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Fournisseur Audité | Kit de test d'anticorps pour maladies infectieuses (immunochromatographie en or colloïdal) |
| Modèle Un test par sac pour une personne, 20 tests/kit |
| Utilisation prévue Le produit est destiné à la détection qualitative de la teneur en anticorps contre les maladies infectieuses/virus dans les échantillons cliniques (sérum/plasma/sang total). Le virus infectieux, en tant que grande famille de virus, est un virus à ARN multibrin positif unique avec enveloppe. On sait que le virus est à l'origine de maladies graves comme le rhume, le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (mers) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). La protéine centrale du virus est la protéine N (nucléocapside), qui est un composant protéique situé à l'intérieur du virus. Il est relativement conservé parmi les β-coronavirus et est souvent utilisé comme outil de diagnostic des coronavirus. L'ACE2, en tant que récepteur clé pour entrer dans les cellules, est d'une grande importance pour la recherche sur le mécanisme d'infection virale. Le produit est basé sur le principe de la réaction antigène-anticorps et de la technique d'immunoanalyse. Le dispositif de test contient une protéine recombinante marquée à l'or colloïdal, un anticorps anti-IgG humain de souris immobilisé dans la zone de test T2, un anticorps anti-IgM humaine de souris immobilisé dans la zone de test T1 et l'anticorps correspondant dans la zone de contrôle de qualité (C). Au cours du test, lorsque le niveau d'anticorps IgM dans l'échantillon est égal ou supérieur à la limite de détection du test, l'anticorps IgM de l'échantillon se lie à la protéine recombinante d'or colloïdale qui est pré-enduite sur une plaque d'étiquette dorée. Les conjugués migrent vers le haut par l'effet capillaire et seraient capturés par l'anticorps IgM humain anti souris immobilisé dans la zone de test T1 par la suite, ce qui produit une bande rouge-violet dans la zone de test T1. Lorsque le niveau d'anticorps IgG dans l'échantillon est égal ou supérieur à la limite de détection du test, l'anticorps IgG de l'échantillon se lie à la protéine recombinante d'or colloïdale qui est pré-enduite sur une plaque d'étiquette dorée. Les conjugués migrent vers le haut par l'effet capillaire et seraient capturés par l'anticorps IgG humain anti souris immobilisé dans la zone de test T2 par la suite, ce qui produit une bande rouge-violet apparaît dans la zone de test T2. S'il s'agit d'un échantillon négatif, il n'y a pas de bande rouge-violet dans la zone d'essai T1 et T2. Indépendamment de la présence ou de l'absence d'anticorps dans l'échantillon, une bande rouge-violet apparaît dans la zone de contrôle qualité (C). La bande rouge-violet dans la zone de contrôle de la qualité (C) est un critère permettant de déterminer si le nombre d'échantillons est suffisant et si le processus de chromatographie est normal. Il sert également de norme de contrôle interne pour les réactifs. Le produit contient 20 tests, un manuel d'utilisation et une carte de numéro de lot. Pour chaque test, il contient une bandelette de test, un compte-gouttes et un paquet de dessiccant. La bandelette de test est composée d'un tapis étalon-or (protéine recombinante d'or colloïdale), d'un tapis d'échantillon, d'une membrane en nitrate de cellulose (anticorps anti-IgM humaine de souris immobilisé dans la zone T1, anticorps anti-IgG humaine de souris immobilisé dans la zone T2 ; anticorps anti-souris de chèvre immobilisé dans la zone C), papier absorbant, carton de support en plastique. |
| Stockage et stabilité Il doit être conservé à 4 ºC~ 30 ºC, être conservé au sec et à l'abri de la lumière du soleil. La durée de conservation est de 12 mois. Pour chaque bandelette de test, elle doit être utilisée dans l'heure qui suit le débouchelage. La date de production et la date d'expiration sont indiquées sur l'étiquette de l'emballage. |
| Exigences relatives aux échantillons La bandelette de test peut être réalisée avec du sérum/plasma/sang total. Le sang doit être prélevé par un personnel médical professionnel, et il est conseillé de détecter le sérum/plasma en priorité, et dans des conditions d'urgence ou des conditions spéciales, le sang total des patients peut être utilisé pour des tests rapides. Après le prélèvement des échantillons, il doit être testé immédiatement. Il est interdit de placer l'échantillon à température ambiante pendant une longue période. Pour les échantillons de sang total, s'il ne peut pas être testé à temps, il peut conserver pendant 24 heures entre 2 et 8 ºC. Les échantillons de sérum/plasma peuvent être conservés pendant 3 jours à une température comprise entre 2 et 8 ºC, et pour un stockage prolongé, ils doivent être conservés sous -20 ºC et éviter les cycles répétés de gel-dégel. Avant le test, l'échantillon doit être restauré à température ambiante, prêt pour l'application uniquement après homogénéité. L'échantillon doit être retourné à température ambiante avant le test et doit être utilisé après le mélange. Ne pas utiliser d'échantillons présentant une hémolyse sévère, des lipides sévères et une jaunisse. |
| Méthode de test Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation avant d'effectuer le test. Avant le test, restaurer les réactifs et l'échantillon de sang à température ambiante. 1. Retirez la bandelette de test du sachet de réactif d'emballage et utilisez-la dans l'heure qui suit, en particulier dans un environnement à température ambiante supérieure à 30 ° C ou dans un environnement très humide. 2. Placez le kit sur une plate-forme propre. l échantillon de sérum ou de plasma : ajouter 10 UL d'échantillon de sérum ou de plasma dans le puits A, puis ajouter deux gouttes (environ 80 UL) de dilution d'échantillon dans le puits B, et commencer le calage. l échantillon de sang total : ajouter 20 UL d'échantillon de sang total dans le puits d'échantillon A, puis ajouter deux gouttes (environ 80 UL) de dilution d'échantillon dans le puits d'échantillon B, et commencer le calage. 3. Attendez que la bande fuchsia apparaisse. Les résultats du test doivent être lus dans les 10-20 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes. |
| Explication des résultats des tests l positif (+) : des bandes violettes apparaissent dans la zone de contrôle de qualité et dans la zone T1 ou T2. l négatif (-) : il n'y a qu'une seule bande violette dans la zone de contrôle de la qualité (C) et sans bande violette dans la zone de test T1 et la zone de test T2. l non valide : il n'y a pas de bande violette dans la zone de contrôle de la qualité (C), indiquant des procédures de fonctionnement incorrectes ou la bande de test s'est déjà détériorée. Dans ces conditions, il doit lire à nouveau attentivement les instructions d'utilisation, puis utiliser les nouvelles bandelettes de test pour effectuer un nouveau test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser ce numéro de lot et contactez les fournisseurs locaux. |
| Limitation de procédure 1. Les résultats des tests de ce produit doivent être évalués de façon exhaustive par le médecin en combinaison avec d'autres informations cliniques, et ne doivent pas être utilisés comme seul critère; Le produit est utilisé pour tester l'anticorps du virus respiratoire de l'échantillon testé. |
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