1. Nom du médicament
Injection d'hydrochlorure de métoclopramide
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque ampoule de 2 ml contient de l'hydrochlorure de métoclopramide équivalent à 10 mg de la substance anhydre.
3. Forme pharmaceutique
Solution incolore transparente pour administration intramusculaire ou intraveineuse.
4. Détails cliniques
4.1 indications thérapeutiques
Population adulte
Maxolon est indiqué chez les adultes pour :
- prévention des nausées et des vomissements post-opératoires (VNO)
- traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris les nausées et les vomissements aigus dus à la migraine
- prévention des nausées et des vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
Procédures de diagnostic :
Radiologie
Intubation duodénale
'Maxolon' accélère le passage d'un repas de baryum en augmentant le taux de vidange gastrique, en coordonnant la péristaltisme et en dilatant le bulbe duodénal.
'Maxolon' facilite également les procédures d'intubation duodénale.
Population pédiatrique
Maxolon est indiqué chez les enfants (âgés de 1-18 à 24 ans) pour :
- prévention des nausées et des vomissements dus à la chimiothérapie retardée (INV) en option de deuxième ligne
- -traitement des nausées et vomissements postopératoires établis (VNO) comme une option de deuxième ligne
Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d'un an, car les données concernant l'efficacité et l'innocuité du produit sont insuffisantes dans cette population.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Voie d'administration :
La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins plus de 3 minutes).
Toutes les indications (population adulte)
Pour la prévention du VNO, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris les nausées et les vomissements aigus provoqués par la migraine et pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la radiothérapie (RINV) : la dose unique recommandée est de 10 mg, répétée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30mg ou 0,5mg/kg de poids corporel.
La durée du traitement injectable doit être aussi courte que possible et le transfert à un traitement oral ou rectal doit être fait Dès que possible.
Toutes les indications (patients pédiatriques âgés de 1-18 à 24 ans)
La dose recommandée est de 0.1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, répété jusqu'à trois fois par jour par voie intraveineuse. La dose maximale en 24 heures est de 0,5mg/kg de poids corporel.
Tableau de dosage
| Âge |
Poids du corps |
Dose |
Fréquence |
| 1-3 ans |
10-14 kg |
1 mg |
Jusqu'à 3 fois par jour |
| 3-5 ans |
15-19 kg |
2 mg |
Jusqu'à 3 fois par jour |
| 5-9 ans |
20-29 kg |
2.5 mg |
Jusqu'à 3 fois par jour |
| 9-18 ans |
30-60 kg |
5 mg |
Jusqu'à 3 fois par jour |
| 15-18 ans |
Plus de 60 kg |
10 mg |
Jusqu'à 3 fois par jour |
La durée maximale du traitement est de 48 heures pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires établis (VNO).
La durée maximale du traitement est de 5 jours pour prévenir les nausées et vomissements dus à la chimiothérapie (INV).
Mode d'administration :
Un intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).
Indications de diagnostic :
Une dose unique de 'Maxolon' peut être administrée 5-10 minutes avant l'examen.
Sous réserve de poids corporel (voir ci-dessus)
Population spéciale
Personnes âgées
Chez les patients âgés, une réduction de la dose doit être envisagée, basée sur la fonction rénale et hépatique et la fragilité globale.
Insuffisance rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an (voir rubrique 4.3).
4.3 contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'une quelconque de les excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation gastro-intestinale pour laquelle la stimulation de la motilité gastro-intestinale constitue un risque
- phéochromocytome confirmé ou soupçonné, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère
- Histoire de la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques ou les métoclopramide
- épilepsie (fréquence et intensité accrues des crises)
- la maladie de Parkinson
- association avec des agonistes de la lévodopa ou des dopaminergiques (voir rubrique 4.5)
- antécédents connus de méthémoglobinémie avec métoclopramide ou déficit en NADH cytochrome-b5.
- utilisation chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un risque accru de troubles extrapyramidaux (voir section 4.4)
'Maxolon' ne doit pas être utilisé pendant les trois à quatre premiers jours suivant les opérations telles que la pyloroplastie ou l'anastomose intestinale, car des contractions musculaires vigoureuses peuvent ne pas aider à guérir.
4.4 mises en garde et précautions d'utilisation spéciales
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes, et/ou lorsque des doses élevées sont utilisées. Ces réactions se produisent généralement au début du traitement et peuvent survenir après une seule administration. Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes extrapyramidaux. Ces effets sont généralement complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (chez les enfants et/ou les médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens chez les adultes).
L'intervalle de temps d'au moins 6 heures spécifié à la rubrique 4.2 doit être respecté entre chaque administration de métoclopramide, même en cas de vomissements et de rejet de la dose, afin d'éviter tout surdosage.
Un traitement prolongé par métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive, potentiellement irréversible, surtout chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas dépasser 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.
Un syndrome malin neuroleptique a été rapporté avec le métoclopramide en association avec les neuroleptiques ainsi qu'avec la monothérapie au métoclopramide (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes du syndrome malin neuroleptique et un traitement approprié doit être instauré.
Des soins particuliers doivent être prodigués aux patients présentant une neurologie sous-jacente et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale (voir section 4.3)
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
On a signalé une méthémoglobinémie qui pourrait être liée à une déficience en NADH cytochrome b5 réductase. Dans de tels cas, le métoclopramide doit être arrêté immédiatement et définitivement et des mesures appropriées doivent être prises (comme le traitement au bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves ont été signalés, notamment des cas d'collapsus circulatoire, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT après administration de métoclopramide par injection, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Il convient de prendre des précautions particulières lors de l'administration du métoclopramide, en particulier par voie intraveineuse à la population âgée, aux patients présentant des troubles de la conduction cardiaque (y compris l'allongement de l'intervalle QT), aux patients présentant un déséquilibre électrolytique non corrigé, à la bradycardie et à ceux prenant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Des doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins plus de 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (par exemple, hypotension, akathisia).
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Le métoclopramide peut entraîner une élévation des taux sériques de prolactine.
Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de Maxolon chez les patients ayant des antécédents d'atopie (y compris l'asthme) ou de porphyrie.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration intraveineuse de Maxolon à des patients atteints de « syndrome sinusal malade » ou d'autres troubles de la conduction cardiaque.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents stimulant la motilité gastro-intestinale
Code ATC : A03FA01
L'action du métoclopramide est étroitement associée au contrôle nerveux parasympathique du tractus gastro-intestinal supérieur, où elle a pour effet d'encourager une action péristaltique normale. Cela permet une approche fondamentale du contrôle des conditions dans lesquelles la motilité gastro-intestinale perturbée est un facteur sous-jacent commun.
5.2 propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation :
Le métoclopramide est métabolisé dans le foie et la voie prédominante d'élimination du métoclopramide et de ses métabolites est l'élimination par le rein.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est réduite de 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique augmente (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une accumulation de métoclopramide a été observée, associée à une réduction de 50 % de la clairance plasmatique.
5.3 données de sécurité préclinique
Aucune donnée supplémentaire disponible
6. Renseignements pharmaceutiques
6.1 liste des excipients
Chlorure de sodium
Métabisulfite de sodium
Eau pour injection
6.2 Incompatibilités
Non applicable
6.3 durée de conservation
60 mois
6.4 Précautions spéciales de stockage
Ne pas conserver à plus de 25 °C. Si les ampoules sont retirées de leur carton, elles doivent être conservées à l'abri de la lumière. En cas d'exposition accidentelle, les ampoules présentant une décoloration doivent être jetées.
6.5 nature et contenu du contenant
Ampoules en verre transparent de 2 ml (pH. EUR Verre neutre de type I) en boîtes de 1 ou 12 ampoules ou 1 ampoule plus 12 comprimés dans un contenant en aluminium en tant que pack de visite à domicile.
Toutes les tailles de conditionnement ne peuvent pas être commercialisées
6.6 Précautions particulières pour la mise au rebut et autres manipulations
Protéger de la lumière
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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