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Aminophylline hydrate 25 mg/ml solution injectable
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque 10 ml de solution contient de l'aminophylline hydraté B.P. 250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable transparente et stérile, destinée à l'administration parentérale à l'homme.
4. Détails cliniques
L'aminophylline est un complexe de théophylline et d'éthylènediamine et est donnée pour son activité théophylline afin de détendre le muscle lisse et de soulager les spasmes bronchiques.
L'injection d'aminophylline est indiquée pour le soulagement des bronchospasmes associés à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Injection d'aminophylline B.P. 250 mg/10 ml est pour une administration intraveineuse lente. La solution peut être injectée très lentement ou être perfusée dans un petit volume de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0.9 %.
Le traitement d'entretien peut être administré via des solutions de perfusion à volume plus important, régulées par le débit pour délivrer la quantité de médicament requise chaque heure.
Les concentrations plasmatiques thérapeutiques de théophylline sont considérées comme comprises entre 5 et 20 mcg/ml et les concentrations supérieures à 20 mcg/ml sont plus susceptibles d'être associées à des effets toxiques. Il existe une variation marquée entre les patients dans la posologie requise pour atteindre les taux plasmatiques de théophylline qui se situent dans la plage thérapeutique souhaitée.
Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés avec soin pour détecter les signes de toxicité et, dans la mesure du possible, les taux sériques de théophylline doivent également être surveillés.
Dans les directives de dosage suivantes pour l'administration intraveineuse d'aminophylline, les doses doivent être calculées sur la base du poids corporel maigre (idéal); le médicament n'est pas recommandé pour les nourrissons de moins de 6 mois en raison de la variation marquée du métabolisme de la théophylline chez les nourrissons;
1. PATIENTS QUI NE REÇOIVENT PAS DÉJÀ DE PRODUITS THOPHYILINE
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(a) |
Une dose de charge de 6 mg/kg de poids corporel d'aminophylline peut être administrée par injection intraveineuse lente à un débit ne dépassant pas 25 mg/min |
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(b) |
Selon l'état du patient, la dose d'entretien pour les 12 heures suivantes peut être considérée comme suit : |
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Enfants de 6 mois à 9 ans : |
1 .2mg/kg/heure (réduction à lmg/kg/heure au-delà de 12 heures). |
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Enfants âgés de 9 à 16 ans et jeunes adultes fumeurs : |
1 mg/kg/heure (réduction à 0,8 mg/kg/heure au-delà de 12 heures). |
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Adultes non fumeurs en bonne santé : |
0,7 mg/kg/heure (réduction à 0,5 mg/kg/heure au-delà de 12 heures). |
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Patients âgés et ceux avec cor pulmonaire : |
0,6mg/kg/heure (réduction à 0,3mg/kg/heure au-delà de 12 heures). |
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Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive |
0,5mg/kg/heure (réduction à 0.1 - |
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ou maladie hépatique : |
0,2 mg/kg/heure au-delà de 12 heures). |
2. PATIENTS DÉJÀ RECEVANT DES PRODUITS DE THEOPHYLLINE
La dose de chargement doit être ajustée en fonction du fait que chaque dose de 0,5mg/kg de théophylline administrée en tant que dose de chargement entraînera une augmentation de 1 mcg/ml de la concentration sérique en théophylline.
Idéalement, la dose de charge doit être reportée jusqu'à ce que les taux sériques de théophylline puissent être déterminés. Si cela n'est pas possible et si la situation clinique exige l'administration du médicament, une dose de 3.1 mg/kg d'aminophylline (équivalent à 2,5mg/kg de théophylline anhydre) peut être considéré sur la base qu'il est susceptible d'augmenter la concentration sérique de théophylline d'environ 5mcg/ml lorsqu'il est administré en dose de charge.
Par la suite, les recommandations de dosage d'entretien sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
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