Fournisseurs avec des licences commerciales vérifiées
Fournisseur Audité Amoxicilline sodique 250mg poudre pour solution pour injection
Amoxicilline sodique 500mg poudre pour solution pour injection
Amoxicilline sodique 1g de poudre pour solution injectable
L'Amoxicilline sodique équivalent à l'Amoxicilline Ph Eur 250mg
L'Amoxicilline sodique équivalent à l'Amoxicilline Ph Eur 500mg
L'Amoxicilline sodique équivalent à l'Amoxicilline Ph Eur 1g
Poudre pour solution injectable.
L'amoxicilline est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et enfants (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
• Infections sévères de l'oreille, le nez et gorge (tels que mastoïdite, péri-amygdalien infections, l'épiglottite, et de sinusite lorsque accompagné par de graves signes et symptômes systémiques)
• Les exacerbations aiguës de bronchite chronique
• Les pneumonies communautaires
• Cystite aiguë
• Pyélonéphrite aiguë
• Un abcès dentaire sévère avec la propagation de la cellulite
• Prothèse infections mixte
• La maladie de Lyme
• La méningite bactérienne
• Bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associés aux infections, tout de l'énumérés ci-dessus
L'amoxicilline est également indiqué pour le traitement et prophylaxie de l'endocardite.
L'examen devrait être accordée à l'orientation officielle sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie
La dose de l'Amoxicilline qui est sélectionné pour traiter une infection individuel devrait prendre en compte :
• Les agents pathogènes et de leur susceptibilité probable pour les agents antibactériens (voir la section 4.4)
• La gravité et le site de l'infection
• L'âge, le poids et de la fonction rénale du patient ; comme indiqué ci-dessous
La durée du traitement doit être déterminé par le type d'infection et de la réponse du patient, et devraient généralement être aussi courte que possible. Certaines infections exigent de longues périodes de traitement (voir la section 4.4 concernant un traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
|
Indication* |
Dose* |
|
Infections sévères de l'oreille, le nez et gorge (tels que mastoïdite infections péri-amygdalien, l'épiglotte et de sinusite lorsque accompagné par de graves signes et symptômes systémiques |
750 mg à 2 g de toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, maximum de 12 g/jour |
|
Les exacerbations aiguës de bronchite chronique |
|
|
Les pneumonies communautaires |
|
|
La cystite aiguë |
|
|
Une pyélonéphrite aiguë |
|
|
Un abcès dentaire sévère avec la propagation de la cellulite |
|
|
Prothèses infections mixte |
750 mg à 2 g de toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, maximum de 12 g/jour |
|
La prophylaxie de l'endocardite |
2 g dose unique de 30 à 60 minutes avant de la procédure. |
|
Le traitement de l'endocardite |
1 g à 2 g de toutes les 4 à 6 heures, maximum de 12 g/jour |
|
La méningite bactérienne |
1 g à 2g toutes les 4 à 6 heures, maximum de 12 g/jour |
|
La maladie de Lyme (voir la section 4.4) |
La fin de l'étape (l'implication systémique) : 2 g de toutes les 8 heures |
|
La bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associés aux infections, tout de l'énumérés dans la section 4.1 |
1 g à 2 g de toutes les 4, 6 ou 8 heures, maximum de 12 g/jour |
|
*L'examen devrait être accordée à l'officiel de lignes directrices de traitement pour chaque indication. |
|
Par voie intramusculaire
Dose quotidienne maximale : 4 g/jour.
Dose unique maximale : 1 g.
Les enfants de < 40 kg
|
Les nourrissons et les bambins >3 mois et les enfants de < 40 kg Indication* |
Dose* |
|
Infections sévères de l'oreille, le nez et gorge (tels que mastoïdite infections péri-amygdalien, l'épiglotte et de sinusite lorsque accompagné par de graves signes et symptômes systémiques |
20 à 200 mg/kg/jour administrée en 2 à 4 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
Les pneumonies communautaires |
|
|
La cystite aiguë |
|
|
Une pyélonéphrite aiguë |
|
|
Un abcès dentaire sévère avec la propagation de la cellulite |
|
|
La prophylaxie de l'endocardite |
50 mg/kg dose unique de 30 à 60 minutes avant de la procédure |
|
Le traitement de l'endocardite |
200 mg/kg/jour en 3 à 4 divisé en parts égales n'a jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
La méningite bactérienne |
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
La maladie de Lyme (voir la section 4.4) |
Stade précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois doses divisées pour 10 jours (plage de 10 à 21 jours) La fin de l'étape (l'implication systémique) : 50 mg/kg/jour en trois doses divisées |
|
La bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associés aux infections, tout de l'énumérés dans la section 4.1 |
50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
*L'examen devrait être accordée à l'officiel de lignes directrices de traitement pour chaque indication. |
|
|
Les nouveau-nés âgés de ≥ 4 kg et les nourrissons jusqu'à 3 mois Indication* |
Dose* |
|
La plupart des infections |
Dose quotidienne habituelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
Le traitement de l'endocardite |
150 mg/kg/jour administrée en 3 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
La méningite bactérienne |
150 mg/kg/jour administrée en trois doses divisées |
|
La maladie de Lyme (voir la section 4.4) |
Stade précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois doses divisées pour 10 jours (plage de 10 à 21 jours) La fin de l'étape (l'implication systémique) : 50 mg/kg/jour en trois doses divisées |
|
La bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associés aux infections, tout de l'énumérés dans la section 4.1 |
Dose quotidienne habituelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
*L'examen devrait être accordée à l'officiel de lignes directrices de traitement pour chaque indication. |
|
|
Nouveau-nés prématurés < 4 kg Indication* |
Dose* |
|
La plupart des infections |
Dose quotidienne habituelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
Le traitement de l'endocardite |
100 mg/kg/jour administrée en deux doses divisées |
|
La méningite bactérienne |
100 mg/kg/jour administrée en deux doses divisées |
|
La maladie de Lyme (voir la section 4.4) |
Stade précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux doses divisées pour 10 jours (plage de 10 à 21 jours) La fin de l'étape (l'implication systémique) : 50 mg/kg/jour en deux doses divisées |
|
La bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associés aux infections, tout de l'énumérés dans la section 4.1 |
Dose quotidienne habituelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 divisé en parts égales des doses allant jusqu'à 25 mg/kg ou des perfusions de jusqu'à 50 mg/kg |
|
*L'examen devrait être accordée à l'officiel de lignes directrices de traitement pour chaque indication. |
|
Par voie intramusculaire :
Dose quotidienne maximale : 120 mg/kg/jour comme de 2 à 6 doses divisées également.
Les personnes âgées
Aucun réglage nécessaire ; comme pour les adultes.
Insuffisance rénale
|
|
Adultes et enfants ≥ 40 kg |
Les enfants de < 40 kg |
||
|
Dfg (ml/min) |
Voie intraveineuse |
Par voie intramusculaire |
Voie intraveineuse |
Par voie intramusculaire |
|
De plus de 30 |
Pas de réglage |
Pas de réglage |
Pas de réglage |
Pas de réglage |
|
10 à 30 |
1g stat, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour |
500 mg toutes les 12 heures |
25 mg/kg deux fois par jour |
15 mg/kg toutes les 12 heures |
|
Moins de 10 |
1 g stat, puis 500 mg/jour |
500 mg/jour administrée en une dose unique |
25 mg/kg/jour administrée en une dose unique |
15 mg/kg/jour administrée en une dose unique |
Chez les patients sous hémodialyse et la dialyse péritonéale
L'amoxicilline peut être retiré de la circulation par hémodialyse.
|
|
L'hémodialyse |
La dialyse péritonéale |
||
|
|
Voie intraveineuse |
Par voie intramusculaire |
Voie intraveineuse |
Par voie intramusculaire |
|
Adultes et enfants ≥ 40 kg |
1 g à la fin de la dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures |
500 mg pendant la dialyse, 500 mg à la fin, puis 500 mg toutes les 24 heures |
1 g stat, puis 500 mg/jour |
500 mg/jour administrée en une dose unique |
|
Les enfants de < 40 kg |
25 mg/kg stat et 12,5 mg/kg à la fin de la dialyse, puis 25 mg/kg/jour |
15 mg/kg pendant et à la fin de la dialyse, puis à 15 mg/kg toutes les 24 heures |
25 mg/kg/jour administrée en une dose unique |
15 mg/kg/jour administrée en une dose unique |
Méthode d'administration
La norme recommandée Voie d'administration par injection intraveineuse ou une perfusion intraveineuse. L'administration intramusculaire devrait être envisagée uniquement lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou moins appropriées pour le patient.
|
L'injection intraveineuse : |
Dissoudre 250 mg dans 5 mL d'eau pour préparations injectables Ph Eur (volume final 5.2mL). Dissoudre 500 mg de 10mL d'eau pour préparations injectables Ph Eur (volume final 10.4mL). Dissoudre 1 g dans 20 mL d'eau pour préparations injectables Ph Eur (volume final 20.8mL). |
Amoxicilline sodique injectable BP, après dilution peut être injecté lentement dans une veine ou ligne de perfusion sur une période de trois à quatre minutes.
Une perfusion intraveineuse :
Préparer comme ci-dessus et ajouter à une solution iv dans un minibag ou en ligne burette. Administrer plus de 30 à 60 minutes. Vous pouvez également le volume approprié de liquides IV peut être transféré à partir de la poche de perfusion dans le flacon, en utilisant un dispositif de reconstitution, convenable et tiré en arrière dans le sac après la dissolution.
|
L'injection intramusculaire : |
Ajouter 1,5 ml d'eau pour préparations injectables Ph Eur à 250mg et agiter vigoureusement (volume final 1.7mL). Ajouter 2.5mL l'eau pour préparations injectables Ph Eur à 500mg et agiter vigoureusement (volume final 2.9mL). |
La dose unique maximale est de 1 g chez les adultes et enfants ≥ 40 kg.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une seule fois dans les enfants de < 40 kg.
Hypersensibilité à la substance active, à aucun des pénicillines ou à un des excipients énumérés dans la section 6.1.
L'histoire d'une grave réaction d'hypersensibilité immédiate (p. ex. l'anaphylaxie) à un autre agent bêta-lactamines (par exemple une céphalosporine, monobactam carbapenem ou).
D'hypersensibilité
Avant de commencer le traitement par amoxicilline, une enquête doit être faite concernant les réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines ou autres agents bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
D'hypersensibilité graves et parfois fatales (y compris des réactions anaphylactoïdes et de graves effets indésirables cutanés) ont été rapportés chez des patients sur la thérapie à la pénicilline.
Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant une histoire de la pénicilline et d'hypersensibilité dans atopique des individus. Si une réaction allergique survient, l'amoxicilline traitement doit être interrompu et la thérapie alternative appropriée instituée.
Il est également nécessaire de soins de si grandes doses de sodium (comme l'Amoxicilline sodique) sont donnés aux patients présentant une insuffisance rénale ou cardiaque. Insuffisance rénale et l'état hématologique doit être surveillée pendant de longues et de thérapie à haute dose.
L'amoxicilline devraient de préférence pas être administré aux patients atteints de la pharyngite non diagnostiqués (qui peuvent avoir de la mononucléose) ou les patients atteints de leucémie lymphatique ou éventuellement d'infection à VIH qui peuvent également être à risque accru de développer des éruptions cutanées avec l'amoxicilline.
Il existe un potentiel pour augmenter les taux sériques de l'amoxicilline dans le nouveau-né ou chez les jeunes nourrissons en raison de l'excrétion rénale réduite.
Micro-organismes non sensibles
L'Amoxicilline n'est pas approprié pour le traitement de certains types d'infection à moins que l'agent pathogène est déjà documentée et connus pour être sensibles ou il y a une très forte probabilité que le pathogène serait appropriée pour le traitement avec l'amoxicilline (voir la section 5.1). Cela vaut en particulier lorsqu'on considère le traitement des patients avec des infections urinaires et des infections graves de l'oreille, le nez et gorge.
Des convulsions
Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux recevant des doses élevées ou chez les patients avec facteurs prédisposants (p. ex., antécédents de convulsions, traités à l'épilepsie ou de troubles méningée (voir la section 4.8).
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être ajustée en fonction du degré de déficience (voir la section 4.2).
Des réactions cutanées
L'occurrence à l'initiation de traitement d'un érythème généralisé fébrile associée à pustula peut être un symptôme de toxicité aiguë généralisée pustulosis exanthemous (AEGP, voir la section 4.8). Cette réaction nécessite l'amoxicilline l'arrêt et les contre-indique toute l'administration subséquente.
L'amoxicilline devrait être évité si la mononucléose infectieuse est suspectée depuis l'occurrence d'une éruption cutanée morbilliform a été associée à cette condition après l'utilisation de l'amoxicilline.
Réaction Jarisch-Herxheimer
L'Jarisch-Herxheimer réaction a été observée après l'amoxicilline Traitement de la maladie de Lyme (voir la section 4.8). Elle résulte directement de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur les bactéries causal de la maladie de Lyme, l'spirochaete Borrelia burgdorferi. Les patients doivent être rassurés que c'est un cadre commun et habituellement auto-limitation des conséquences du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
La prolifération de microorganismes non sensibles
Une utilisation prolongée peut parfois entraîner la prolifération des organismes non sensibles.
Colite associée aux antibiotiques a été rapportées avec presque tous les agents antibactériens et peut varier en gravité, de doux à la vie en danger (voir la section 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration des antibiotiques. Colite associée aux antibiotiques devrait se produire, l'amoxicilline devraient être immédiatement interrompu, un médecin consulté et un traitement approprié initié. Anti-péristaltique produits médicinaux sont contre-indiqués dans cette situation.
Un traitement prolongé
Évaluation périodique des fonctions du système d'organes, y compris rénal, hépatique et fonction hématopoïétiques est conseillé pendant un traitement prolongé. Élévation des enzymes hépatiques et les changements dans le sang les dénombrements ont été signalés (voir la section 4.8).
Les anticoagulants
L'allongement du temps de prothrombine a rarement été rapportées chez des patients recevant l'amoxicilline. Une surveillance appropriée devrait être entreprise lorsque les anticoagulants sont prescrits de façon concomitante. Des ajustements dans la dose d'anticoagulants oraux peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau souhaité de l'anticoagulation (voir la section 4.5 et 4.8).
Cristallurie
Chez les patients avec une réduction de l'urine, cristallurie de sortie a été observé très rarement, surtout avec un traitement parentéral. Au cours de l'administration de doses élevées de l'amoxicilline, il est conseillé de maintenir l'apport liquidien suffisant et le débit urinaire afin de réduire la possibilité d'amoxicilline cristallurie. Chez les patients avec vessie cathéters, un contrôle régulier de perméabilité doit être maintenu (voir rubrique 4.8 et 4.9).
L'interférence avec les tests de diagnostic
Les concentrations sériques et les concentrations urinaires de l'amoxicilline sont susceptibles de nuire à certains examens de laboratoire. En raison de la haute concentration urinaire de l'amoxicilline, lectures de faux positifs sont communs avec des méthodes chimiques.
Il est recommandé que lors des tests de la présence de glucose dans l'urine au cours de l'amoxicilline traitement, glucose oxydase enzymatique méthodes devraient être utilisées.
La présence de l'amoxicilline peut fausser le jeu de résultats de titrage pour oestriol chez les femmes enceintes.
Amoxicilline sodique 250mg, 500MG et 1g de poudre pour solution injectable contient 0,65 mmol (14.9mg), 1.3MMOL (29,7 mg) et 59.42.6MMOL (mg) de sodium par dose, respectivement. Pour être pris en considération par les patients sur un régime contrôlé en sodium.
Le probénécide
L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandé. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut entraîner une augmentation et prolongée des niveaux sanguins de l'amoxicilline.
L'Allopurinol
L'administration concomitante d'allopurinol pendant le traitement avec l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatique peut interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.
Les anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux et la pénicilline les antibiotiques ont été largement utilisé dans la pratique sans les rapports d'interaction. Cependant, dans la littérature il existe des cas de l'augmentation international normalised ratio chez les patients maintenus sur l'acénocoumarol ou de la warfarine et prescrit un cours de l'amoxicilline. Si le co-administration est nécessaire, le temps de prothrombine ou international normalised ratio doit être surveillé attentivement avec l'ajout ou retrait de l'amoxicilline. En outre, des ajustements dans la dose d'anticoagulants oraux peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Le méthotrexate
Les pénicillines peut réduire l'excrétion de méthotrexate causant une augmentation de la toxicité potentielle.
La Grossesse
Les études animales n'indiquent pas les effets nocifs directs ou indirects avec l'égard de la toxicité reproductive. Des données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline pendant la grossesse chez les humains n'indiquent pas un risque accru de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisé pendant la grossesse lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
L'allaitement
L'Amoxicilline est excrété dans le lait maternel en petites quantités avec le risque possible de sensibilisation. Par conséquent, la diarrhée et le champignon infection des muqueuses sont possibles dans le nourrisson allaité, de sorte que l'allaitement pourrait avoir à être interrompu. L'amoxicilline doit uniquement être utilisés au cours de l'allaitement après évaluation bénéfice/risque par le médecin en charge.
La fécondité
Il y a pas de données sur les effets de l'amoxicilline sur la fertilité chez les humains. Des études de reproduction chez les animaux ont montré aucun effet sur la fécondité.
Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et utiliser des machines ont été effectuées. Cependant, les effets indésirables peuvent survenir (par exemple des réactions allergiques, des étourdissements, des convulsions), qui peuvent influencer la capacité à conduire et utiliser des machines (voir la section 4.8).
Le plus fréquemment rapporté des réactions indésirables aux médicaments (EIM) sont la diarrhée, nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables provenant d'études cliniques et de surveillance post-commercialisation avec l'amoxicilline, présenté par le MedDRA Système organe classe sont énumérés ci-dessous.
Les terminologies suivantes ont été utilisés afin de classer l'occurrence des effets indésirables.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Ne sait pas (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
|
Infections et infestations |
|
|
Très rare |
Candidose cutanéo-muqueuses |
|
Affections du système sanguin et lymphatique |
|
|
Très rare |
Réversible une leucopénie (y compris neutropénie sévère ou de l'agranulocytose), réversible la thrombocytopénie et une anémie hémolytique. Prolongation de temps de saignement et le temps de prothrombine (voir la section 4.4). |
|
Affections du système immunitaire |
|
|
Très rare |
Les réactions allergiques sévères, y compris oedème angioneurotique, anaphylaxie, maladie sérique et l'hypersensibilité vascularite (voir la section 4.4). |
|
Ne sait pas |
Réaction Jarisch-Herxheimer (voir la section 4.4). |
|
Troubles du métabolisme et nutrition
|
|
|
Ne sait pas |
Troubles électrolytiques comme une hypokaliémie (en raison d'administration de grandes quantités de sodium). |
|
Affections du système nerveux |
|
|
Très rare |
L'hyperkinésie, des étourdissements et des convulsions (voir la section 4.4). |
|
Ne sait pas |
Des signes de toxicité du système nerveux central; généralement associés avec de grandes doses intraveineuses de l'amoxicilline ou altération de la fonction rénale. Bovine a été rapportée après administration par voie intrathécale et peut être fatale. Un coma peuvent se développer avec des doses élevées de l'amoxicilline.
|
|
Troubles gastro-intestinal |
|
|
Données des essais cliniques |
|
|
*Common |
La diarrhée et des nausées |
|
*Peu fréquent |
Vomissements |
|
Les données de post-commercialisation |
|
|
Très rare |
Colite associée aux antibiotiques (y compris pseudomembraneous hémorragique et la colite hémorragique voir la section 4.4). |
|
Ne sait pas |
Maux de la bouche ou de la langue, se produisent couramment après administration orale mais peut également se produire après administration parentérale |
|
Affections hépatobiliaires |
|
|
Très rare |
L'Hépatite et ictère cholestatique. Une hausse modérée des ASAT et/ou ALT. |
|
Troubles de la peau et tissu sous-cutanée |
|
|
Données des essais cliniques |
|
|
*Common |
Une éruption cutanée |
|
*Peu fréquent |
L'urticaire et prurit |
|
Les données de post-commercialisation |
|
|
Très rare |
Des réactions cutanées telles que l'érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, et la dermatite exfoliative, bulleuse aiguë (AGEP exanthematous pustulosis généralisé) (voir la section 4.4) et la réaction des drogues avec l'éosinophilie et symptômes systémiques (robe). |
|
Troubles rénaux et urinaires |
|
|
Très rare : |
La néphrite interstitielle Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9) |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
|
Ne sait pas |
Le bronchospasme, dyspnée sévère aiguë et d'une pneumonite allergique; généralement associés avec de grandes doses intraveineuses de l'amoxicilline ou altération de la fonction rénale.
|
|
Les troubles psychiatriques |
|
|
Ne sait pas : |
Les hallucinations |
|
* L'incidence de ces AEs a été calculée à partir des études cliniques impliquant un total de quelque 6000 adultes et patients pédiatriques de prendre l'amoxicilline. |
|
La déclaration des effets indésirables soupçonnés
Les rapports des effets indésirables soupçonnés après autorisation du médicament est important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné via le Yellow Card Scheme à Www.mhra.gov.uk/yellowcard ou la recherche de la MHRA carte jaune dans le Google jouer ou d'Apple App Store.
Les signes et symptômes de surdosage
Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et de la perturbation du fluide et les soldes d'électrolyte peut être évident. L'amoxicilline cristallurie, dans certains cas menant à une insuffisance rénale, a été observée. Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L'amoxicilline a été signalé à précipiter dans la vessie de cathéters, principalement après administration intraveineuse de doses importantes. Un contrôle régulier de perméabilité doit être maintenu (voir rubrique 4.4)
Le traitement de l'intoxication
Symptômes gastro-intestinaux peuvent être traitées de façon symptomatique, avec une attention particulière à l'eau/l'équilibre électrolytique.
L'amoxicilline peut être retiré de la circulation par hémodialyse.
Classe pharmacothérapeutique : les pénicillines à spectre étendu, code ATC : J01CA04
Mécanisme d'action
L'amoxicilline est un semi-synthétiques à la pénicilline (bêta-lactamine antibiotique) qui inhibe l'un ou plusieurs enzymes (souvent appelées protéines liant la pénicilline, PLP) dans la voie de biosynthèse de peptidoglycane bactérien, qui est une composante structurelle faisant partie intégrante de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse de peptidoglycane conduit à l'affaiblissement de la paroi cellulaire, qui est généralement suivie par la lyse cellulaire et la mort.
L'amoxicilline est sensible à la dégradation par le bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes et donc le spectre d'activité de l'amoxicilline seule ne peut pas y inclure les organismes qui produisent ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>micro) est considéré comme le principal facteur déterminant de l'efficacité pour l'amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont les suivants :
• L'inactivation par bêta-lactamases bactériennes.
• Modification des pratiques exemplaires, qui permettent de réduire l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.
Imperméabilité de bactéries ou de l'efflux de mécanismes de la pompe peut causer ou contribuer à la résistance bactérienne, en particulier dans les bactéries Gram négatif.
Points d'arrêt
MIC Points d'arrêt pour l'amoxicilline sont celles du Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) version 5.0.
|
Organisme |
MIC breakpoint (mg/L) |
|
|
|
Sensible ≤ |
> résistant |
|
Enterobacteriaceae |
81 |
8 |
|
Staphylococcus spp. |
Remarque2 |
La Note 2 |
|
Enterococcus spp.3 |
4 |
8 |
|
Le Streptococcus groupes A, B, C ET G |
La Note 4 |
La Note 4 |
|
Le Streptococcus pneumoniae |
Note 5 |
Note 5 |
|
Viridans steprococci de groupe |
0,5 |
2 |
|
L'Haemophilus influenzae |
26 |
26 |
|
Moraxella catarrhalis |
Note 7 |
Note 7 |
|
Neisseria meningitidis |
0,125 |
1 |
|
Les bactéries anaérobies à Gram positif sauf le Clostridium difficile8 |
4 |
8 |
|
Les bactéries anaérobies Gram négatif8 |
0,5 |
2 |
|
Helicobacter pylori |
0.1259 |
0.1259 |
|
Pasteurella multocida |
1 |
1 |
|
Points d'arrêt non- espèces liées10 |
2 |
8 |
|
1Le type sauvage Enterobacteriaceae sont classés comme susceptible d'aminopénicillines. Certains pays préfèrent pour classer le type sauvage des isolats de E. coli et de P. mirabilis comme intermédiaire. Lorsque cela est le cas, utilisez le point d'arrêt MIC S ≤ 0,5 mg/L 2La plupart des staphylocoques sont les producteurs de pénicillinase, qui sont résistants à l'amoxicilline. La méthicilline d'isolats résistants sont, à quelques exceptions près, résistant à tous les agents de bêta-lactamines. 3La susceptibilité à l'amoxicilline peut être déduite de l'ampicilline 4La susceptibilité de streptococcus groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la benzylpénicilline susceptibilité. 5 points d'arrêt se rapportent uniquement à des non-méningite isolats. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l'ampicilline éviter un traitement oral avec l'amoxicilline. La sensibilité déduite de la CMI de l'ampicilline. 6 points d'arrêt sont fondées sur l'administration intraveineuse. Bêta-lactamase isolats positifs devraient être déclarés résistant. 7Beta lactamase les producteurs devraient être déclarés résistant 8La susceptibilité à l'amoxicilline peut être déduite de benzylpénicilline. 9Les points de rupture sont basées sur les valeurs cut-off épidémiologique (ECOFFs), qui distinguent les isolats de type sauvage de ceux avec une sensibilité réduite. 10La non-espèces liées points d'arrêt sont basées sur les doses d'au moins 0,5 g x 3 ou 4 doses par jour (1,5 à 2 g/jour). |
||
La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces, et l'information locale sur la résistance est souhaitable, en particulier lors du traitement des infections graves. Selon le besoin, conseils d'experts devrait être recherché lors de la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
|
La sensibilité in vitro de micro-organismes à l'Amoxicilline |
|
Communément espèces sensibles |
|
Souches aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Les streptocoques bêta-hémolytique (groupes A, B, C et G) Listeria monocytogenes |
|
Les espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être un problème |
|
Souches aérobies à Gram négatif : Escherichia coli L'Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
|
Souches aérobies à Gram positif : Staphylococcus coagulase négative Staphylococcus aureus£ Le Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans groupe |
|
Les bactéries anaérobies à Gram positif : Clostridium spp. |
|
Les bactéries anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp. |
|
Autre : Borrelia burgdorferi |
|
D'intrinsèquement des organismes résistants† |
|
Souches aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium† |
|
Souches aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. L'Enterobacter spp. Klebsiella spp. Les Pseudomonas spp. |
|
Les bactéries anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp. (Plusieurs souches de Bacteroides fragilis sont résistants). |
|
Autres : Le Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
|
† Intermédiaire naturel de la sensibilité à l'absence de mécanisme de résistance acquise. £ presque tous les S.aureus résistant à l'Amoxicilline à cause de la production de la pénicillinase. En outre, toutes les souches résistantes à la méthicilline sont résistants à l'amoxicilline. |
Les résultats pharmacocinétiques pour des études dans lesquelles l'amoxicilline a été administré à des groupes de volontaires sains étant donné qu'une injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.
|
Les paramètres pharmacocinétiques de moyenne Une injection intraveineuse en bolus |
||||
|
La dose administrée |
Concentration sérique de crête (μg/ml) |
T 1/2 (h) |
L'ASC (µg.h/ml) |
La récupération urinaire (%, 0 à 6 h ) |
|
500 mg |
32.2 |
1.07 |
25.5 |
66,5 |
|
1000 mg |
105.4 |
0,9 |
76,3 |
77,4 |
La distribution
À propos de plasma de 18 % du total de l'amoxicilline est lié aux protéines et le volume apparent de distribution est autour de 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l'amoxicilline a été trouvé dans la vésicule biliaire, de tissus, de la peau abdominale, lipides, des tissus musculaires, synovial et fluides péritonéale, la bile et pus. L'amoxicilline ne tient pas suffisamment de distribuer dans le liquide céphalo-rachidien.
D'études animales il y a aucune preuve pour la conservation de tissus significative du trafic de matériel dérivé. L'amoxicilline, comme la plupart des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir la section 4.6).
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie excrétée dans l'urine sous forme de l'acide penicilloic inactif en quantités équivalentes à jusqu'à 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est par le rein
L'amoxicilline a un demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et la clairance totale moyenne d'environ 25 l/heure dans des sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans les urines durant les 6 premières heures après administration d'une seule dose de 250 mg ou 500 de l'amoxicilline. Diverses études ont trouvé l'excrétion urinaire de 50 à 85 % pour l'amoxicilline sur une période de 24 heures.
L'utilisation concomitante de probénécide les retards à l'amoxicilline excrétion (voir la section 4.5).
Sexe
Après administration orale de l'Amoxicilline à la santé des hommes et les sujets féminins, le sexe n'a aucun impact significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline.
L'âge
L'élimination demi-vie de l'amoxicilline est similaire pour les enfants âgés de autour de 3 mois à 2 ans et les enfants plus âgés et les adultes. Pour de très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés) dans la première semaine de la vie de l'intervalle d'administration ne doit pas dépasser deux fois par jour de l'administration en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d ont diminué de la fonction rénale, de soins devraient être prises dans la sélection des doses, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
Le nombre total de la clairance sérique de l'amoxicilline diminue proportionnellement avec la diminution de la fonction rénale (voir la section 4.2).
Insuffisance hépatique
Hepatically impaired les patients doivent être dosés avec prudence et de la fonction hépatique contrôlée à intervalles réguliers.
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les humains fondée sur des études de pharmacologie de sécurité, répétée, génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction et de développement.
Des études de carcinogénicité n'ont pas été menées avec l'amoxicilline.
Aucun
L'amoxicilline ne devrait pas être mélangé avec des produits sanguins, d'autres fluides protéiques tels que les hydrolysats de protéines ou avec des émulsions de lipides par voie intraveineuse. Si elle est prescrite de façon concomitante avec un aminoglycoside, les antibiotiques ne devrait pas être mélangé dans la seringue, conteneur de liquide par voie intraveineuse ou de donner de jeu à cause de perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
L'amoxicilline et aminoside injections doivent être administrés à des sites distincts.
L'amoxicilline ne devrait pas être mélangé avec de la ciprofloxacine.
L'amoxicilline solutions ne devrait pas être mélangé avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
3 ans
Stocker en dessous de 25 °C
Solutions reconstituées devrait être administré immédiatement après préparation.
Fournisseurs avec des licences commerciales vérifiées
Fournisseur Audité 
