Nom du propriétaire
(Et la forme posologique):
Injection AMIKIN 100 Mg
Injection AMIKIN 500 Mg
COMPOSITION:
Flacons contenant l'amikacine équivalent à 100 Mg de sulfate, 250 Mg et 500 Mg de
base de l'amikacine par 2 ML et 1G/4 ML d'eau stérile respectivement. Contient du sodium Bisulfite.
CLASSIFICATION pharmacologique:
Un 20.1.1 - antibiotiques à large spectre.
ACTION PHARMACOLOGIQUE:
AMIKIN (amikacine sulfate) est un antibiotique aminosides semi-synthétique qui est actif contre un large éventail de Gram négatifs, y compris Pseudomonas et certains organismes à Gram positif. Chimiquement, le médicament se compose de 2 sucres aminés glycosidically lié à désoxy-1-amino streptamine dont le groupe a été acylés par S-4-amino-2-hydroxy-butyrique.
AMIKIN est rapidement absorbé après administration intramusculaire. Dans des conditions normales des adultes bénévoles, la moyenne de pic de concentration sérique d'environ 12 et 21 Microgrammes/mL sont obtenues 1 Heure après l'administration intramusculaire de 250 Mg (3, 7 Mg/kg) et 500 Mg (7, 5 Mg/kg), des doses uniques, respectivement. À 10 Heures, les taux sériques sont d'environ 0, 3 Microgrammes/mL et 2, 1 Microgrammes/mL, respectivement.
Les concentrations moyennes de l'urine pour 6 Heures de travail sont 563 Microgrammes/mL après une Dose de 250 mg et 832 Microgrammes/mL après une Dose de 500 mg.
Pharmacologie clinique: L'administration intraveineuse
Des doses uniques de 500 Mg (7, 5 Mg/kg) administré à des adultes normaux d'une perfusion sur une période de 30 Minutes a produit un pic de concentration sérique moyenne de 38 Microgrammes/mL à la fin de la perfusion.
Répéter les perfusions de 7, 5 Mg/kg toutes les 12 Heures dans des conditions normales d'adultes ont été bien tolérée et a causé aucun médicament n'l'accumulation.
Des doses uniques de 15 Mg/kg administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes pour des adultes bénévoles avec une fonction rénale normale a abouti à des concentrations sériques moyennes des pics de 77 Microgrammes/mL et les niveaux de 47 Microgrammes/mL et 1 Microgrammes/mL à 1 et 12 Heures respectivement après les perfusions. Un pic de concentration sérique moyenne de 55 Microgrammes/mL après une perfusion de 30 minutes de 15 Mg/kg est observée chez les patients âgés (moyenne de clairance de la créatinine de 64 ML/min) avec des concentrations de 5, 4 Microgrammes/mL à 12 Heures et 1, 3 Microgrammes/mL à 24 Heures suivant la perfusion.
Dans les études à doses multiples, aucune accumulation a été noté chez les patients avec une fonction rénale normale recevant une fois que des doses quotidiennes de 15 à 20 Mg/kg.
Général:
Les études pharmacocinétiques dans des conditions normales des sujets adultes révèlent la demi-vie sérique moyenne à être légèrement plus de 2 Heures avec une moyenne total volume apparent de distribution de 24 Litres, environ 28 % du poids corporel. Par la technique d'ultrafiltration, des rapports sur la liaison aux protéines sériques vont de 0 à 11 %. Le taux de clairance sérique moyenne est d'environ 100 ML/min et le taux de clairance rénale est de 94 ML/min chez les sujets avec une fonction rénale normale.
L'amikacine n'est principalement éliminé par voie de filtration glomérulaire.
Après l'administration à la dose recommandée, des niveaux thérapeutiques sont trouvés dans des concentrations significatives dans l'urine, la bile, les sécrétions bronchiques, interstitiels, pleural, et les liquides synoviaux et la cavité péritonéale.
Les niveaux de liquide de la moelle épinière dans des conditions normales les nourrissons sont environ 10 à 20 % de la concentration sérique et peut atteindre 50 % lorsque les méninges sont à l'inflammation. AMIKIN a été démontrée pour traverser la barrière placentaire et le rendement des concentrations importantes dans le liquide amniotique.
La microbiologie:
La sensibilité in vitro ne signifie pas nécessairement
L'efficacité in vivo.
À Gram négatif: L'amikacine est actif
in vitro Contre espèces de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus espèces (l'acide indole-positif et négatif de l'indole), espèce de Providencia, Klebsiella-Enterobacter-espèces de Serratia, Acinetobacter (anciennement Mima-Herellea) Espèces et Citrobacter freundii.
À Gram positif: L'amikacine est actif
in vitro Contre la pénicillinase et non productrices de pénicillinase Staphylococcus espèces, y compris des souches résistantes à la méthicilline. Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ne peut pas être complètement sensibles à l'amikacine. Les aminosides en général ont été montré pour avoir un faible afin d'activité contre les autres organismes à Gram positif; Viz, Streptococcus pyogenes, les entérocoques, et le Streptococcus pneumoniae (anciennement Diplococcus pneumoniae).
Des études in vitro ont montré que AMIKIN combiné avec un antibiotique de bêta-lactamines des actes de façon synergique contre de nombreux cliniquement significative des organismes à Gram négatif.
L'amikacine résiste à la dégradation par la plupart des enzymes inactivant aminosides.
INDICATIONS:
AMIKIN est indiqué dans le traitement à court terme d'infections graves dues à des souches sensibles des bactéries à Gram négatif, y compris les espèces de Pseudomonas, Escherichia coli, les espèces d'acide indole-positif et négatif de l'indole Proteus, espèces de Providencia, Klebsiella-Enterobacter-espèces de Serratia et Acinetobacter (anciennement Mima-Herellea) Espèces et Citrobacter freundii.
Remarque:
AMIKIN injectable, n'est pas indiqué dans simples épisodes initiale des infections urinaires à moins que les organismes de causalité ne sont pas sensibles aux antibiotiques ayant moins de la toxicité potentielle. Lorsque l'amikacine est indiqué dans le traitement des infections des voies urinaires non compliquées, la réduction de la posologie peut être prescrite. (Voir POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI).
AMIKIN a également été montré pour être efficace dans les infections à staphylocoques et peut être considéré comme traitement initial sous certaines conditions dans le traitement de maladies connues ou présumées de staphylocoques, comme des infections graves où l'agent causal peut être soit une bactérie à Gram négatif ou d'un Staphylococcus, les infections dues à des souches de staphylocoques sensibles chez les patients allergiques à d'autres antibiotiques, et de staphylocoques mixte/infections gram-négatif.
Dans certaines infections sévères, un traitement concomitant avec un antibiotique de bêta-lactamines peut être indiqué.
Contre-indications:
| 1. |
Une histoire d'hypersensibilité à l'amikacine ou de toute composante de la formulation et d'autres antibiotiques aminoglycosidiques. |
| 2. |
Grossesse et allaitement. |
| 3. |
Les patients atteints de myasthénie grave |
Avertissements:
À la fois, AMIKIN injections peuvent être indiqués comme un traitement concomitant avec d'autres agents antibactériens dans mixtes ou de surinfections. Dans de tels cas, physiquement AMIKIN ne devrait pas être mélangé avec d'autres antibactériens dans les seringues, la perfusion de bouteilles ou tout autre équipement. Chaque agent doit être administré séparément conformément à son itinéraire recommandé d'administration et au calendrier de dosage.
AMIKIN contient du sodium Bisulfite, un sulfite qui peut causer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques Les symptômes et de la vie en danger ou moins graves épisodes d'asthmatiques dans certaines personnes réceptives. Une sensibilité aux sulfites est observé plus fréquemment dans l'asthme que chez les non-sujets asthmatiques.
Posologie et mode d'emploi:
Par voie intramusculaire ou intraveineuse administration:
Pour les adultes et enfants avec une fonction rénale normale:
La posologie recommandée pour les adultes, enfants et les nourrissons plus âgés avec une fonction rénale normale est de 15 Mg/kg/jour divisée en 2 ou 3 doses égales administrées à intervalles tout aussi divisée, soit 7, 5 Mg/kg toutes les 12 Heures ou 5 Mg/kg toutes les 8 Heures. Le traitement des patients dans les classes de poids lourds ne doit pas dépasser 1, 5g/jour.
Le traitement devrait de préférence pas durer plus de 7 à 10 Jours, et le nombre total de la posologie chez les adultes ne doit pas dépasser 15g.
Dans prematures, la dose recommandée est de 7, 5 Mg/kg toutes les douze heures. Nouveau-nés doivent recevoir 10 Mg/kg comme une dose de charge et de 7, 5 Mg/kg toutes les 12 Heures par la suite.
Vous pouvez également chez les patients avec une fonction rénale normale reflétée par la clairance de la créatinine
> 50 ML/min, une dose intraveineuse quotidienne unique de 15 Mg/kg/jour chez les adultes, ou 20 Mg/kg/jour chez les enfants (4 Semaines ou plus) peuvent être considérés.
L'amikacine doit être perfusée pendant 30 Minute pour la période d'une heure.
Chez les patients pédiatriques, la quantité de liquide utilisée dépendra de la quantité tolérés par les patients. Il devrait être un montant suffisant d'insuffler l'amikacine sur une Période de 30 à 60 minutes. Les nourrissons devraient recevoir un 1 à 2 Heure de perfusion.
Utilisation de l'250 Mg/2 ML et 100 Mg/ Flacons de 2 mL est recommandé pour les enfants et nourrissons pour la mesure exacte de la dose appropriée.
Lorsque AMIKIN est indiqué dans les infections urinaires non compliquées, une dose quotidienne totale de 500 Mg par jour peut être administré soit dans une dose unique ou en deux doses divisées (250 Mg deux fois par jour).
Comme l'activité de l'amikacine est renforcée par une augmentation du pH, un agent alkalinizing urinaire peut être administré simultanément.
Au niveau de la posologie recommandée, simple les infections dues à l'amikacine-organismes sensibles devraient répondre dans les 24 à 48 Heures. Si la réponse clinique précis ne se produit pas dans un délai de 3 à 5 Jours, le traitement doit être arrêté et la sensibilité aux antibiotiques patron de l'envahisseur organisme doit être revérifié.
Le statut de la fonction rénale doit être estimée par mesure de la clairance de la créatinine endogène taux. La réévaluation de la fonction rénale doit être faite périodiquement au cours de traitement.
Chaque fois que possible, les concentrations de l'amikacine dans le sérum doit être mesurée pour assurer une bonne mais pas des niveaux excessifs. Il est souhaitable de mesurer les concentrations sériques de pics et de l'auge par intermittence pendant le traitement.
Le PIC et les concentrations résiduelles peuvent varier selon la fréquence de l'administration.
Pour les doses administrées 2 à 3 fois par jour, les concentrations maximales (30-90 minutes après l'injection) ci-dessus de 35 Microgrammes/mL et les concentrations résiduelles (juste avant la prochaine dose) au-dessus de 10 Microgrammes/mL doit être évitée.
Pour une fois par jour Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale, excessive ou prolongée les pics de concentration devrait être évitée. Cependant, les pics de concentration peut dans ces cas dépasser 35 Microgrammes/mL. Les concentrations résiduelles au-dessus de 5 Microgrammes/mL doit être évitée. La posologie doit être réglée comme indiqué.
Pour les adultes et enfants présentant une insuffisance rénale:
Remarque: Chez les patients présentant une insuffisance rénale reflétée par la clairance de la créatinine < 50 ML/min, l'administration de l'a recommandé une dose quotidienne totale de l'amikacine dans un seul des doses quotidiennes n'est pas souhaitable car ces patients auront exposition prolongée à de fortes concentrations. Les patients présentant une insuffisance rénale ou la diminution de filtres glomérulaire excréter le médicament beaucoup plus lentement, prolonger la demi-vie sérique. La fonction rénale doit être surveillées attentivement et posologie ajustée en conséquence.
Chaque fois que possible, les concentrations sériques de l'amikacine devraient être surveillés par les procédures de test approprié. Doses peut être réglée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale normale soit par l'administration de doses à intervalles prolongée ou en administrant des doses réduites à un intervalle fixe.
Les deux méthodes sont basées sur la clairance de la créatinine du patient ou les valeurs de la créatinine sérique puisque ces derniers ont été trouvés à corréler avec aminoglycoside demi-vie chez les patients avec une diminution de la fonction rénale. Ces horaires de la posologie doit être utilisé en conjonction avec soin et observations en laboratoire clinique du patient et devrait être modifié si nécessaire. Ni méthode devrait être utilisé lors de la dialyse est exécutée.
Dose normale à intervalles prolongés entre Posologie:
Si le taux de clairance de créatinine n'est pas disponible et de l'état du patient est stable, une posologie Intervalle en heures pour l'unique dose normale (à savoir: Qui serait donnée aux patients avec une fonction rénale normale sur un calendrier de deux fois par jour, soit 7, 5 Mg/kg) qui peut être calculé en multipliant le taux de créatinine sérique du patient par neuf p. Ex., si la concentration de la créatinine sérique est de 2 Mg/100 ML (0, 17 mmol/L) de la dose unique recommandée (7, 5 Mg/kg) doit être administré à tous les 18 Heures.
Réduit la dose à intervalles de temps fixes entre l'administration:
Lorsque la fonction rénale est altérée et il est souhaitable d'administrer AMIKIN fixe à un intervalle de temps, de la dose doit être réduite. Chez ces patients AMIKIN les concentrations sériques doit être mesurée à assurer une administration précise d'AMIKIN et pour éviter les concentrations sériques excessive. Si les déterminations de dosage sérique ne sont pas disponibles et de l'état du patient est stable, les valeurs de clairance de créatinine sont les plus facilement disponibles les indicateurs du degré d'insuffisance rénale à utiliser comme un guide pour la posologie.
D'abord, amorcer le traitement en administrant une dose normale, 7, 5 Mg/kg, comme une dose de charge. Cette dose est la même que la dose recommandée qui normalement seraient calculés pour un patient avec une fonction rénale normale comme décrit ci-dessus.
Pour déterminer la taille de l'entretien doses administrées toutes les 12 Heures, le chargement de la dose doit être réduite en proportion de la réduction du taux de clairance de créatinine du patient:
Dose d'entretien toutes les 12 Heures =
| Observé CC en mL/min x calculé la dose de charge en Mg |
| CC normal en mL/min |
(CC = taux de clairance de créatinine)
Les posologies ci-dessus ne sont pas destinés à être rigide des recommandations mais sont fournis à titre de guides à la posologie lors de la mesure des taux sériques de l'amikacine n'est pas faisable.
L'administration intraveineuse:
AMIKIN est stable pendant 24 Heures à température ambiante, à des concentrations de 0, 25 et 5, 0 Mg/mL dans les solutions suivantes:
Injection de dextrose à 5 %
Dextrose 5 % et 0, 2 % d'injection de chlorure de sodium
Dextrose 5 % et 0, 45 % d'injection de chlorure de sodium
Injection de chlorure de sodium 0, 9 %
Injection de Ringer-lactate
Injection de Ringer-lactate avec dextrose 5 %
AMIKIN ne devrait pas être physiquement pré-mélangé avec d'autres médicaments, mais devraient être administrés séparément conformément à la dose recommandée et de la route.
Remarque:
Pour la stabilité dans les solutions parentérales se reporter à "INSTRUCTIONS DE STOCKAGE".
Le mélange d'aminosides IN VITRO avec des bêta-lactamines (ou céphalosporines Pénicillines) peut entraîner de lourdes inactivation mutuelle.
Une réduction de demi-vie sérique ou le sérum niveau peut se produire quand un aminoside ou la pénicilline-type de la médecine est administré par des itinéraires différents. Inactivation de l'aminoside est cliniquement significative seulement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L'inactivation peut continuer de spécimens de fluides du corps recueillis pour le dosage, résultant en inexactes aminoglycoside lectures. Ces échantillons doivent être manipulés correctement (dosés promptement, congelées ou traités avec des bêta-lactamase).
Effets secondaires et des précautions spéciales:
Les patients traités par voie parentérale amikacine devraient être sous une surveillance clinique étroite en raison de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité potentiels associés à son utilisation. Sécurité pour les périodes de traitement qui sont de plus de 14 Jours n'a pas été établie.
La neurotoxicité:
La neurotoxicité, qui se manifeste comme vestibulaire et auditive bilatérale permanente l'ototoxicité, peuvent survenir chez les patients avec insuffisance rénale préexistante de dommages et chez les patients avec une fonction rénale normale traités à des doses plus élevées et/ou pour des périodes plus longues que celles recommandées. Le risque d'aminosides l'ototoxicité est induite par une plus grande chez les patients avec insuffisance rénale dommages.
La surdité à haute fréquence survient habituellement d'abord et peuvent être détectées que par des tests audiométriques. Si la thérapie est prévu pour durer sept jours ou plus chez les patients présentant une insuffisance rénale, ou dix jours dans les autres patients, une pré-traitement audiogramme doivent être obtenus, et répété au cours de traitement. L'amikacine le traitement doit être arrêté si l'acouphène ou une perte auditive subjective développe, ou si le suivi audiogrammes montrent une perte importante de haute fréquence de réponse. Le vertige peuvent se produire et peuvent être des éléments de preuve de dommage vestibulaire. D'autres manifestations de la neurotoxicité peut inclure l'engourdissement, picotements de la peau, contractions musculaires et des convulsions. Le risque de perte auditive due à des aminosides augmente avec le degré d'exposition soit à la persistance de haute crête ou haut les concentrations sériques de creux. Les patients présentant des dommages cochléaires peuvent ne pas avoir de symptômes pendant le traitement pour les avertir de l'élaboration huitième nerf, et de la toxicité totale ou partielle surdité bilatérale irréversible peut survenir après la drogue a été interrompu. L'amikacine induit l'ototoxicité est habituellement irréversible.
Blocage neuromusculaire et paralysie respiratoire ont été signalées après injection parentérale, topique de l'instillation (comme dans l'orthopédie et de l'irrigation abdominale ou dans le traitement local de l'empyème), et après administration orale d'aminosides. La possibilité de ces phénomènes doit être envisagée si l'amikacine est administré par aucune route, en particulier chez les patients recevant des anesthésiques, agents bloquants neuromusculaires comme tubocurarine, de la succinylcholine, decamethonium, ou chez les patients recevant de transfusions massives de la citrate-anticoagulated sang. Si le blocage se produit, les sels de calcium peut inverser ces phénomènes, mais l'assistance respiratoire mécanique peut être nécessaire.
L'amikacine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles musculaires ou de la maladie de Parkinson depuis l'amikacine peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de son potentiel curare-comme d'effet sur la jonction neuromusculaire.
La néphrotoxicité:
Les aminosides sont potentiellement néphrotoxiques.
Le risque de la néphrotoxicité est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale, et dans ceux qui reçoivent des doses élevées, ou dans ceux dont le traitement est prolongée.
Insuffisance rénale et le huitième nerf crânien fonction devrait être étroitement surveillés en particulier chez les patients avec insuffisance rénale connue ou suspectée au début de la thérapie, et aussi dans ceux dont la fonction rénale est initialement normale mais qui développent des signes de dysfonctionnement rénal au cours de traitement.
Les concentrations sériques de l'amikacine devrait être surveillée lorsque cela est possible pour assurer des niveaux adéquats et d'éviter des niveaux potentiellement toxiques.
Les patients doivent être bien hydraté pendant le traitement et de la fonction rénale doit être évaluée par les méthodes habituelles avant de commencer la thérapie et quotidiennement durant le cours de traitement. Une réduction de dose (voir POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI) est requis si la preuve de la dysfonction rénale apparaît comme la présence de moulages urinaire, blanc ou de globules rouges; L'albuminurie; Diminution de clairance de la créatinine; Diminution de la gravité spécifique de l'urine; Augmentation de la créatinine uréique du sang ou d'oligurie. Si l'azotemia augmente, ou si une diminution progressive dans le débit urinaire survient, le traitement doit être arrêté.
Les effets indésirables qui ont été signalés sont des éruptions cutanées, de la drogue de la fièvre, céphalée, paresthésie, tremblements, des nausées et vomissements, éosinophilie, arthralgie, anémie, une hypotension et d'hypomagnésémie.
Infarctus maculaire aboutissant parfois à une perte permanente de la vision a été rapportée après administration (injection intravitréenne dans l'oeil) de l'amikacine.
Une allergénicité croisée entre les aminosides a été démontrée.
Les aminosides sont rapidement et presque totalement absorbé quand ils sont appliqués de façon topique, sauf dans la vessie urinaire, en association avec les procédures chirurgicales. La surdité irréversible, insuffisance rénale et de décès dus à un blocage neuromusculaire ont été signalées après l'irrigation des petites et grandes surgical champs avec un aminoglycoside préparation.
Remarque:
Lorsque les patients sont bien hydraté et de la fonction rénale est normale, le risque de réactions néphrotoxiques avec l'amikacine est faible si les recommandations posologiques (voir la section " Posologie et mode d'emploi") ne sont pas dépassées.
Les patients âgés peuvent avoir réduit de la fonction rénale qui ne peut pas être évident dans les tests de dépistage de routine telles que le sang de l'urée ou de la créatinine sérique. Une clairance de la créatinine détermination peut être plus utile. La surveillance de la fonction rénale pendant le traitement avec des aminosides est particulièrement important. La fonction rénale des changements sont habituellement réversibles lorsque le médicament est interrompu.
Concurrente et/ou systémique séquentiel, orale ou topique Utilisation d'autres produits néphrotoxiques ou neurotoxiques, en particulier la bacitracine, cisplatine, amphotéricine B, la céphaloridine, paromomycine, la viomycine, polymyxine B, Colistine, la vancomycine, ou d'autres aminoglycosides devrait être évitée. Les autres facteurs qui peuvent augmenter le risque de toxicité sont l'âge avancé et de déshydratation.
L'utilisation de l'amikacine peut entraîner la prolifération des organismes nonsusceptible. Si cela se produit, un traitement approprié doit être institué.
L'utilisation concomitante de diurétiques AMIKIN avec de puissants (l'acide éthacrynique, ou le furosémide) devrait être évitée car les diurétiques eux-mêmes peuvent causer l'ototoxicité. La surdité irréversible peut en résulter. En outre, quand il est administré par voie intraveineuse, les diurétiques peuvent améliorer la toxicité aux aminosides en modifiant les concentrations d'antibiotiques dans le sérum et de tissus.
L'usage pédiatrique:
L'amikacine doit être utilisé avec prudence chez les nourrissons et nouveau-né prématuré en raison de l'immaturité rénale de ces patients et le résultat de la prolongation de demi-vie sérique de l'amikacine.
Symptômes connus de surdosage ET LES DÉTAILS DE SON TRAITEMENT:
Voir les effets secondaires et des précautions spéciales.
Dans le cas de surdosage ou réaction toxique, la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse va faciliter la dépose de l'amikacine dans le sang. Dans le nouveau-né, exchange transfusion peut également être envisagée.
IDENTIFICATION:
Des solutions qui peuvent assombrir l'incolore à jaune pâle sans perte de puissance dans des flacons en verre clair avec une capsule flip-off vert pour la Force de 100 mg, jaune pour la Force de 250 mg, bleu pour les 500 Mg de force et de blanc pour la 1G force.
Présentation:
Chaque force, 100 Mg, 250 Mg, 500 Mg et 1g est disponible en boîtes contenant 5 flacons.
INSTRUCTIONS DE STOCKAGE:
Tenir hors de portée des enfants.
| Flacons: |
Stocker à une température ne dépassant pas 25°C. À la fois la solution peut assombrir de l'incolore à jaune pâle. Ce n'indiquent pas une perte de puissance. Toute portion inutilisée doit être éliminée si pas utilisé. |
La stabilité en liquides IV:
L'amikacine à des concentrations de 0, 25 Mg/mL et 5, 0 Mg/mL dans 5 % de dextrose dans l'eau, de dextrose à 5 %/0, 2 % de chlorure de sodium, 5 % d'injection Dextrose/0, 45% de chlorure de sodium et d'injection, une solution saline normale de Ringer-lactate, d'injection est stable pendant 24 Heures à température ambiante, 60 Jours à 4 °C et 30 Jours à - 15 °C.
Solutions réfrigérés et congelés sont stables pour une période supplémentaire de 24 Heures à température ambiante.
Produits à usage parentéral doit être inspectée visuellement pour les particules.
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