Masques chirurgicaux médicaux jetables de haute qualité FDA 510K

• Type: Masque / Tablier / Gants
• Matériel: Tissu non-tissé
• Stérilisation Oxyde d′éthylène: Sans l′oxyde d′éthylène Stérilisation
• Garantie de qualité Période: Deux ans
• Groupe: Adult & Child
• Impression du logo: Avec Logo Impression
• N° de Modèle.: WELLMIEN-FM00224
• taille: adulte : 17.5*9.5cm / enfant : 14.5*9.5cm
• calque: 3 plis
• style: contour d′oreille
• couleur: blanc/bleu/vert/jaune, etc
• clip de nez: câble à nez simple/câble à nez double/cli à nez en plastique
• certificat: ce, iso 13485, fda 510(k)
• stériles: non stérile
• Paquet de Transport: 50PCS/Box, 40boxs/CTN
• Spécifications: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5CM
• Marque Déposée: WELLMIEN OR OEM
• Origine: Jingsu, China(Mainland)
• Code SH: 63079000
• Capacité de Production: 9000000PCS/Month

Description de Produit

PRODUIT CHAUD

Masques chirurgicaux médicaux jetables de haute qualité FDA 510k

 

Style	contour d'oreille
Taille	17.5*9.5cm
Matériau	3 PLIS : SBPP, MB, SBPP
Certification	FDA 510K, CE, ISO13485
Structure	sans visière
Type	sans mousse souple
Clip de nez	double fil

 

Spécification :

1.conforme à la norme FDA 510K (No:K101000).

2. Sans fibre de verre ni latex.

3. Résistance respiratoire (Delta P)<6.0.<>

4.efficacité de filtration bactérienne (BFE%) > 99%

5.efficacité de filtration des particules (PFE%) > 99%.

6. Résistance de pénétration du sang synthétique : 160 mmHg.
 

Emballage :

Emballage normal	QTÉ (pc)	Taille de carton (cm)	N/A (kg/ctn)	POIDS (kg/ctn)	Temps de production (jour)
50 pièces/boîte 40 boîtes/ctn	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700,000 (1X20GP)				15
	1,440,000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Remarque : le temps de production est basé sur la quantité et le moment de la confirmation de la commande.

Wellmien Performance for Surgical facial Mask ASTM niveau 3 non Woven FDA510K :

Classe standard	Efficacité de filtration respiratoire (BFE)	Résistance respiratoire (mmH20/cm2)	Résistance aux éclaboussures (MmHg)	Efficacité de filtration des particules (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Niveau 3	> 99 %	< 6,0	160	> 99 %

Port de livraison: Shanghai ou Wuhan.

Photo d'emballage :

Remarque : pour mieux assurer la sécurité de vos produits, des services d'emballage professionnels, écologiques, pratiques et efficaces seront fournis.

Exigences de la FDA 510 K :

TESTS ET EXIGENCES DE MASQUE MÉDICAL ÉTATS-UNIS : NORME ASTM F2100-19 RELATIVE À LA PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX
Élément de test		ASTM F2100-19
		Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3
Test	BFE% ASTM F2101	≥ 95	≥ 98
	PFE% ASTM F2299	≥ 95	≥ 98
	Sang synthétique ASTM F1862	Réussite à 80 mmHg	Réussite à 120 mmHg	Réussite à 160 mmHg
Test physique	Pression différentielle	<5.0 mmh2o="">	<6.0 mmh2o="">
Tests de sécurité	Flammablité 16 CFR partie 1610	Classe 1 (≥ 3.5 secondes)
	Propreté microbienne ISO 11737-1	Non requis
	Biocompatibilité ISO 10993	510 K le guidage recommande de tester selon la norme ISO 10993
Échantillonnage ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. AQL 4 % pour BFE, PFE, Delta P 2. 32 masques pour sang synthétique (Pass=≥29 Passing, Fail=≤28 passing) 3. 14 masques d'inflammabilité

[Champ d'application] : il couvre la bouche, le nez et la mâchoire de l'utilisateur pour fournir un physique contre la pénétration directe des agents pathogènes, des micro-organismes, des liquides organiques, des particules, etc

[Matières premières, structure et composition du produit] :
Le produit se compose d'un corps de masque, d'un clip de nez et d'un bracelet de masque. Le corps du masque est divisé en trois couches : les couches intérieure et extérieure sont en polypropylène (PP) non tissé, et la couche centrale est en polypropylène (PP), un tissu pulvérisé par fusion. Le clip de nez est en fil de fer galvanisé avec du PE. La bande masquée est en spandex.

[Contre-indications du produit] : aucune.

[Usage] :
Comment porter le masque :

1. Le côté sombre du masque doit être porté à l'extérieur, tandis que le côté clair doit être près de la bouche. Le clip de nez doit être placé sur le nez, et le masque doit couvrir le nez et la bouche. Deux boucles d'oreilles élastiques sont accrochées à chaque oreille.
2. Mettre le bout des doigts sur le clip de nez, commencer par le milieu, appuyer sur les doigts et se déplacer progressivement des deux côtés, et former le clip de nez selon la forme du pont du nez;
3. Réglez la ceinture du masque de manière appropriée en fonction du confort personnel.

Comment supprimer un masque :
A) ne touchez pas l'avant du masque (surface contaminée).
b)retirer les bandes élastiques des deux oreilles.
c)la bande élastique utilisée pour tenir le masque est uniquement jetée dans le conteneur de déchets cliniques.

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