |
| [Paquet] | 1 flacon (lyophilisation )/paquet, flacon d'injection en verre borosilicaté neutre moulé | |
| [ Durée de conservation] | 36 mois | |
| [Norme applicable ] | Spécification d'enregistrement de médicament YBS00032008 et conforme aux exigences du chinois Pharmacopée (édition 2020 , volume III). |
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| [N ° d'approbation] | GYZZ S2001304 | |
Harbin Pacific Biopharmaceutical Co., Ltd. A été créée le 26 août 1986. C'est le seul fabricant de produits sanguins dans les trois provinces du nord-est de la Chine. Il est situé au 77 Siping Road, zone de développement économique et technologique de Limin, Harbin, couvrant une superficie de 97,000 mètres carrés. La société possède neuf stations de plasmaphérèse en exploitation dans la province de Heilongjiang, neuf stations de plasmaphérèse en construction et une station de plasmaphérèse dans la province du Sichuan. La principale activité de la société couvre la production et la vente de produits sanguins, y compris l'albumine humaine, l'immunoglobuline humaine (pH4) pour injection intraveineuse, le fibrinogène humain, totalisant trois catégories, neuf variétés et vingt-neuf spécifications, avec plus de cinquante droits de propriété intellectuelle indépendants et neuf brevets d'invention.
La société a été reconnue comme "Centre de recherche post-doctorale" par le ministère des Ressources humaines et de la sécurité sociale, "entreprise de haute technologie", "centre de technologie d'ingénierie" par le département des Sciences et de la technologie de la province de Heilongjiang, et "centre de technologie d'entreprise" par le département de l'Industrie et de la technologie de l'information de la province de Heilongjiang. En 1998, la société a obtenu la certification BPF de la National Medical Products Administration et en 2003, elle a obtenu la certification internationale ISO9001 du système qualité et la certification IQNet. Il a été récompensé successivement par les autorités compétentes au niveau national, provincial et municipal : « Little Giant Enterprise », « Asia's MOST influent Brand Award », « Private Science and Technology Enterprise innovation Award in China », « Industry-University-Research Cooperation innovation Award in China », « Heilongjiang Brand Unit », « Heilongjiang Science and Technology innovation Demonstration Enterprise Enterprise », « provincial Advanced Grass-Roots Party Organization », « provincial Growth-non public Party Development site », démonstration Et « Harbin Model Tax Payment Enterprise », ainsi que « Qualified Enterprise with stable Quality » et « Contract-Abuse and Credit-respect Enterprise ».
Depuis 2020, la compagnie a fait don de 100,000 immunoglobulines humaines aux travailleurs de santé de première ligne de Xiaogan, province de Hubei et province de Heilongjiang par l'intermédiaire du gouvernement provincial. Il est inscrit comme les principales entreprises de prévention et de contrôle en cas de pandémie au niveau de l'État et de la province de Heilongjiang, ainsi que comme unité de réserve d'énergie pour les approvisionnements de lutte contre la pandémie dans la province de Heilongjiang. Il est inscrit dans les entreprises pilotes pour la surveillance de la fabrication pharmaceutique des médicaments en quantité réduite au niveau national. L' immunoglobuline tétanique humaine, le fibrinogène humain et l'albumine humaine développés par la société sont répertoriés dans le catalogue des médicaments en quantité réduite au niveau national. La société s'occupe de la réservation de médicaments en court approvisionnement au niveau national.
Compte tenu de la tendance au développement de l'industrie biomédicale et de l'industrie des produits sanguins, la société recherche et développe constamment de nouveaux produits, tels que la préparation du facteur VIII de coagulation humaine lyophilisée, le complexe de prothrombine humaine, une nouvelle génération d'immunoglobulines intraveineuses (10 %, procédé de chromatographie), l'anticorps monoclonal neutralisant le tétanos, etc. Parmi eux, Le « développement de la préparation de facteur VIII de coagulation humaine lyophilisée », déclaré conjointement avec l'Institut de technologie Harbin, a été inscrit comme un projet provincial majeur en sciences et en technologie par le Département des sciences et de la technologie de la province de Heilongjiang.
Harbin Pacific Biopharmaceutical Co., Ltd. Prend racine, fleurit et porte des fruits dans la terre fertile de la province de Heilongjiang, en adhérant à la mission de transformer de "fabriqué en Chine" à "créé en Chine", et s'efforce de devenir une entreprise biopharmaceutique de premier plan dans Longjiang Biopharmaceutique.
L'entreprise a le matériel de production mondial introduit en Allemagne, aux États-Unis et dans d'autres pays développés; avec le processus de production international; équipé de la ligne de production de produits sanguins, le processus de production des produits de l'entreprise est sous condition de fermeture complète et de contrôle automatique.
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