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Fournisseur Audité | Produit | Clarithromycine | Selon | EP10/USP43/IP2018 | |
| Tests | Critères d'acceptation | Résultats | ||
| Caractères | Apparence | Poudre cristalline blanche ou presque blanche. | Poudre cristalline blanche. | |
| Solubilité | Soluble dans l'acétone, le chlorure de méthylène; légèrement soluble dans l'éthanol anhydre, le méthanol et l'acétonitrile, et dans le tampon phosphate à pH de 2 à 5; pratiquement insoluble dans l'eau. | / | ||
| Identification | IR : conforme au spectre de la Clarithromycine RS. | conforme | ||
| Le temps de rétention du pic principal de la solution échantillon correspond à celui de la solution standard, tel qu'il a été obtenu dans le dosage. | conforme | |||
| Aspect de la solution | (0,500 g/50,0 ml de chlorure de méthylène) Clair ou pas plus opalescent que la suspension de référence II et pas plus intense que la solution de référence Y7. | conforme | ||
| Rotation optique spécifique | -94 0 ~ -102 ° (substance anhydre, 10 mg/ml de chlorure de méthylène) | -98.6° | ||
| Eau | ≤2.0 % | 0.26 % | ||
| Résidus au contact | ≤0.2 % | 0.04 % | ||
| Cristallinité | Répond aux exigences | conforme | ||
| PH | 8.0 ~10.0 | 9.1 | ||
| (HPLC) substances apparentées | Impureté A | ≤1.0 % | 0.27 % | |
| Impureté B | ≤1.0 % | <0.10 % | ||
| Impureté C | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté D | ≤1.0 % | 0.23 % | ||
| Impureté E | ≤1.0 % | 0.43 % | ||
| Impureté F | ≤1.0 % | 0.14 % | ||
| Impureté G | ≤1.0 % | <0.10 % | ||
| Impureté H | ≤1.0 % | <0.10 % | ||
| Impureté I | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté J | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté K | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté L | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté M | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté N | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté O | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impureté P | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Toute impureté supérieure à 0.4 % | Pas plus de 4 | 1 | ||
| Toute impureté non spécifiée | ≤1.0 % | Non détecté | ||
| Impuretés totales | ≤3.5 % | 1.1 % | ||
| (HPLC) | C38H69NO13 96.0 % ~102.0 % (substance anhydre) | 99.1 % | ||
| Solvants résiduels (GC) | Éthanol ≤ 5000 ppm | Non détecté | ||
| Note:densité du Bluk:0.52g/ml;densité du taraudage: 0.63g/ml Après évaluation des risques, les impuretés élémentaires répondent aux exigences.  |
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