Fonction: | Antinéoplasique |
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Certificat: | GMP |
Standard Grade: | Grade de Médicament |
Type: | Réactif chimique |
État: | Powder |
Volatil: | Non Volatile |
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Éléments d'analusis | Speacification | Résultat |
Apparence | Poudre rouge-orange | conforme |
Solubilité | Soluble dans l'eau et le méthanol, légèrement soluble dans l'éthanol anhydre, pratiquement insoluble dans l'acétone. | conforme |
Identification | Le spectre a:IR doit être conforme à celui de son RS. | conforme |
B : le temps de rétention du pic principal doit être conforme à son RS. | conforme | |
C:montrant la réaction du précipité blanc. | conforme | |
Valeur pH | 4.0-5.5 | 4.8 |
Substance associée | Impureté A : pas plus de 1.0 % | 0.074 % |
Impureté C : pas plus de 1.0 % | 0.14 % | |
Autres impuretés individuelles (B/D/E/F/G) : pas plus de 0.5 % | Non détecté | |
Impureté inconnue : pas plus de 0.1 % | 0.059 % | |
Impuretés totales : pas plus de 2.0 % | 0.27 % | |
Solvants résiduels | Acétone : NMT 1.5 % | Non détecté |
Éthanol : NMT 1.0 % | 0.47 % | |
Dichlorométhane:NMT 0.06% | Non détecté | |
Méthanol : NMT 0.3 % | Non détecté | |
Eau | Pas plus de 4.0 % | 1.8 % |
Endotoxine bactérienne | Moins de 1,1 UE/mg | <1,1 UE/mg |
Conclusion | Conforme aux exigences de la norme EP. |
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