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Fournisseur Audité | Nom générique | Comprimés à libération prolongée de Lamotrigine 200 mg |
| Force | 200 mg |
| Emballage | 10tabs/blister,3plaquettes/boîte |
| Origine | Chine |
Ce produit est une tablette carrée jaune clair.
Épilepsie : monothérapie pour les enfants et les adultes de plus de 12 ans :
1. Saisie partielle simple
2. Saisie partielle complexe
3. Crises tonico-cloniques généralisées secondaires
4. Les crises tonico-cloniques généralisées primaires
La monothérapie n'est pas recommandée actuellement pour les enfants de moins de 12 ans car les données des essais contrôlés dans cette population cible spécifique ne sont pas encore disponibles.
thérapie complémentaire pour les enfants et les adultes de plus de 2 ans :
1. Saisie partielle simple
2. Saisie partielle complexe
3. Crises tonico-cloniques généralisées secondaires
4. Les crises tonico-cloniques généralisées primaires
Il peut également être utilisé pour traiter les saisies associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Utilisation et dosage :
[u] Comment prendre [/u]
Ce produit doit être avalé entier avec une petite quantité d'eau.
Pour assurer le maintien de la dose thérapeutique, le poids du patient doit être surveillé et la dose doit être vérifiée lorsque le poids change.
Si la dose calculée de lamotrigine (pour les enfants et les patients présentant une dysfonction hépatique) n'est pas un nombre de comprimés complet, la dose utilisée doit être le nombre de comprimés complet le plus bas.
L'effet des modifications ci-dessus sur la pharmacocinétique de la lamotrigine doit être envisagée lorsque d'autres médicaments co-antiépileptiques sont arrêtés et utilisé comme monothérapie ou d'autres médicaments antiépileptiques sont ajoutés au régime d'addition de lamotrigine
(Voir interactions médicamenteuses).
[u] dose en monothérapie [/u]
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose initiale de cette monothérapie est de 25 mg une fois par jour pendant deux semaines. Puis 50mg une fois par jour pendant deux semaines. Par la suite, la dose est augmentée toutes les 1-2 semaines, avec une augmentation maximale de 50-100mg, jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement la meilleure efficacité est de 100-200mg/ jour, administrée une fois par jour ou en deux doses distinctes. Cependant, certains patients doivent prendre 500mg de lamotrigine par jour pour atteindre l'effet désiré.
Les méthodes recommandées d'augmentation de la dose en monothérapie chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
1+2 semaines 3+4 semaines est habituellement une dose d'entretien
25mg(une fois par jour) 50mg(une fois par jour) 100-200mg(une fois par jour ou en deux doses)
Pour obtenir un entretien, la dose quotidienne peut être augmentée de 50-100mg toutes les 1-2 semaines
Pour réduire le risque de développer une éruption cutanée, ne pas augmenter la dose initiale ou les augmentations de dose subséquentes au-delà du tableau ci-dessus (voir Précautions).
[u] dosage de la thérapie ajoutée [/u]
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
Pour les patients prenant du valproate, qu'ils prennent ou non d'autres médicaments antiépileptiques, la dose initiale de ce produit est de 25 mg, pris tous les deux jours pendant deux semaines; de 25 mg une fois par jour pendant deux semaines. Par la suite, la dose doit être augmentée toutes les 1-2 semaines, avec une augmentation maximale de 25-50mg, jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement le meilleur effet est de 100-200mg par jour, prise une ou deux doses.
La dose initiale de ce produit est de 50mg une fois par jour pendant 2 semaines chez les patients atteints d'antiépileptiques induits par des enzymes, qu'ils prennent ou non d'autres antiépileptiques (autres que le valproate de sodium); 100mg par jour pendant deux semaines. Par la suite, la dose est augmentée toutes les 1-2 semaines avec une augmentation maximale de 100mg jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement le meilleur effet est de 200-400mg par jour, pris en deux doses. Certains patients doivent prendre 700 mg par jour pour obtenir l'effet souhaité.
Chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui n'inhibent pas ou n'induisent pas de façon significative la gluconalylation de la lamotrigine (voir interactions médicamenteuses), la dose initiale de ce produit est de 25 mg une fois par jour pendant deux semaines; de 50 mg une fois par jour pendant deux semaines. Par la suite, le niveau de dose devrait être augmenté toutes les 1-2 semaines de 50-100mg/ jour, et par la suite la dose devrait être augmentée pour obtenir une efficacité optimale. La dose d'entretien pour une efficacité optimale est habituellement de 100-200mg/ jour, prise une fois par jour ou en deux doses.
La méthode d'augmentation de dose recommandée pour la thérapie combinée chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans est indiquée dans le tableau suivant :
Médicament combiné 1+2 semaines 3+4 semaines habituellement dose d'entretien
Valproate de sodium avec ou sans autres antiépileptiques 12.5mg(25mg, une fois tous les deux jours) 25mg(une fois par jour) 100-200mg(une fois par jour ou en deux doses) pour obtenir l'entretien peut être augmenté de 25-50mg toutes les 1-2 semaines
Antiépileptique induit par des enzymes * avec/sans autre 50mg (une fois par jour) 100mg(pris en deux doses) 200-400mg(pris en deux doses) Pour atteindre la maintenance peut être augmenté de 100mg tous les 1-2 semaines
Antiépileptiques (sauf le valproate de sodium)
D'autres n'inhibent pas ou n'induisent pas de façon significative le glucose de lamotrigine 25mg(une fois par jour) 50mg (une fois par jour) 100-200mg (une fois par jour ou en deux doses) Pour atteindre les niveaux de maintenance peuvent être augmentés de 50-100mg chaque 1-2 semaines
Augmentation de la dose thérapeutique des médicaments d'dosage
* comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le proeclampone
Note : si l'interaction pharmacocinétique entre le médicament antiépileptique et la lamotrigine n'est pas connue, la dose recommandée de lamotrigine en association avec le valproate de sodium doit être utilisée, suivie d'une augmentation progressive pour obtenir une efficacité optimale.
Pour réduire le risque de développer une éruption cutanée, ne pas augmenter la dose initiale ou les augmentations de dose subséquentes au-delà du tableau ci-dessus (voir Précautions).
Enfants (2-12 ans) :
Pour les patients prenant du valproate de sodium avec ou sans autre médicament antiépileptique, la dose initiale de ce produit est de 0,15 mg/kg/ jour une fois par jour pendant 2 semaines; la dose était de 0,3 mg/kg une fois par jour pendant les deux semaines suivantes. Par la suite, la dose doit être augmentée toutes les 1-2 semaines, avec une augmentation maximale de 0,3 mg/kg, jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement le meilleur effet est de 1-5mg/kg/ jour, prise en dose unique ou en deux doses.
La dose initiale de ce produit est de 0,6 mg/kg/ jour en deux doses pendant deux semaines chez les patients prenant des DAE ou d'autres médicaments qui induisent la gluconiose de lamotrigine (voir interactions médicamenteuses), avec ou sans autres antiépileptiques (autres que le valproate); La dose pour les deux semaines suivantes était de 1,2 mg/kg/jour, divisée en deux doses. Par la suite, la dose doit être augmentée toutes les 1-2 semaines, avec une augmentation maximale de 1,2 mg/kg, jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement le meilleur effet est de 5-15mg/kg/ jour, prise en deux doses.
Pour obtenir une dose d'entretien efficace, le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose réévaluée à la lumière de l'évolution du poids.
Chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui n'inhibent pas ou n'induisent pas de façon significative la gluconalylation de la lamotrigine (voir interactions médicamenteuses), la dose initiale de ce produit est de 0,3 mg/kg/ jour une ou deux fois par jour pendant deux semaines, suivie de 0,6 mg/kg/ jour une ou deux fois par jour pendant deux semaines. La dose est ensuite augmentée toutes les 1-2 semaines avec une augmentation quotidienne maximale de 0,6 mg/kg/ jour jusqu'à ce que l'efficacité optimale soit atteinte. La dose d'entretien qui atteint habituellement la meilleure efficacité est de 1-10mg/kg par jour, prise une fois par jour ou en deux doses, avec une dose quotidienne maximale de 200mg.
Chez les enfants (2-12 ans), la méthode d'augmentation de dose recommandée (mg/kg/jour total quotidien) pour la thérapie par association médicamenteuse est indiquée dans le tableau suivant :
Médicament combiné 1+2 semaines 3+4 semaines habituellement dose d'entretien
Valproate de sodium avec/sans autres antiépileptiques 0,15 mg/kg** (une fois par jour) 0,3 mg/kg (une fois par jour) peut être augmenté de 0,3 mg/kg toutes les 1-2 semaines pour atteindre un niveau d'entretien de 1-5mg/kg (une fois par jour ou en deux doses)
Médicament antiépileptique induit par des enzymes * avec/sans autre 0,6 mg/kg(pris en deux doses) 1,2mg/kg(pris en deux doses) peut être augmenté de 1,2 mg/kg pendant 1-2 semaines pour atteindre niveau d'entretien de 5 à 15 mg/kg (pris en deux doses)
Antiépileptiques (sauf le valproate de sodium)
Autre pas significativement inhiber ou induire la lamotrigine 0,3mg/kg(une fois ou dans 2 doses) 0,6 mg/kg (une fois ou en 2 doses) Pour obtenir la dose d'entretien 1-10mg/kg augmenter 0,6mg/kg (une fois ou dans 2 doses) toutes les 1-2 semaines
La dose quotidienne maximale de glucose acidizing drogues est de 200mg
* comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le proeclampone
Note : si l'interaction pharmacocinétique entre le médicament antiépileptique et la lamotrigine n'est pas connue, la dose recommandée de lamotrigine en association avec le valproate de sodium doit être utilisée, suivie d'une augmentation progressive pour obtenir une efficacité optimale.
** Remarque : si la dose quotidienne est calculée pour être de 1-2mg, 2mg doit être pris pendant les deux premières semaines, une fois tous les deux jours. Si la dose calculée est inférieure à 1 mg, ce produit ne doit pas être pris.
Pour réduire le risque de développer une éruption cutanée, ne pas augmenter la dose initiale ou les augmentations de dose subséquentes au-delà du tableau ci-dessus (voir Précautions).
Patients âgés de 2-6 à 24 ans :
La maintenance requise peut se situer à l'extrémité supérieure de la plage de doses recommandée.
Enfants de moins de 2 ans :
Pour les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas assez d'informations sur l'utilisation de ce produit, de sorte que les comprimés de lamotrigine ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 2 ans.
Recommandations générales de médicaments pour la lamotrigine pour des populations particulières de patients
Les femmes prenant des contraceptifs hormonaux
(A) initiation de la lamotrigine chez les femmes qui prennent déjà des contraceptifs hormonaux :
Bien que les contraceptifs oraux puissent augmenter la clairance de la lamotrigine (voir Précautions et interactions médicamenteuses), les recommandations d'augmentation de la dose de lamotrigine ne doivent pas être ajustées uniquement en fonction de l'utilisation des contraceptifs hormonaux par le patient. L'augmentation de la dose doit être fondée sur la combinaison de la lamotrigine avec le valproate de sodium (un inhibiteur enzymatique de la lamotrigine) ou sur la combinaison de la lamotrigine avec un inducteur enzymatique de la lamotrigine; Ou si la lamotrigine doit être ajoutée en l'absence de valproate ou de gluconaldéhyde lamotrigine, en suivant les recommandations proposées pour l'augmentation de la dose (voir le tableau 1 pour les patients épileptiques).
(b) instauration de contraceptifs hormonaux chez les patients qui ont pris des doses d'entretien de lamotrigine mais qui n'ont pas pris l'inducteur de glucadéhyde de lamotrigine :
La dose d'entretien de la lamotrigine doit être augmentée dans la plupart des cas, peut-être jusqu'à un facteur de 2 (voir Précautions et interactions médicamenteuses). Il est recommandé d'augmenter la dose de lamotrigine à un taux de 50-100mg/ jour par semaine à partir du début des contraceptifs hormonaux, selon la réponse clinique de l'individu. À moins qu'une réponse clinique ne favorise une augmentation de dose plus importante, l'augmentation de dose ne doit pas dépasser ce taux.
(c) Arrêt des contraceptifs hormonaux chez les patients qui ont pris des doses d'entretien de lamotrigine mais qui ne prennent pas l'inducteur de glucadéhyde de lamotrigine :
Les doses d'entretien de la lamotrigine doivent être réduites de 50 % dans la plupart des cas (voir Précautions et interactions médicamenteuses). Une réduction progressive de la dose quotidienne de lamotrigine (à un taux ne dépassant pas 25 % de la dose quotidienne totale par semaine) à 50-100mg/ semaine est recommandée pendant plus de 3 semaines, sauf si la réponse clinique n'est pas contraire.
[u] en association avec l'Azanavir/Ritonavir [/u]
Bien que l'azanavir/ritonavir ait réduit les concentrations plasmatiques de lamotrigine (voir interactions médicamenteuses), les recommandations d'augmentation de la dose pour la lamotrigine n'ont pas besoin d'être ajustées uniquement en fonction de l'utilisation de l'azanavir/ritonavir chez les patients. L'augmentation de la dose doit être basée sur l'utilisation de la lamotrigine pour le valproate de sodium (un inhibiteur enzymatique de la lamotrigine) ou sur l'utilisation de la lamotrigine comme inducteur de la glucosylation; Ou si la lamotrigine est administrée en l'absence de valproate de sodium ou d'un inducteur de la glucosylation de la lamotrigine, avec une augmentation de la dose suivant les recommandations proposées. Chez les patients qui ont pris des doses d'entretien de lamotrigine et qui ne sont pas traités avec un inducteur d'action glucoside, la dose de lamotrigine doit être augmentée si l'on ajoute de l'azanavir/ritonavir et réduite si l'azanavir/ritonavir est arrêté.
[u] dose pour les patients ayant une fonction hépatique altérée [/u]
Les doses initiales, croissantes et d'entretien de lamotrigine à des niveaux modérés (grade B de Child-Pugh) et sévères (grade C de Child-Pugh) d'insuffisance hépatique devraient généralement être réduites d'environ 50 % et 75 %, respectivement. Les doses incrémentielles et d'entretien doivent être ajustées en fonction de l'efficacité clinique.
[u] dose pour les patients présentant une insuffisance rénale [/u]
Les patients présentant une altération de la fonction rénale doivent être prudents lors de la prise de lamotrigine. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, la dose initiale de lamotrigine doit suivre le schéma utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, et la dose d'entretien doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (voir [Précautions]). Pour plus d'informations sur la pharmacocinétique, voir pharmacocinétique.
Questions nécessitant une attention particulière :
[u] éruption [/u]
Des réactions indésirables cutanées ont été rapportés, généralement au cours des 8 premières semaines d'initiation du comprimé de lamotrigine. La plupart des éruptions cutanées sont légères et auto-limitantes. Cependant, il a été rare et grave. Des éruptions cutanées mettant en danger la vie, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épithéliale toxique (TEN), ont été signalées (voir effets indésirables).
Des éruptions cutanées graves, comme le syndrome de SJS, surviennent chez environ 1 adulte sur 1000 et chez les enfants de plus de 12 ans. Les enfants de moins de 12 ans sont plus exposés que les adultes. Des études ont montré que le rapport des éruptions cutanées nécessitant une hospitalisation chez les enfants de moins de 12 ans est de 1:300 à 1:100 (voir effets indésirables).
Une éruption cutanée qui se développe initialement chez un enfant peut être confondue avec une infection; pendant les 8 premières semaines de traitement, le médecin devrait envisager la possibilité d'une réaction si l'enfant développe une éruption cutanée et de la fièvre.
En outre, le risque global de développer une éruption cutanée est fortement associé à :
- la dose initiale de lamotrigine est trop élevée et les augmentations de dose subséquentes dépassent la dose recommandée (voir utilisation et posologie).
- le valproate de sodium doit également être appliqué (voir [utilisation et posologie]).
Il convient également de noter que les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'éruption cutanée à d'autres médicaments antiépileptiques sont environ trois fois plus susceptibles de développer une éruption non sévère après un traitement à la lamotrigine que les patients sans ces antécédents.
Tous les patients (adultes et enfants) qui développent une éruption cutanée doivent être évalués rapidement et la lamotrigine doit cesser immédiatement, à moins que l'éruption cutanée ne puisse être confirmée comme étant sans rapport avec ce médicament. Pour les patients qui ont cessé d'utiliser ce produit en raison d'une éruption cutanée au cours d'un traitement antérieur, la réutilisation de ce produit n'est pas recommandée, sauf si les avantages attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Il a également été signalé que l'éruption cutanée fait partie du syndrome allergique, qui est accompagné de diverses formes de symptômes systémiques, y compris la fièvre et l'adénopathie. Œdème facial et anomalies du sang et du foie. La gravité des réactions cliniques à ce syndrome varie considérablement : coagulation intravasculaire diffuse rare (CIVD) et défaillance multiple d'organes. Même si l'éruption n'est pas évidente, il est important de faire attention aux premiers signes d'une réaction allergique (par exemple fièvre, adénopathie). Si des signes et symptômes apparaissent, demandez au patient de consulter immédiatement un médecin. Si des signes et symptômes de réaction précoce apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement; si une autre cause ne peut pas être déterminée, ce produit doit être arrêté.
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