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| Nom du produit | L'amoxicilline et Clavulanate postassium(4:1) | ||
| Essais | SpéCifications | Les réSultats | |
| CaractèRes | Une poudre blanche àLéGèRement jaune .Hygroscopique | Une poudre blanche , hygroscopique | |
| L'identification | Le temps de réTention des deux pic majeur dans le chromatogramme de l'essai préParation correspond àCelui exposéDans le chromatogramme de la norme de la préParation. | Est conforme | |
| L'eau | 9,0 % ~12,0 % | 10,2 % | |
| PH | 3.5~7.5 | 5.3 | |
| Les substances connexes | Toute impureté≤2,0 % (calculéE sur la base de l'amoxicilline les aires de pic dans le chromatogramme de réFéRence solution) | 0,03 % | |
| Le total des impuretéS ≤5,0 % (calculéE sur la base de l'amoxicilline les aires de pic dans le chromatogramme de réFéRence solution) | 0,06 % | ||
| Dosage | L'amoxicilline(C16 H19 N3 O5S)≥695 μG/mg, | L'amoxicilline 772 μG/mg | |
| L'acide clavulanique(C8 H9 NO5) ≥176μG/mg, | L'acide clavulanique 193 μG/mg | ||
| Le ratio de l'Amoxicilline àL'acide clavulanique devrait êTre 3.6~ 4.4 | 4.0 | ||
| Nom du produit | L'amoxicilline et Clavulanate postassium(7:1) | ||
| Si vous avez besoin de 7:1, veuillez contacter notre service client | |||
| Nom du produit | Clavulanate Cellulose Potassium-Microcrystalline(1:1) | ||
| Essais | SpéCifications | Les réSultats | |
| L'apparence | Blanc ou presque, la poudre blanche hygroscopique | PrèS de poudre blanche, hygroscopique | |
| L'identification | (L)HPLC :Positif | Positif | |
| (2) réAction (b) de potassium :Positif | Positif | ||
| (3) la réAction de la cellulose :Positif | Positif | ||
| PH | 4.8 - 8.0 | 5.7 | |
| ImpuretéS polyméRiques et autres impuretéS absorbant à278 nm | La NMT 0,40 | 0,033 | |
| L'eau | NMT2.5 % | 0,46 % | |
| Les substances connexes | ImpuretéE :La NMT 1.0% | 0,014 % | |
| ImpuretéG :La NMT 1.0% | 0.0017 % | ||
| De toute autre impuretéUnique (majeur) :La NMT 0,10 % | <0,05 % | ||
| Le total des impuretéS :NMT 2.0% | 0,016 % | ||
| Dosage (HPLC) | 91,2 % ~107,1 % (comme le contenu de potassium clavulanate indiquéSur l'éTiquette) | 100,4 % | |
| CLAV.(acide comme c'est)38,3 %~45,0 % | 42,1 % | ||
| CLAV.POT.(Comme c'est)45,6%~53,5 % | 50,2 % | ||
| Conclusion | Est conforme aux exigences de l'EP. | ||
| Nom du produit | Clavulanate de dioxyde de Potassium-Silicon(1:1) | |
| Essais | SpéCifications | Les réSultats |
| L'apparence | Une poudre blanche ou presque blanche, hygroscopique | Une Poudre blanche, hygroscopique |
| L'identification | (1) Le principal pic dans le chromatogramme obtenu avec la solution de test est similaire dans le temps de réTention pour le principal pic dans le chromatogramme obtenu avec solution de réFéRence (a). | Est conforme |
| (2)LT permet àLa réAction (b) de potassium. | Est conforme | |
| (3) Il donne la réAction de silicates | Est conforme | |
| PH | 4.8 ~8.0 | 5.1 |
| L'ABSORBANCE | ≤0,40(278nm) | 0,064 |
| Les Substances connexes | ImpuretéE≤1,0 % | 0,09 % |
| ImpuretéG≤1,0 % | < Limite du seuil de déClaration de0,05 % | |
| De toute autre impureté≤0,2 % | < Limite du seuil de déClaration de0,05 % | |
| Le total des impuretéS≤2,0 % | 0,09 % | |
| L'eau | ≤2,5% | 0,53 % |
| Les solvants réSiduels | L'AcéTone≤5000ppm | 48ppm |
| 1-butanol≤5000ppm | 909ppm | |
| Dosage | Il contient du potassium Clavulanate(C8H8KNO5)48,0 %~53,5 %,calculéEs sur la base anhydre. | 49,9 % |
| Conclusion | Les réSultats sont conformes avec le PE et l'entreprise standard. | |
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