Type: | Masque / Tablier / Gants |
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Matériel: | Tissu non-tissé |
Stérilisation Oxyde d′éthylène: | Sans l′oxyde d′éthylène Stérilisation |
Garantie de qualité Période: | Deux ans |
Groupe: | Adulte |
Impression du logo: | Avec Logo Impression |
Fournisseurs avec des licences commerciales vérifiées
Style | contour d'oreille |
Taille | 17.5*9.5cm |
Matériau | 3 PLIS : SBPP, MB, SBPP |
Certification | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Structure | sans visière |
Type | sans mousse souple |
Clip de nez | double fil |
Spécification :
1.conforme à la norme FDA 510K (No:K101000).
2. Sans fibre de verre ni latex.
3. Résistance respiratoire (Delta P)<6.0.<>
4.efficacité de filtration bactérienne (BFE%) > 99%
5.efficacité de filtration des particules (PFE%) > 99%.
6. Résistance de pénétration du sang synthétique : 160 mmHg.
Emballage :
Emballage normal | QTÉ (pc) |
Taille de carton (cm) |
N/A (kg/ctn) |
POIDS (kg/ctn) |
Temps de production |
50 pièces/boîte 40 boîtes/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Remarque : le temps de production est basé sur la quantité et le moment de la confirmation de la commande. |
Wellmien Performance for Surgical facial Mask ASTM niveau 3 non Woven FDA510K :
Classe standard |
Efficacité de filtration respiratoire (BFE) |
Résistance respiratoire (mmH20/cm2) |
Résistance aux éclaboussures |
Efficacité de filtration des particules (PFE) |
FDA 510K |
> 99 % |
< 6,0 |
160 |
> 99 % |
Port de livraison: Shanghai ou Wuhan.
Photo d'emballage :
Remarque : pour mieux assurer la sécurité de vos produits, des services d'emballage professionnels, écologiques, pratiques et efficaces seront fournis.
Exigences de la FDA 510 K :
TESTS ET EXIGENCES DE MASQUE MÉDICAL ÉTATS-UNIS : NORME ASTM F2100-19 RELATIVE À LA PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX |
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Élément de test | ASTM F2100-19 | |||
Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | ||
Test de barrière | BFE% ASTM F2101 |
≥ 95 | ≥ 98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥ 95 | ≥ 98 | ||
Sang synthétique ASTM F1862 |
Réussite à 80 mmHg | Réussite à 120 mmHg | Réussite à 160 mmHg | |
Test physique | Pression différentielle | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
Tests de sécurité | Flammablité 16 CFR partie 1610 |
Classe 1 (≥ 3.5 secondes) | ||
Propreté microbienne ISO 11737-1 |
Non requis | |||
Biocompatibilité ISO 10993 |
510 K le guidage recommande de tester selon la norme ISO 10993 | |||
Échantillonnage ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4 % pour BFE, PFE, Delta P 2. 32 masques pour sang synthétique (Pass=≥29 Passing, Fail=≤28 passing) 3. 14 masques d'inflammabilité |
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