Info de Base.
N° de Modèle.
Inno-Hydrowire
Type
Surgical Supplies Materials
Material
Nickeltitanium Wire Core
Ethylene Oxide Sterilization
Ethylene Oxide Sterilization
Quality Guarantee Period
Two Years
Logo Printing
With Logo Printing
Stiffiness
Standard or Hard
Tip Shape
Angle or Straight
Certification
ISO13485;FDA;Nmpa
FDA Certificate Number
K172187
Minimum Unit of Measurement
1 Set/Bag
After-Sale Service
Free Spare Parts
Paquet de Transport
Cardboard Box
Spécifications
Full Specifications
Description de Produit
Profil de l'entreprise
Fondée en janvier 2013, Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la recherche, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux implantables innovants cardiovasculaires et cérébrovasculaires et de consommables interventionnels haut de gamme.
La société a été fondée par le Dr XIAOYAN SHAWN GONG, une personne talentueuse introduite par le Programme national des talents entrepreneuriaux majeurs, et possède un fort équipe technique reconnu dans le secteur, avec une expérience approfondie en R&D dans le domaine de la fabrication d'appareils médicaux pour les maladies cardiovasculaires, neurologiques et structurelles du cœur. La société a de nombreux projets de développement de produits, y compris la cardiologie, la chirurgie cardiaque, la chirurgie vasculaire et d'autres domaines multidisciplinaires, et a construit trois grandes plates-formes technologiques: L'intervention vasculaire, l'implantation vasculaire et les maladies cardiaques structurelles. Les stents vasculaires périphériques et les stents veineux en cours de développement ont reçu le « canal vert » pour l'approbation spéciale des dispositifs médicaux nationaux innovants. Actuellement, l'entreprise compte 6 médecins étrangers, 12 maîtres et près de 100 employés. Elle a construit un centre de production professionnel avec une usine propre de 10,000 niveaux, une unité de recherche et développement et un bureau, couvrant une superficie de plus de 10,000 mètres carrés, et a obtenu la certification ISO13485 du système de gestion de la qualité. La société a obtenu trois enregistrements de dispositifs médicaux de classe III nationaux de la NMPA, y compris des fils-guides et des fils-guides de contraste, et deux enregistrements de dispositifs médicaux de classe II. Plusieurs produits ont obtenu la certification 510k aux États-Unis et la certification ce dans l'UE, et sont entrés dans de nombreux pays, dont la Pologne, Athènes et la Lettonie. Pendant ce temps, la société a conclu une bonne coopération à long terme avec de nombreuses universités, entreprises et hôpitaux célèbres, au pays et à l'étranger. La société demande actuellement près de 100 brevets, dont beaucoup sont entrés en Europe et aux États-Unis.
En 2017, la société a été récompensée comme une entreprise nationale de haute technologie et en 2019, elle a été récompensée comme l'un des 10 premiers fournisseurs de solutions pour dispositifs médicaux en Asie-Pacifique par Outlook Medtech. Avec le marché et la R&D comme moteur d'avancement, Innomed Medical a construit une plate-forme d'innovation technologique et a continuellement lancé des dispositifs médicaux innovants avec des droits de propriété intellectuelle indépendants.
description du produit
L'Inno-Hydrowire est conçu pour diriger un cathéter vers l'emplacement anatomique souhaité dans le système vasculaire pendant les procédures diagnostiques ou interventionnelles. Il est fourni stérile et est destiné à un usage unique. Il se compose d'un fil conducteur en alliage nickel-titane, d'un revêtement polymère (Pebax contenant du BaSO4 pour la visibilité des rayons X) et d'un revêtement hydrophile appliqué sur l'ensemble du fil. Il existe deux configurations d'arbre : standard et rigide. Il existe deux formes de pointe distale : droite et inclinée. L'Inno-Hydrowire comprend une pointe flexible de 3 cm. L'Inno-Hydrowire est conditionné dans un distributeur en plastique contenu dans un emballage individuel. Un Torquer est inclus et se connecte à l'extrémité proximale du fil-guide utilisé pour la rotation et le contrôle du fil-guide. Les fils guides sont emballés dans une boîte en carton contenant cinq fils guides individuels.
Avantage du produit
1. En fil conducteur en nickel-titane, avec un bon contrôle de torsion et un bon support.
2. Surface revêtue d'un revêtement hydrophile, bonne stabilité du revêtement, augmentant le pouvoir lubrifiant du fil de guidage.
3. Bon effet de développement et positionnement précis sous l'équipement radiologique.
4. 0.018 pouces et en dessous du fil guide peuvent atteindre les récipients fins.
Performances du produit
1. En fil en alliage de nickel-titaniumyloy, il a un bon contrôle de torsion et un bon support.
2. Visible sous l'équipement à rayons X, peut juger avec précision l'état de déplacement du fil de guidage.
3. La surface est revêtue d'un revêtement hydrophile, qui a une bonne stabilité et augmente le pouvoir lubrifiant du fil de guidage.
Diamètre (pouce) | Dureté du cœur du fil | Morphologie de la pointe | Longueur (cm) |
0.014 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.018 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.022 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.025 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.032 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.035 | Type standard et dur | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
0.038 | Type standard | Type droit et angle | 80/150/180/260 |
Conditions de stockage et de transport
Le produit est stocké dans un environnement à température normale, propre, bien ventilé et exempt de gaz corrosifs, évitant ainsi la lumière directe du soleil et évitant le stockage dans des conditions de température anormale et d'humidité élevée.
Plage d'application
Il est principalement utilisé pour le diagnostic de contraste préopératoire, le cathéter de contraste guidé, la thérapie interventionnelle, le cathéter de dilatation par ballonnet guidé ou le stent.
Indications d'utilisation
Le guide Inno-Hydrowire est conçu pour diriger un cathéter vers l'emplacement anatomique souhaité dans le système vasculaire pendant les procédures diagnostiques ou interventionnelles. Ce dispositif n'est pas destiné aux vaisseaux neurologiques ou coronaires.
Contre-indications
Le câble guide Inno-Hydrowire n'est pas conçu pour être utilisé dans :
• la neurovasculature
• la vasculature coronaire
• le patient n'est pas jugé acceptable pour une intervention percutanée
Avertissements
•ne manipulez pas et ne retirez pas le fil-guide à travers une aiguille métallique ou un dilateur.
•ne pas faire avancer ou retirer le dispositif contre la résistance d'origine inconnue. Déterminer la cause par rayons X et prendre les mesures nécessaires. Une force excessive contre la résistance peut entraîner une perforation ou des dommages du vaisseau.
• ne pas essayer d'utiliser le fil-guide s'il a été plié, plié ou endommagé.
• ne pas placer le fil-guide dans du solvant organique, ce qui pourrait endommager le fil-guide ou son pouvoir lubrifiant.
• ne pas façonner (remodeler) le fil-guide par aucun moyen. Le refaçlage du fil peut entraîner des dommages et une rupture.
• UN torque est inclus avec le fil-guide, qui sert à faire tourner et à contrôler l'appareil. Il ne peut pas être inséré dans le patient à tout moment.
• le fil-guide doit être utilisé par un médecin qui est formé à l'insertion, à la manipulation et à l'observation des fils-guides sous fluoroscopie.
• l'appareil doit être mis au rebut de façon sécuritaire et appropriée, conformément aux lois et aux règlements locaux.
Précautions
•les médecins doivent évaluer la pertinence de l'appareil ou sélectionner les spécifications appropriées de l'appareil en fonction de l'état du patient et de ses compétences et de son expérience de formation.
• l'appareil doit être humidifié avant de le retirer du distributeur afin d'assurer la lubrification. Une solution saline physiologique héparinée est recommandée.
• avant la réinsertion du dispositif au cours de la même procédure, le fil doit être rincé dans une solution saline héparinée. Le sang résiduel ou d'autres corps étrangers peuvent être éliminés en essuyant le dispositif avec de la gaze humidifiée avec une solution saline héparinée. Le nettoyage ne permet pas d'éliminer complètement les substances étrangères. Par conséquent, l'appareil est à USAGE UNIQUE.
Mode d'emploi
1) préparer le fil-guide et les dispositifs d'interface conformément aux instructions du fabricant.
2) en utilisant une technique aseptique stérile, retirer le fil-guide et la boucle de l'emballage dans le champ stérile.
3) à l'aide d'une seringue, rincer la boucle avec une solution saline héparinée à travers le tube de la boucle pour augmenter le pouvoir lubrifiant de la surface.
4) retirer le fil-guide de la boucle et inspecter le fil-guide avant utilisation ; vérifier qu'il est lubrifié.
REMARQUE : si le fil-guide ne peut pas être facilement retiré de la boucle, injectez une solution saline héparinée dans la boucle.
5) avant utilisation, injecter le cathéter avec une solution saline physiologique héparinée pour s'assurer que le fil-guide peut se déplacer facilement dans le cathéter.
6) serrer le couple à l'extrémité proximale du fil et s'assurer qu'il n'y a pas de mouvement entre eux.
7) garder au moins 5cm de la pointe du fil hors de la boucle pendant l'introduction. Pousser et inverser doucement le fil-guide sous la scopie.
8) en maintenant le fil-guide en position, faites avancer le cathéter sur le fil-guide et dans la lésion cible.
9) terminez la procédure et retirez le fil-guide et le cathéter conformément au protocole de procédure standard.
10) mettez le fil-guide au rebut conformément à la politique de votre établissement en matière de déchets dangereux.
Gamme de produits
Certificat
Vous avez une question ? Trouvez notre FAQ ici.
1. Quels produits proposez-vous ?
Nous sommes spécialisés dans la fourniture d'une large gamme de dispositifs médicaux implantables et interventionnels, y compris Inno-pathwire, Inno-hydrowire, Veno-Bright, Quick Fenestrater, Fil-guide Zebra, fil TAVI et système de stent/stent. Les services OEM/ODM sont également couverts, vous pouvez envoyer votre propre conception de dispositifs médicaux et LOGO, nous pouvons OEM et imprimer ou emboutir tout LOGO pour vous.
2. Quels certificats obtenez-vous?
CERTIFICATS ISO 13485, CE, FDA, NMPA.
3. Quel est votre MOQ?
Pour certains produits que nous avons en stock, le MOQ est DE 10PCS.
4. Vos produits sont-ils stérilisés ?
Oui, tous nos produits sont stérilisés avec de l'EO.
5. Puis-je avoir des échantillons gratuits avant ma commande ?
Dans la plupart des cas, nous fournissons un ou deux échantillons pour évaluation. Mais le fret aérien est de recueillir ou vous nous payez le coût à l'avance.
6. Je recherche des pièces, telles que des tubes en plastique, des connecteurs. Pouvez-vous me les fournir ?
Oui, nous pouvons fournir des pièces ou des matières premières.
7. Quelles sont vos conditions de paiement ?
Paiement anticipé de 100 % T/T.
8. Dans combien de pays vos produits sont-ils utilisés ?
Plusieurs produits ont reçu l'approbation 510k aux États-Unis et l'approbation ce dans l'UE, et sont entrés dans de nombreux pays comme la Pologne, Athènes et la Lettonie.
9. Combien de temps est le délai de livraison?
Cela dépend du produit. Veuillez nous contacter pour plus de détails.
10. Quelles sont les conditions environnementales requises pour stocker et transporter vos produits?
Les produits sont stockés à température ambiante, dans un environnement propre et bien ventilé, sans gaz corrosifs, à l'abri de la lumière directe du soleil et à éviter tout stockage à des températures anormales et à une humidité élevée.
11. Quels sont les détails nécessaires pour un devis ?
Nous vous fournirons un description du produit complet, comprenant le nom du produit, les spécifications, la quantité et, si nécessaire, exigences techniques pertinentes et autres informations pour faciliter un approvisionnement clair.
12. Que dois-je faire si j'ai reçu une commande défectueuse?
Nous sommes très confiants dans nos produits, et nous les embaltons très bien, donc généralement vous recevrez votre commande en bon état. Mais en raison de l'expédition de longue durée, il y aura 3% de dommages pour les produits en verre. Tout problème de qualité, nous le traiterons immédiatement.
13. Quel est le prix de vos produits ?
Le prix est négociable. Il peut être modifié en fonction de votre quantité ou de votre emballage. Lorsque vous faites une demande, veuillez nous indiquer la quantité que vous voulez.