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Fournisseur Audité | Nom du produit : | La ceftriaxone sodique pour injection |
| Force : | 0,25 G, 0.5G, 1.0G, 2.0G |
| L'EMBALLAGE Détails : | 10 flacons/boîte ; 50 flacons/boîte |
| Stockage : | Stocker dans un endroit frais et sec en dessous de 25ºC, protégé de la lumière. |
| Durée de vie : | 36 mois |
| DOSSIERS D'ENREGISTREMENT SONT DISPONIBLES. | |
| Lot de fabrication, de marque OEM / ODM SERVICE EST DISPONIBLE. | |
La ceftriaxone sodium est un bactéricide à large spectre antibiotique de céphalosporine. La ceftriaxone est actif in vitro contre un large éventail de bactéries Gram-positives et Gram négatifs, qui comprennent des souches productrices β-lactamase.
La ceftriaxone est indiqué dans le traitement des infections suivantes soit avant l'infecter organisme a été identifié ou si elle est connue pour être causées par des bactéries de la sensibilité établie.
La pneumonie
La septicémie
La méningite
La peau et des tissus mous
Infections in patients neutropéniques
La gonorrhée
Peri-operative la prophylaxie des infections associées avec la chirurgie
Le traitement peut être démarré avant que les résultats de tests de sensibilité sont connus.
L'examen devrait être accordée à l'orientation officielle sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
2. Posologie et mode d'administration
La ceftriaxone peut être administré par injection intramusculaire profonde, ou comme une injection intraveineuse lente, après la reconstitution de la solution selon les instructions données ci-dessous. La posologie et mode d'administration devrait être déterminé par la gravité de l'infection, la susceptibilité de l'agent causal et de l'état du patient. En vertu de la plupart des cas une fois la dose quotidienne ou, dans les indications spécifiées, une dose thérapeutique satisfaisant donnera des résultats.
Les diluants contenant du calcium, (p. ex. Une solution de Ringer ou la solution de Hartmann), ne devrait pas être utilisée pour reconstituer la ceftriaxone flacons ou de continuer à diluer un flacon reconstitué pour administration intraveineuse parce qu'un précipité peut se former. La précipitation de la ceftriaxone et le calcium peut également survenir lors de la ceftriaxone est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne de l'administration IV. Par conséquent, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ne doit pas être mélangé ou administré simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
L'injection intramusculaire : 1g à la ceftriaxone doit être dissoute dans 3.5ML Injection de lidocaïne 1 % de BP. La solution doit être administré par injection intramusculaire profonde. Des doses supérieures à 1g devrait être divisé et injecté à plus d'un site.
L'injection intraveineuse : 1g à la ceftriaxone doit être dissoute dans 10ml d'eau pour préparations injectables PhEur. L'injection doit être administrée pendant au moins 2 à 4 minutes, directement dans la veine ou via la tubulure de perfusion intraveineuse.
Les adultes et enfants de 12 ans et plus :
Posologie thérapeutique standard : 1g une fois par jour.
Infections sévères : 2-4 g par jour, généralement comme une dose unique quotidienne.
La durée du traitement varie selon le cours de la maladie. Comme avec l'antibiothérapie en général, Administration de la ceftriaxone doit être poursuivi pour un minimum de 48 à 72 heures après que le patient est devenu afébriles ou éléments de preuve de l'éradication bactérienne a été obtenue.
Aiguë, de la gonorrhée non compliquée : une dose de 250 mg par voie intramusculaire doit être administrée. L'administration simultanée de probénécide n'est pas indiqué.
Prophylaxie péri-operative : généralement une dose de 1g donnée par voie intramusculaire ou injection intraveineuse lente. En chirurgie colorectale, 2g devrait être accordée par voie intramusculaire (en doses divisées à différents sites d'injection), par injection intraveineuse lente ou par perfusion intraveineuse lente, en conjonction avec un agent approprié contre les bactéries anaérobies.
Les personnes âgées : Ces doses ne nécessitent pas de modification dans les patients âgés à condition que la fonction rénale et hépatique sont satisfaisants (voir ci-dessous).
Dans le nouveau-né, la dose intraveineuse doit être donné plus de 60 minutes pour réduire la cylindrée de la bilirubine à partir de l'albumine, réduisant ainsi le risque potentiel de la bilirubine bovine (voir avertissement spécial et précautions d'utilisation).
Les enfants de moins de 12 ans
Posologie thérapeutique standard : 20-50 mg/kg poids du corps une fois par jour.
Jusqu'à 80mg/kg le poids corporel peut être donné dans le quotidien des infections graves, sauf dans le nouveau-nés prématurés où une posologie quotidienne de 50mg/kg ne doivent pas être dépassée. Pour les enfants ayant un poids corporel de 50 kg ou plus, la posologie habituelle doit être utilisé. Des doses de 50mg/kg ou plus doit être donnée par perfusion intraveineuse lente sur au moins 30 minutes. Des doses supérieures à 80mg/kg de poids corporel doit être évitée en raison du risque accru de précipités biliaire.
Insuffisance rénale et hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il y a aucune nécessité de réduire la posologie de la ceftriaxone à condition de la fonction hépatique est intact. Seulement dans les cas de la pré-borne insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml par minute) la posologie quotidienne devrait être limitée à la 2g ou moins.
Chez les patients présentant des dommages au foie il y a pas besoin de la posologie d'être réduite à condition de la fonction rénale est intact.
Dans une insuffisance rénale sévère accompagnée par une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de la ceftriaxone devraient être déterminées à intervalles réguliers et posologie ajustée.
Chez les patients sous dialyse, pas de dose supplémentaire est requis à la suite de la dialyse. Les concentrations plasmatiques devraient être surveillés, cependant, afin de déterminer si des ajustements de dosage sont nécessaires, étant donné que le taux d'élimination chez ces patients peuvent être réduites.
3. Contre-indications
La ceftriaxone est contreindiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la bêta-lactamines. Chez les patients hypersensible à la pénicilline, la possibilité de réactions allergiques Les réactions croisées devraient être pris en considération.
Hyperbilirubinaemic nouveau-nés et nouveau-nés prématurés ne devrait pas être traités avec la ceftriaxone. Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine à partir de sa liaison à l'albumine sérique et de la bilirubine bovine peut éventuellement développer chez ces patients.
La ceftriaxone est contraindicated dans :
• Nouveau-né prématuré jusqu'à un âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie),
• Nouveau-nés à terme (jusqu'à 28 jours de l'âge) avec
Contre-indications de la lidocaïne doit être exclue avant injection intramusculaire de ceftriaxone lors de la lidocaïne est utilisé comme solvant.
4.Les effets indésirables
Les effets indésirables sont généralement bénins et à court terme.
Rarement, graves, et dans certains cas mortels, les effets indésirables ont été signalés dans toute la durée et nouveau-nés prématurés (âgés de moins de 28 jours) qui avaient été traités avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse et de calcium. Les précipitations de sel de calcium à la ceftriaxone ont été observés dans les poumons et les reins post-mortem. Le risque élevé de précipitations dans les nouveaux-nés est due à leur faible volume sanguin et la plus longue demi-vie de la ceftriaxone comparativement aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium ou de produits, même via différentes lignes de perfusion.
Le tractus gastro-
Fréquent (≥ 1 % - <10%) : Les selles molles ou diarrhée (diarrhée peut parfois être un symptôme de la colite pseudomembraneuse, voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'utilisation), nausées, vomissements, stomatites et glossitis.
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : douleurs abdominales.
Les infections
Surinfection causés par les microorganismes non-sensible à la ceftriaxone tels que les levures, champignons (mycose des voies génitales) ou d'autres microorganismes résistants peut se développer. La colite pseudomembraneuse est un des rares effets indésirables causés par l'infection withClostridium difficile pendant le traitement à la ceftriaxone. Par conséquent, la possibilité de la maladie devrait être envisagée chez les patients qui présentent une diarrhée agent antibactérien suivant l'utilisation.
Hypersensibilité
Peu fréquent (≥ 0,1% - < 1 %) : maculopapuleuses éruption cutanée ou de l'exanthème vésiculeux, prurit, urticaire, oedème, frissons et de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (p. ex., bronchospasme) et de dermatite allergique ont eu lieu.
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : Les médicaments de la fièvre, frissons. Les réactions de type anaphylactique, telles que bronchospasme sont rares.
Très rare (< 0,01%) : Des cas isolés de graves effets indésirables cutanés (érythème multiforme, syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés.
Affections du système sanguin et lymphatique
Fréquent (≥ 1 % - ≤10%) :
Réactions hématologiques ont inclus l'anémie (tous grades confondus), anémie hémolytique, Granulocytopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie et l'éosinophilie. Les troubles de coagulation ont été signalées comme effets indésirables très rares.
Fréquence inconnue : une anémie hémolytique médiation immunitaire
Fréquence inconnue d'agranulocytose (<500/mm3) a été signalée, surtout après 10 jours de traitement et à la suite les doses totales de 20g ou plus.
Il y a eu de rares rapports de l'hémolyse fatale en association avec la ceftriaxone. La ceftriaxone a rarement été associée à un allongement du temps de prothrombine, cependant, les saignements et des ecchymoses à cause d'hypoprothrombinaemia pourrait être plus fréquente chez les patients avec insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients souffrant de malnutrition ou de ceux avec de faibles niveaux de la vitamine K et les patients recevant une thérapie prolongée à la ceftriaxone.
Le système nerveux central
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : maux de tête, vertiges et des étourdissements.
Administration de doses élevées de céphalosporines, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner des convulsions.
Rénales et urinaires
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : glycosurie, oligurie, hématurie, augmentation de la créatinine sérique.
Très rare (< 0,01%) : cas d'insuffisance rénale les précipitations ont été signalés, surtout chez les enfants âgés de plus de 3 ans et qui ont été traités avec soit des doses quotidiennes élevé (p. ex.≥ 80mg/kg/jour) ou de dose totale excédant 10 grammes et de la présentation d'autres facteurs de risque (p. ex. les restrictions de liquide de, l'accouchement au lit, etc.). Le risque de précipiter la formation est augmenté en immobilisé ou les patients déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut conduire à une insuffisance rénale et l'anurie et est réversible à l'arrêt de la ceftriaxone.
Nécrose tubulaire rénale aiguë peut se produire rarement à la ceftriaxone.
Système hépatobiliaire
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : l'hépatite et/ou ictère cholestatique, augmentation des enzymes hépatiques. Des élévations transitoires dans la fonction hépatique ont été signalés dans quelques cas.
Les ombres qui ont été pris pour des calculs biliaires, mais qui sont de calcium précipités de la ceftriaxone, ont été détectés par sonogrammes. Ces anomalies sont couramment observées après une dose quotidienne des adultes de deux grammes par jour ou plus, ou son équivalent chez les enfants; ces anomalies ont été particulièrement observé chez les enfants ayant une incidence supérieure à 30 % dans les cas isolés. À des doses de deux grammes un jour ou au-dessus de ces précipités biliaire peuvent parfois causer des symptômes. Les patients devraient développer des symptômes, la gestion non chirurgical est recommandé et l'arrêt de la ceftriaxone devrait être envisagée. La preuve suggère précipités biliaire disparaissent habituellement une fois à la ceftriaxone a été arrêté. Le risque de précipités biliaire peut être augmenté par la durée de traitement supérieure à 14 jours, une insuffisance rénale, de déshydratation ou de nutrition parentérale totale.
Le pancréas
Très rare (< 0,01%) : Il y a eu des rapports isolés de pancréatite bien qu'une relation de causalité à la ceftriaxone n'a pas été établie.
Les effets locaux
Rare (≥ 0,01% - < 0,1%) : Douleur ou malaise peut être ressenti sur le site de l'injection intramusculaire immédiatement après l'administration mais il est généralement bien toléré et transitoires. L'injection intramusculaire sans solution de lidocaïne est douloureuse. Phlébite locale a eu lieu rarement après administration intraveineuse mais peut être minimisé par injection lente sur au moins 2 à 4 minutes.
Influence sur les tests de diagnostic
Chez les patients traités à la ceftriaxone le test de Coombs' rarement peut devenir faux positif. La ceftriaxone, comme d'autres antibiotiques, peut entraîner de faux positifs des tests de la galactosémie.
De même, nonenzymatic méthodes pour la détermination de glucose dans l'urine peut donner de faux résultats positifs. Pour cette raison, l'urine-glucose détermination pendant le traitement à la ceftriaxone devrait être fait par voie enzymatique.
5.Surdosage
Dans le cas de surdosage nausées, vomissements, diarrhée, peuvent se produire. La concentration de la ceftriaxone ne peut pas être réduit par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Il y a aucun antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.
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