1. Nom du médicament
Les comprimés de paracétamol
2. Composition qualitative et quantitative
Ingrédients actifs :
| Le paracétamol Ph Eur |
500 mg/comprimé |
Pour les excipients, voir la section 6.1
3. Forme pharmaceutique
Tablette pour administration orale.
4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la douleur légère à modérée, y compris des maux de tête, la migraine, névralgie, mal de dents, des maux de gorge, de la période des douleurs, maux et douleurs, soulagement des maux et douleurs rhumatismales et de la grippe, feverishness et de la fièvre rhumes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Les adultes, les personnes âgées et des jeunes de 16 ans et plus :
2 comprimés toutes les 4 heures à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.
Les enfants de 6 - 9 ans :
½ comprimé toutes les 4 heures à un maximum de 4 doses en 24 heures.
Les enfants de 10 - 11 ans :
1 comprimé tous les 4 heures pour un maximum de 4 doses en 24 heures
Les Adolescents 12 - 15 ans :
1 à 1 ½ comprimés toutes les 4 heures à un maximum de 4 doses en 24 heures
Ne pas donner aux enfants âgés de moins de 6 ans d'âge.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou de toute l'électeurs.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'utilisation
Il est conseillé de soins dans l'administration de paracétamol pour les patients avec insuffisance rénale ou hépatique grave. Les risques de surdosage sont supérieurs à ceux avec des non-cirrhotique alcoolique du foie.
Ne prenez pas plus de la médecine de l'étiquette vous dit de. Si vous ne pouvez pas obtenir de meilleurs, parlez à votre médecin.
Contient du paracétamol.
Ne prenez pas autre chose contenant du paracétamol tout en prenant ce médicament.
Parlez à votre médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C'est parce que trop de paracétamol peut causer de retard, de graves dommages au foie.
Les patients doivent être informés que le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées sévères. Si une réaction cutanée tels que rougeurs cutanées, des cloques, ou une éruption cutanée survient, ils devraient cesser de l'utilisation et rechercher une assistance médicale immédiatement.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Cholestyramine : la vitesse de l'absorption de paracétamol est réduite par la cholestyramine. Par conséquent, la cholestyramine ne devrait pas être prises dans l'heure si l'analgésie maximale est requise.
Le métoclopramide et de la dompéridone : l'absorption de paracétamol est augmentée par le métoclopramide et de la dompéridone. Cependant, l'utilisation simultanée ne doivent pas être évitée.
La warfarine : l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être améliorée par une utilisation régulière de paracétamol prolongée avec un risque accru de saignement; occasional doses n'ont aucun effet significatif.
Le chloramphénicol : augmentation des concentrations plasmatiques de chloramphénicol.
4.6 Grossesse et allaitement
Les études épidémiologiques dans la grossesse humaine ont montré aucun effet néfaste en raison de paracétamol utilisés dans la dose recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils du médecin concernant son utilisation.
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas dans un montant cliniquement significatives. Les données publiées ne sont pas disponibles contraindicate l'allaitement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines
Aucune connue.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables de paracétamol sont rares. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Il y a eu des rapports de dyscrasie sanguine y compris une Thrombocytopénie thrombotique, methaemoglobenaemia et l'agranulocytose, mais elles ne sont pas nécessairement liées à la causalité du paracétamol.
La déclaration des effets indésirables soupçonnés
Les rapports des effets indésirables soupçonnés après autorisation du médicament est important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné via le Yellow Card Scheme à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Surdosage
Des dommages au foie est possible chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L'ingestion de 5g ou plus de paracétamol peut conduire à des dommages au foie si le patient a des facteurs de risque (voir ci-dessous).
Les facteurs de risque
Si le patient
A) est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, la primidone, St John's Wort ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.
Ou
B) consomme régulièrement de l'éthanol dans l'excès des quantités recommandées.
Ou
C) est susceptible d'être de la glutathion appauvrissent par exemple les troubles alimentaires, fibrose kystique, infection à VIH, la famine, la cachexie.
Les symptômes
Les symptômes de surdosage paracétamol dans les 24 premières heures de travail sont la pâleur, des nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Des dommages au foie peuvent devenir apparents 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peut se produire. Dans l'empoisonnement sévère, une insuffisance hépatique peut les progrès réalisés à l'encéphalopathie, hémorragie, l'hypoglycémie, oedème cérébral et la mort. Insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë, fortement suggéré par l'échine de la douleur, l'hématurie et de protéinurie, peuvent se développer même dans l'absence de graves dommages au foie. Les arythmies cardiaques et de pancréatite ont été signalés.
La gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion de paracétamol surdosage. Malgré un manque d'importants symptômes précoces, les patients doivent être mentionnés à l'hôpital d'urgence pour une attention médicale immédiate. Les symptômes peuvent être limitées à des nausées ou vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité de surdosage ou le risque de lésions organiques. La gestion devrait être établi conformément aux directives de traitement, voir section BNF surdosage.
Le traitement avec du charbon activé doit être envisagée si le surdosage n'a été prise dans un délai de 1 heure. Le paracétamol plasma concentration devrait être mesurée à 4 heures ou plus tard après l'ingestion (concentrations antérieures ne sont pas fiables).
Le traitement avec la N-acétylcystéine peuvent être utilisées jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol toutefois, le maximum d'effet protecteur est obtenue jusqu'à 8 heures après l'ingestion.
Si nécessaire le patient doit être donnée par voie intraveineuse-N-acétylcystéine, créé en ligne avec le calendrier de dosage. Si les vomissements n'est pas un problème, la méthionine orale peut être une alternative convenable pour les régions éloignées, en dehors de l'hôpital.
Gestion des patients qui présentent une dysfonction hépatique grave au-delà de 24 heures à partir de l'ingestion devraient être discutées avec l'ASBL ou une unité de foie.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Mécanismes d'action/effet
L'analgésique - le mécanisme d'action analgésique n'a pas été complètement déterminés. Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (CNS) et dans une moindre mesure, grâce à une action périphérique en bloquant la génération d'impulsion à la douleur.
L'action périphérique peut également être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances que sensibiliser les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.
Antipyrétique - paracétamol probablement produit antipyresis en agissant de manière centralisée sur le centre hypothalamique règlement à la chaleur pour produire une vasodilatation périphérique résultant en une augmentation du débit sanguin à travers la peau, de la transpiration et la perte de chaleur. L'action centrale implique probablement l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption et sort
Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec un pic plasmatique atteint environ 30 minutes à 2 heures après l'ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrétée dans l'urine principalement comme l'conjugués glucuronide et sulfate. Moins de 5 % est excrétée sous forme inchangée du paracétamol. L'élimination demi-vie varie de 1 à 4 heures. La liaison aux protéines du plasma est négligeable à l'habitude, mais des augmentations des concentrations thérapeutiques avec des concentrations croissantes.
Un mineur de métabolites hydroxylés qui est habituellement produite dans de très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est habituellement détoxifiée par la conjugaison avec le glutathion hépatique peut s'accumuler après un surdosage de paracétamol et causer des dommages au foie.
5.3 Données de sécurité précliniques
Aucun n'a déclaré
6. Donnees pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients
Croscarmellose de sodium
Povidone
Amidon de maïs prégélatinisé
L'hydroxypropyl méthylcellulose
Polyéthylène glycol
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de vie
Tous les packs de 5 ans sauf papier/de/en polyéthylène stratifié et bandes de papier/polyéthylène - 3 ans.
6.4 Précautions particulières pour le stockage
Ne pas stocker au dessus de 25°C.
6.5 Nature et contenu du conteneur
PVC/ PVDC aluminium trempé dur avec papier cristal en plaquettes thermoformées de papier :
8, 12, 16, 32 comprimés.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Non applicable.
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