Prévention du Cytomégalovirus valganciclovir Hydrochloride No cas 175865-59-5

• Function: Antiviral
• Grade Standard: Medicine Grade
• Type: Chemical Reagent
• State: Powder
• Volatile: Not Volatile
• standard: usp
• N° de Modèle.: SAMREAL-0273
• durée de conservation: 2 ans
• Paquet de Transport: Drum
• Spécifications: 20kg/drum
• Marque Déposée: samreal
• Origine: China

Description de Produit

Chlorhydrate de valganciclovir no cas 175865-59-5

Test	Méthode	Limites	Résultats
Description	Poudre cristalline blanche	Poudre blanche à blanc cassé	Poudre blanche
Identification	A : absorption infrarouge<197k>	Spectre similaire à la norme de référence	Conforme
	B : absorption UV<197U>	Spectre similaire à la norme de référence	Conforme
	C:Chlorure<191>	Se conformer aux exigences	Conforme
Eau	Méthode USP41 I<921>	Pas plus de 8.0 %	4.7 %
Alcool isopropylique	USP41 méthode I	Pas plus de 1.0 %	0.4 %
Résidus au contact	USP41 <281>	Pas plus de 0.10 %	0.06 %
Impuretés associées (HPLC)	Valganciclovir	-	-
	Ganciclovir	Pas plus de 1.5 %	0.29 %
	Méthoxyméthylguanine	Pas plus de 0.3 %	Conforme
	Guanine	Pas plus de 0.25 %	0.09 %
	Isovalganciclovir	Pas plus de 0.5 %	Conforme
	Monoacétoxy ganciclovir	Pas plus de 0.15 %	0.02 %
	Bis-valine pâques de ganciclvoir	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Homologation du valganciclovir	Pas plus de 0.25 %	Conforme
	H	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	JE	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Monopropionate de ganciclovir	Pas plus de 0.15 %	0.09 %
	Dimère de valganciclovir (Stéréoisomère A)	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Dimère de valganciclovir (Stéréoisomère B)	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Dimère de valganciclovir (Stéréoisomère C)	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Ganciclovir mono-N-méthylvalinate	Pas plus de 0.3 %	Conforme
	Autres impuretés identifiées	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Impureté non identifiée	Pas plus de 0.1 %	Conforme
	Total de toutes les impuretés	Pas plus de 3.0 %	1.3 %
Rapport de diastéréomère (Esters R et S de L-cristallin)	Chromatographie HPLC<621>	45:55 à 55:45	53:47
Solvants résiduels	Chromatographie GC<621>	Isopropanol ≤ 5000 ppm	2480 ppm
		Méthanol ≤ 3 000 ppm	1390 ppm
		Toluène≤890 ppm	0 ppm
		Chlorure de méthylène ≤ 600 ppm	0 ppm
		Acétone ≤ 5000 ppm	0 ppm
Pureté énantiomérique du valganciclovir	Chromatographie HPLC<621>	Pas moins de 97.0 %	98.0 %
Dosage	Chromatographie HPLC<621>	Pas moins de 97.0 % et pas plus de 102.0 % de C14H22N6O5·HCL, calculé sur la base anhyydrous et sans solvant.	99.6 %

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