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Fournisseur Audité La ceftriaxone 1 g de poudre pour solution injectable/pour perfusion
Chaque flacon contient de la ceftriaxone 1.196 g de la ceftriaxone sodique, équivalent à 1 g de la ceftriaxone.
Excipient à effet notoire : sodium
1g flacon contient 3,6 mmol (ou 83 mg) de sodium par flacon.
Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche à jaune pâle.
La ceftriaxone est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et enfants, y compris les nouveau-nés à terme (de la naissance) :
- La méningite bactérienne
- Les pneumonies communautaires
- Pneumonie acquises en milieu hospitalier
- L'otite moyenne aiguë
- Les infections intra-abdominale
- Les infections urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite)
- Les infections des os et articulations
- Compliquées de la peau et des tissus mous
- La gonorrhée
- Syphilis
- L'endocardite bactérienne
La ceftriaxone peut être utilisé :
- Pour le traitement des exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique chez les adultes
- Pour le traitement de la borréliose de Lyme disséminée (début (étape II) et à la fin (stade III)) chez les adultes et enfants, y compris les nouveau-nés à partir de 15 jours d'âge
- Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
- Dans la gestion des patients neutropéniques avec fièvre qui est soupçonné d'être due à une infection bactérienne
- Dans le traitement des patients atteints de bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associé avec, tout de l'infections énumérées ci-dessus
La ceftriaxone doit être co-administré avec d'autres antibactériens à chaque fois que la gamme possible des bactéries causal ne tombent pas dans son spectre (voir la section 4.4).
L'examen devrait être accordée à des lignes directrices officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie
La dose dépend de la gravité, la susceptibilité, site et le type d'infection et sur l'âge et d'hépato-la fonction rénale du patient.
Les doses recommandées dans les tableaux ci-dessous sont généralement les doses recommandées dans ces indications. En particulier dans les cas graves, les doses à l'extrémité supérieure de la plage recommandée devrait être envisagée.
Les adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
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La ceftriaxone posologie* |
Fréquence de traitement** |
Indications |
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1 à 2 g |
Une fois par jour |
Les pneumonies communautaires |
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Les exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique |
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Infections intra-abdominale |
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Les infections urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite) |
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2 g |
Une fois par jour |
La pneumonie acquises en milieu hospitalier |
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Compliquées de la peau et des tissus mous |
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Les infections des os et articulations |
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2 à 4 g |
Une fois par jour |
La gestion des patients neutropéniques avec fièvre qui est soupçonné d'être due à une infection bactérienne |
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L'endocardite bactérienne |
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La méningite bactérienne |
* Dans documenté la bactériémie, l'extrémité supérieure de la plage de dose recommandée doit être envisagée.
** Deux fois par jour (12) administration horaire peut être considéré comme où des doses supérieures à 2 g par jour sont administrés.
Indications pour les adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg) qui nécessitent des posologies spécifiques :
Otite moyenne aiguë
Une dose intramusculaire unique de la ceftriaxone 1-2 g peut être donnée. Des données limitées suggèrent que dans les cas où le patient est gravement malades ou à un précédent traitement a échoué, à la ceftriaxone peut être efficace lors de la donnée comme une dose intramusculaire de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours.
La prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
2 g comme une seule dose préopératoire.
La gonorrhée
500 mg en une seule dose par voie intramusculaire.
La syphilis
Les doses recommandées sont généralement de 500 mg-1 g une fois par jour a augmenté à 2 g une fois par jour pour la neurosyphilis pour 10-14 jours. La dose des recommandations à la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont fondés sur des données limitées. D'orientation national ou local devraient être prises en considération.
La borréliose de Lyme disséminée (début [l'étape II] et à la fin [Phase III])
2 g une fois par jour pour 14-21 jours. Le traitement recommandé des durées varient et lignes directrices nationales ou locales devraient être prises en considération.
Population pédiatrique
Les nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours pour 12 années de l'âge (< 50 kg)
Pour les enfants ayant un poids corporel de 50 kg ou plus, la posologie habituelle pour adultes devrait être donnée.
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La ceftriaxone posologie* |
Fréquence de traitement** |
Indications |
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50-80 mg/kg |
Une fois par jour |
Infections intra-abdominale |
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Les infections urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite) |
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Les pneumonies communautaires |
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La pneumonie acquises en milieu hospitalier |
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50-100 mg/kg (Max 4 g) |
Une fois par jour |
Compliquées de la peau et des tissus mous |
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Les infections des os et articulations |
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La gestion des patients neutropéniques avec fièvre qui est soupçonné d'être due à une infection bactérienne |
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80-100 mg/kg (max 4 g) |
Une fois par jour |
La méningite bactérienne |
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100 mg/kg (max 4 g) |
Une fois par jour |
L'endocardite bactérienne |
* Dans documenté la bactériémie, l'extrémité supérieure de la plage de dose recommandée doit être envisagée.
** Deux fois par jour (12) administration horaire peut être considéré comme où des doses supérieures à 2 g par jour sont administrés.
Indications pour les nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) qui nécessitent des posologies spécifiques :
Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, une dose intramusculaire unique de la ceftriaxone 50 mg/kg peut être donnée. Des données limitées suggèrent que dans les cas où l'enfant est gravement malade ou la thérapie initiale a échoué, à la ceftriaxone peut être efficace lors de la donnée comme une dose intramusculaire de 50 mg/kg par jour pendant 3 jours.
La prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
50-80 mg/kg comme une seule dose préopératoire.
La syphilis
Les doses recommandées sont généralement 75-100 mg/kg (max 4 g) une fois par jour pendant 10-14 jours. La dose des recommandations à la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont fondés sur des données très limitées. D'orientation national ou local devraient être prises en considération.
La borréliose de Lyme disséminée (début [l'étape II] et à la fin [Phase III])
50-80 mg/kg une fois par jour pour 14-21 jours. Le traitement recommandé des durées varient et lignes directrices nationales ou locales devraient être prises en considération.
Indications pour les nouveau-nés à l'âge de 0 à 14 jours qui nécessitent des posologies
Les nouveau-nés 0-14 jours
La ceftriaxone est contreindiqué au cours nouveau-nés prématurés jusqu'à un âge de 41 semaines postmenstrual (l'âge gestationnel + l'âge chronologique)
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La ceftriaxone posologie* |
Fréquence de traitement |
Indications |
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20-50 mg/kg |
Une fois par jour |
Infections intra-abdominale |
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Compliquées de la peau et des tissus mous |
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Les infections urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite) |
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Les pneumonies communautaires |
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La pneumonie acquises en milieu hospitalier |
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Les infections des os et articulations |
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La gestion des patients neutropéniques avec fièvre qui est soupçonné d'être due à une infection bactérienne |
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50 mg/kg |
Une fois par jour |
La méningite bactérienne |
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L'endocardite bactérienne |
* Dans documenté la bactériémie, l'extrémité supérieure de la plage de dose recommandée doit être envisagée. Une dose quotidienne maximale de 50 mg/kg ne doivent pas être dépassée.
Indications pour les nouveau-nés 0-14 jours qui exigent que les posologies spécifiques :
Otite moyenne aiguë
Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, une dose intramusculaire unique de la ceftriaxone 50 mg/kg peut être donnée.
La prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
20-50 mg/kg comme une seule dose préopératoire.
La syphilis
L'généralement dose recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10-14 jours. La dose des recommandations à la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont fondés sur des données très limitées. D'orientation national ou local devraient être prises en considération.
La durée du traitement
La durée du traitement varie selon le cours de la maladie. Comme avec l'antibiothérapie en général, Administration de la ceftriaxone doit être poursuivi pour 48-72 heures après le patient est devenu afébriles ou éléments de preuve de l'éradication bactérienne a été atteint.
Les personnes âgées
Les posologies recommandées pour les adultes ne nécessitent aucune modification dans les personnes âgées à condition que la fonction rénale et hépatique est satisfaisante.
Les patients présentant une insuffisance hépatique
Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'ajustement de dose dans la fonction hépatique légère ou modérée déficience prévue de la fonction rénale n'est pas altérée.
Il y a pas d'étude des données dans les patients avec insuffisance hépatique sévère (voir la section 5.2).
Les patients présentant une insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il y a aucune nécessité de réduire la posologie de la ceftriaxone n'est pas fourni de la fonction hépatique altérée. Uniquement en cas d'preterminal insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min) si le dosage de la ceftriaxone ne dépasse pas 2 g par jour.
Chez les patients sous dialyse aucun dosage supplémentaire est requis à la suite de la dialyse. La ceftriaxone n'est pas éliminé par hémodialyse ou dialyse péritonéale-. Une surveillance clinique étroite pour la sécurité et de l'efficacité est conseillée.
Les patients avec insuffisance hépatique et rénale
Chez les patients avec insuffisance rénale sévère et de dysfonction hépatique, une surveillance clinique étroite pour la sécurité et de l'efficacité est conseillée.
Méthode d'administration
La ceftriaxone peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (route préférée) ou par injection intraveineuse lente sur 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde. Injection intermittente par voie intraveineuse doit être donné plus de 5 minutes de préférence dans les grandes veines. Doses intraveineuses de 50 mg/kg ou plus chez les nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans d'âge devrait être administré en perfusion. Dans le nouveau-nés, doses intraveineuses devrait être donné plus de 60 minutes afin de réduire le risque potentiel de la bilirubine bovine (voir la section 4.3 et 4.4). Les injections intramusculaires doit être injecté bien au sein de l essentiel d'un muscle relativement grande et pas plus de 1 g doit être injecté à un site. L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou moins appropriées pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g de l'administration intraveineuse doit être utilisé.
Si la lidocaïne est utilisé comme solvant, la solution résultante ne devrait jamais être administré par voie intraveineuse (voir la section 4.3). L'information dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne devrait être envisagée.
La ceftriaxone est contre indiqué chez les prématurés (≤ 28 jours) si elles ont besoin (ou devraient nécessiter) le traitement avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium tels que la nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone-calcium (voir la section 4.3).
Les diluants contenant du calcium, (p. ex. Une solution de Ringer ou la solution de Hartmann), ne devrait pas être utilisée pour reconstituer la ceftriaxone flacons ou de continuer à diluer un flacon reconstitué pour administration intraveineuse parce qu'un précipité peut se former. La précipitation de la ceftriaxone et le calcium peut également survenir lors de la ceftriaxone est mélangé avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration intraveineuse. Par conséquent, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ne doit pas être mélangé ou administré simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, à la ceftriaxone devrait être administré 30-90 minutes avant la chirurgie.
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