FDA 510K/FR14683 Masques chirurgicaux jetables

• Standard: EN14683-2019
• Filter Rating: 95%-99%
• Available Times: Disposable
• Type: Face Mask/Apron/Gloves
• Layers: 3 Ply
• Style: Earloop
• N° de Modèle.: WELLMIEN-FM008
• Shape: Flat
• Sterilization: Non Sterilization
• Age Group: Adult
• Color: White/Blue/Green/Yellow etc.
• taille: adulte : 17.5*9.5cm / enfant : 14.5*9.5cm
• calque: 3 plis
• clip de nez: câble à nez simple/câble à nez double/cli à nez en plastique
• certificat: Ce, ISO 13485, FDA 510(K)
• stériles: non stérile
• matériau: tissu non tissé
• certification: ce, fda, iso13485
• stérilisation à l′oxyde d′éthylène: sans stérilisation à l′oxyde d′éthylène
• période de garantie de qualité: deux ans
• impression du logo: avec impression de logo
• groupe: adulte et enfant
• Paquet de Transport: 50PCS/Box, 40boxes/CTN
• Spécifications: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5cm
• Marque Déposée: WELLMIEN
• Origine: Jiangsu, China(Mainland)
• Code SH: 63079000
• Capacité de Production: 9000000PCS/Month

Description de Produit

Produit CHAUD

FDA 510K/FR14683 Masques chirurgicaux jetables

 

Le style	Contour
Taille	17.5*9.5cm
Matériel	3ply: SBPP,MB,SBPP
La certification	FDA 510K, CE, ISO13485
La structure	Sans visage visor
Type	Sans mousse souple
Clip de nez	Fil double

 

 

Spécification :

1.Conformes à la FDA 510K (aucun:K101000).

2. Fibre de verre-libre et dépourvus de latex.

3. Résistance à la respiration (Delta p)<6.0.<>

4.L'efficacité de filtration bactérienne (BFE %) >99 %

5.L'efficacité de filtration des particules(PFE %)>99 %.

6. Résistance à la pénétration de sang synthétique : 160 mmHg.
 

Emballage :

À la normale de l'emballage	Qté (Pc)	La taille de carton (Cm)	N.G (Kg/ctn)	W.G (Kg/ctn)	Prodution de temps (Jour)
50pcs/boîte 40boîtes/CTN	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700,000 (1X20GP)				15
	1.440.000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Remarque : le temps de production est basée sur la quantité et le temps de confirmation de commande.

Performances Wellmien pour masque chirurgical non tissé de niveau 3 de l'ASTM FDA510K :

Standard de classe	Efficacité de filtration de respiration (BFE)	Résistance à la respiration (mmH20/cm2)	Résistance aux éclaboussures (MmHg)	Efficacité de filtration de particules (PFE)
FDA 510K La norme ASTM F 2100 Niveau 3	>99 %	< 6,0	160	>99 %

Port d'expédition : Shanghai ou de Wuhan.

L'emballage Photo :

Remarque : pour mieux assurer la sécurité de vos marchandises, professionnel, écologique, pratique et efficace de l'emballage services seront fournis.

FDA 510 K Exigences :

Masque facial médical ESSAIS ET DES EXIGENCES U.S.A. : ASTM F2100-19 Standard Specification for PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX
Élément de test		La norme ASTM F2100-19
		Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3
Essais de barrière	BFE % La norme ASTM F2101	≥95	≥98
	PFE % La norme ASTM F2299	≥95	≥98
	Du sang synthétique La norme ASTM F1862	Passer à 80mmHg	Passer à 120mmHg	Passer à 160mmHg
Les tests physiques	La pression différentielle	<5,0 mmh2o="">	<6.0 mmh2o="">
Tests de sécurité	Flammablility 16 CFR Part 1610	La classe 1 (≥ 3,5 secondes)
	La propreté microbienne La norme ISO 11737-1	Non requis
	La biocompatibilité ISO 10993	510 K Guide recommande de test pour ISO 10993
L'échantillonnage La norme ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. Nqa de 4 % pour le BFE,PFE, Delta P 2. 32 masques pour du sang synthétique (Pass=≥29 passant, échouer=≤28 passant) 3. 14 masques pour l'inflammabilité

<5,0 mmh2o=""><6,0 mmh2o="">[la portée de la demande] : il couvre la bouche de l'utilisateur, le nez et de la mâchoire pour fournir une barrière physique contre la pénétration directe des agents pathogènes, les microorganismes, des liquides organiques, de particules, etc.

[Les matières premières, la structure et composition du produit] :
Le produit se compose d'un masque corps, un clip de nez, et un masque de bande. Le masque corps est divisé en trois couches : couches intérieures et extérieures sont en polypropylène (PP) non-tissé, et la couche intermédiaire est en polypropylène (PP) fondre-pulvérisé chiffon. Le clip de nez est faite de fil de fer galvanisé avec PE matériel. La bande est masqué de spandex.

[Produit contre-indications] : Aucune.

[L'utilisation] :
Comment porter le masque :

1. Le côté sombre du masque doit être porté sur l'extérieur, tandis que le côté léger doit être proche de la bouche. Le clip de nez devrait être mis sur le nez et le masque doit couvrir le nez et bouche. Deux boucles d'oreille élastique pendre sur chaque oreille.
2. Mettre le bout des doigts sur le clip de nez, démarrez à partir du milieu, appuyez sur onward avec les doigts et déplacer graduellement vers les deux côtés, et de façonner le clip de nez selon la forme du pont du nez;
3. Régler la courroie de masque convenablement en fonction de confort personnel.

Comment faire pour supprimer masque :
A)Ne touchez pas l'avant de le masque (surface contaminée).
B)Retirez les bandes élastiques à partir des deux oreilles.
C)La bande élastique utilisé pour maintenir le masque seulement est jeté dans le conteneur de déchets cliniques.

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Le style	Contour
Taille	17.5*9.5cm
Matériel	3ply: SBPP,MB,SBPP
La certification	FDA 510K, CE, ISO13485
La structure	Sans visage visor
Type	Sans mousse souple
Clip de nez	Fil double

 

Spécification :

1.Conformes à la FDA 510K (aucun:K101000).

2. Fibre de verre-libre et dépourvus de latex.

3. Résistance à la respiration (Delta p)<6.0.<>

4.L'efficacité de filtration bactérienne (BFE %) >99 %

5.L'efficacité de filtration des particules(PFE %)>99 %.

6. Résistance à la pénétration de sang synthétique : 160 mmHg.
 

Emballage :

À la normale de l'emballage	Qté (Pc)	La taille de carton (Cm)	N.G (Kg/ctn)	W.G (Kg/ctn)	Prodution de temps (Jour)
50pcs/boîte 40boîtes/CTN	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700,000 (1X20GP)				15
	1.440.000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Remarque : le temps de production est basée sur la quantité et le temps de confirmation de commande.

Performances Wellmien pour masque chirurgical non tissé de niveau 3 de l'ASTM FDA510K :

Standard de classe	Efficacité de filtration de respiration (BFE)	Résistance à la respiration (mmH20/cm2)	Résistance aux éclaboussures (MmHg)	Efficacité de filtration de particules (PFE)
FDA 510K La norme ASTM F 2100 Niveau 3	>99 %	< 6,0	160	>99 %

Port d'expédition : Shanghai ou de Wuhan.

L'emballage Photo :

Remarque : pour mieux assurer la sécurité de vos marchandises, professionnel, écologique, pratique et efficace de l'emballage services seront fournis.

FDA 510 K Exigences :

Masque facial médical ESSAIS ET DES EXIGENCES U.S.A. : ASTM F2100-19 Standard Specification for PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX
Élément de test		La norme ASTM F2100-19
		Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3
Essais de barrière	BFE % La norme ASTM F2101	≥95	≥98
	PFE % La norme ASTM F2299	≥95	≥98
	Du sang synthétique La norme ASTM F1862	Passer à 80mmHg	Passer à 120mmHg	Passer à 160mmHg
Les tests physiques	La pression différentielle	<5,0 mmh2o="">	<6.0 mmh2o="">
Tests de sécurité	Flammablility 16 CFR Part 1610	La classe 1 (≥ 3,5 secondes)
	La propreté microbienne La norme ISO 11737-1	Non requis
	La biocompatibilité ISO 10993	510 K Guide recommande de test pour ISO 10993
L'échantillonnage La norme ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. Nqa de 4 % pour le BFE,PFE, Delta P 2. 32 masques pour du sang synthétique (Pass=≥29 passant, échouer=≤28 passant) 3. 14 masques pour l'inflammabilité

<5,0 mmh2o=""><6,0 mmh2o="">[la portée de la demande] : il couvre la bouche de l'utilisateur, le nez et de la mâchoire pour fournir une barrière physique contre la pénétration directe des agents pathogènes, les microorganismes, des liquides organiques, de particules, etc.

[Les matières premières, la structure et composition du produit] :
Le produit se compose d'un masque corps, un clip de nez, et un masque de bande. Le masque corps est divisé en trois couches : couches intérieures et extérieures sont en polypropylène (PP) non-tissé, et la couche intermédiaire est en polypropylène (PP) fondre-pulvérisé chiffon. Le clip de nez est faite de fil de fer galvanisé avec PE matériel. La bande est masqué de spandex.

[Produit contre-indications] : Aucune.

[L'utilisation] :
Comment porter le masque :

1. Le côté sombre du masque doit être porté sur l'extérieur, tandis que le côté léger doit être proche de la bouche. Le clip de nez devrait être mis sur le nez et le masque doit couvrir le nez et bouche. Deux boucles d'oreille élastique pendre sur chaque oreille.
2. Mettre le bout des doigts sur le clip de nez, démarrez à partir du milieu, appuyez sur onward avec les doigts et déplacer graduellement vers les deux côtés, et de façonner le clip de nez selon la forme du pont du nez;
3. Régler la courroie de masque convenablement en fonction de confort personnel.

Comment faire pour supprimer masque :
A)Ne touchez pas l'avant de le masque (surface contaminée).
B)Retirez les bandes élastiques à partir des deux oreilles.
C)La bande élastique utilisé pour maintenir le masque seulement est jeté dans le conteneur de déchets cliniques.

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