Info de Base.
N° de Modèle.
HBsag Elisa Test kit
Classification
Diagnostic Biochimique
Description de Produit
Résumé DES PRINCIPAUX COMPOSANTS DU KIT
Utilisez ce résumé uniquement comme une référence et de toujours suivre la méthode globale feuille lorsque l'exécution de l'essai. Remarque : les composants des différents kits ne sont pas beaucoup- interchangeables.
1. | Plaque Microwell | Un |
2. | Contrôle négatif | 1x1ml |
3. | Contrôle positif | 1x1ml |
4. | HRP-conjugué | 1x6ml |
5. | Spécimen de diluant | 1x5ml |
6. | Tampon de lavage | 1x30ml |
7. | Chromogène Solution une | 1x6ml |
8. | Chromogène Solution B | 1x6ml |
9. | Solution d'arrêt | 1x6ml |
Résumé de la procédure de test
Utilisez ce résumé uniquement comme une référence et de toujours suivre la méthode détaillée feuille lorsque vous effectuez l'essai.
Ajouter un spécimen de diluant | 20 µl |
Ajouter des échantillons | 100 µl |
Incuber | 60 minutes |
Ajouter de l'HPR-conjugué | 50 µl |
Incuber | 30 minutes |
Laver | 5 fois |
La coloration | 50 µl d'un + 50 µl B |
Incuber | 30 minutes |
Arrêter la réaction | 50 µl de solution d'arrêt |
Lire l'absorbance | 450nm ou 450/630 nm |
Utilisation prévue
Rapid AGHBS ELISA Kit (Haute sensibilité) est une enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) pour la détection qualitative de HBsAg dans le sérum humain ou de plasma. Il est prévu pour le dépistage des donneurs de sang et pour le diagnostic des patients liés à l'infection with hepatitis B virus.
Caractéristiques de performances
La spécificité :
Lors de son évaluation sur les donneurs de sang européen (n=5038), le diagnostic global de la spécificité de la trousse a été 99.78 %.
Au cours de l'évaluation multi-centre en Chine, ce AGHBS ELISA a démontré la spécificité de 99,92 %.
Sensibilité :
Cette AGHBS ELISA a été évaluée pour la sensibilité sur 22 VHB disponible commerciale VHB séroconversion, et sur le total de 403 HBsAg positif dont 146 AGHBS VHB génotypés et HBsAg sous-typés les échantillons de plasma disponible à l'Paul-Ehrlich-Institut. Avec l'égard de la séroconversion de sensibilité, les résultats pour cette AGHBS ELISA Sur les 22 VHB séroconversion a montré un niveau de sensibilité au moins équivalent à la plage de courant du marquage CE de l'aghbs épreuves de dépistage pour lesquels PEI contient des données. 10 autres panneaux de séroconversion ont été testées en interne. La sensibilité de séroconversion était comparable aux autres le marquage CE test de dépistage de l'AGHBS. Avec l'égard de sensibilité diagnostique ce AGHBS ELISA détecté tous les échantillons positifs comme positifs, y compris les génotypes du VHB A-F ou HBsAg sous-types examinés.
En conclusion, le score global de cette séroconversion AGHBS ELISA pour la sensibilité était comparable à d'autres Marquage CE de l'AGHBS ELISA Kit pour lesquels PEI détient des données et de toutes les 403 échantillons positifs de l'aghbs étaient réactifs donnant une sensibilité globale de 100 %.
La sensibilité analytique :
0.1IU/ml (NIBSC) 00/588
Spécificité analytique :
On a observé aucune interférence avec des échantillons de patients atteints de haut niveau de facteur rhumatoïde et de la femme enceinte. Le jour même et congelés des spécimens ont été testés pour vérifier les interférences dues à la collecte et de stockage. Total de 100 échantillons pour réactif anti-HBc, anti-VHC, et anti-VIH-1 ont été sélectionnés pour l'aghbs avec l'AGHBS ELISA. 98 sur 100 échantillons étaient négatifs pour l'AGHBS. 200 des échantillons de sang de patients ont également été testés avec l'AGHBS ELISA. 191 des 200 échantillons avaient des résultats de dépistage négatif pour l'AGHBS. 8 des 9 échantillons avec les premiers résultats de dépistage réactive avait répéter les résultats du test réactif avec cette AGHBS ELISA mais l'hépatite B n'était pas confirmée dans tous les cas.
LIMITATIONS
1. Des résultats positifs doivent être confirmées avec une autre méthode disponible et interprété en conjonction avec les informations cliniques du patient.
2. Les antigènes peuvent être indétectable au début de la maladie. Par conséquent, des résultats négatifs obtenus de l'AGHBS ELISA (Haute sensibilité) sont seulement indicatives que l'échantillon ne contient pas un niveau détectable de l'hépatite virale B Antigène de surface et de tout résultat négatif ne devrait pas être considérée comme une preuve concluante que la personne n'est pas infecté par le VHB ou l'unité de sang n'est pas infecté par le VHB.
3. Si, après le test de l'initialement, le dosage des échantillons réactifs résultats sont négatifs, ces échantillons doivent être considérées comme non répétable (faux positif) et interprété comme négatif. Comme avec de nombreux dosages ELISA très sensible, les résultats faussement positifs peuvent se produire en raison de l'plusieurs raisons, dont la plupart sont liés mais non limité à une insuffisance de l'étape de lavage.
4. Dosage le plus commun les erreurs sont : utilisation de kits au-delà de la date de péremption, mauvais lavage, la contamination de réactifs, étapes de la procédure de dosage incorrect, l'aspiration insuffisante pendant le lavage, l'échec pour ajouter des spécimens ou les réactifs, de mauvais fonctionnement avec le matériel de laboratoire, de distribution d'erreurs, l'utilisation de spécimens ou de spécimens hautement hémolysés contenant de la fibrine, incomplètement coagulé des échantillons de sérum.
5. La prévalence du marqueur touchera le dosage de valeurs prédictives.
6. Ce test ne peut pas être utilisées pour tester la mise en commun (mixte) plasma. L'AGHBS ELISA (Haute sensibilité) a été évalué mais seulement avec des spécimens de sérum ou plasma.
7. L'AGHBS ELISA (Haute sensibilité) est une épreuve qualitative et les résultats ne peuvent pas être utilisé pour mesurer la concentration de l'antigène.
Remarque : Les informations ci-dessus est pour référence uniquement. Veuillez vous référer à la notice de produit fournie avec les produits avant l'utilisation.
Adresse:
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunnan, China
Type d'Entreprise:
Fabricant/Usine
Gamme de Produits:
Santé & Hygiène
Certification du Système de Gestion:
ISO 9001, GMP, ISO 13485
Présentation de l'Entreprise:
Runmei Gene est une entreprise de haute technologie dédiée au « développement de produits de test génétique et à la structure de la plateforme de services Big Data de santé », initiée par une équipe de médecins ayant des antécédents en études et en travail dans des universités et instituts de recherche célèbres, au pays et à l′étranger. Notre société plateforme technologique de développement de produits de détection par PCR quantitative par fluorescence, par laquelle la mise en place de la gamme de produits de kit de détection d′acides nucléiques de micro-organismes pathogènes, par l′application d′une plate-forme de technologie immunologique pour établir les lignes de produits ELISA, d′or colloïdal et d′autres réactifs de détection. Nous avons une équipe technique professionnelle, un mode de gestion avancé et un mécanisme de fonctionnement parfait. « survie par la qualité, développement par l′innovation, gagner le marché par la rapidité, établir la marque par le service » est la politique de qualité de notre entreprise. Avec son intégrité et son style pragmatique, l′esprit de réforme et d′innovation, notre entreprise a construit une marque bien connue dans l′industrie et est devenue une société de renommée mondiale!
Voici une brève présentation de notre entreprise.
Hunan Runmei Gene Technology Co. Ltd., se concentre sur la production de kits de détection d′acides nucléiques de virus, échantillonneurs jetables, kit de test rapide IGG/IGM, kit de test PCR, etc.
2. Les produits sont homologués FDA, ce, SGS, ISO13485.
3. Plus de 200 employés, 10 lignes de production, la capacité de production quotidienne atteint 1 million.