Comprimés certifiés BPF / Irbésartan et Hydrochlorothiazide 175mg

• norme de qualité: bp, usp
• dossier ctd: à vos marques
• documentation: cop., coa
• certification d′usine: bpf
• Paquet de Transport: Carton
• Spécifications: 175mg
• N° de Modèle.: injection
• Marque Déposée: Sinolead
• Origine: Chine
• Capacité de Production: 100, 000, 000 Per Year

Description de Produit

Description du produit

Nom générique	Comprimés d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide
Force	175mg
Emballage	28 comprimés /boîte
Origine	Chine

Services à valeur ajoutée :
 Conception d'emballages par notre équipe
 Service d'inscription  par notre équipe
 Dossier d'inscription disponible  par notre équipe
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Nom du produit :
Comprimés d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide 175mg

Caractère :
150mg/12.5mg: Revêtement de film ovale convexe double rose clair, à encoches. Un côté est gravé avec un coeur, l'autre avec 2875.

Indications :
Il est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée pour le traitement des patients dont la pression artérielle n’est pas contrôlée efficacement par l’irbésartan ou l’hydrochlorothiazide seul.

Effets indésirables :
L'incidence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par les conventions suivantes :
Très commun (≥1/10) ; commun (≥1/100) ; occasionnellement (≥1/1000, < 1/100) ; rare (≥1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
Comprimés composés d'irbésartan/hydrochlorothiazide
Dans les essais contrôlés par placebo portant sur des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables n'était pas différente entre les groupes irbésartan/hydrochlorothiazide et placebo. L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou en laboratoire était plus faible dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide que dans le groupe placebo. Les événements indésirables se sont produits indépendamment de la dose (dans la plage de doses recommandée), du sexe, de l'âge, de la race ou du cycle de traitement. Dans l'essai contrôlé contre placebo, 898 patients hypertendus ont reçu diverses doses d'irbésartan/hydrochlorothiazide (variant de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg d'irbésartan/hydrochlorothiazide).
Voici les rapports d'effets indésirables :
Les anomalies neurologiques sont fréquentes : vertige ; rare : vertige postural
Anomalies cardiaques : parfois - hypertension, œdème, syncope, tachycardie
Anomalies vasculaires: Occasionnellement - rougissement
Anomalies gastro-intestinales: Fréquent - nausées/vomissements; je vois. - diarrhée, bouche sèche
Anomalies du muscle squelettique, du tissu conjonctif et des os : peu fréquent ; œdème du membre distal, douleur musculaire/osseuse
Anomalies cutanées et des tissus sous-cutanés : rare - éruption cutanée
Anomalies rénales et urétrales : fréquent - miction anormale
Anomalies du système reproducteur et du sein : rare - changements dans le désir sexuel, dysfonctionnement sexuel
Anomalies systémiques et points de dosage: Fréquent - fatigue: Occasionnellement - faiblesse
Vérifier :
Peu de patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide ont subi des modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire. Fréquent : augmentation DU CHLORE d'urée, de la créatinine et de la créatine kinase ; occasionnellement : diminution des taux sériques de potassium et de sodium.
En outre, depuis le lancement de l’association Irbésartan/hydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Anomalies du système immunitaire : rare - comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, des réactions d'hypersensibilité telles que des éruptions cutanées, des urticaire et des œdèmes angioneurotiques peuvent survenir dans quelques cas
Anomalies métaboliques et nutritionnelles : très rare - hyperkaliémie
Anomalies neurologiques : très rare - maux de tête
Anomalies de l'oreille et du labyrinthe : très rare - acouphène
Anomalies respiratoires, thoraciques, diaphragmatiques : toux parfois
Anomalies gastro-intestinales: Très rare - perte de goût, indigestion
Anomalies hépatobiliaires : très rare - fonction hépatique anormale, hépatite
Anomalies du muscle squelettique, du tissu conjonctif et des os : très rare - arthralgie, myalgie;
Anomalies rénales et urétrales : très rare - insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale chez les patients à haut risque.
Informations supplémentaires sur les ingrédients uniques : en plus des effets indésirables des produits combinés énumérés ci-dessus, les effets indésirables précédemment signalés dans l'application de l'un des ingrédients uniques sont également des effets indésirables potentiels à connaître.
Irbésartan
Anomalies cardiaques : rare - électrocardiogramme anormal
Anomalies gastro-intestinales: Douleurs abdominales occasionnelles
Anomalies cutanées et des tissus sous-cutanés : occasionnelles - prurit
Maladie systémique et point d'administration: Peu fréquent - douleur thoracique, faiblesse extrême
L'expérience post-commercialisation d'un seul ingrédient est indiquée ci-dessous :
Irbésartan :
Comme les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, des réactions d'hypersensibilité très rares (angio-œdème, urticaire) ont été signalées depuis l'introduction de la monothérapie à l'irbésartan. Dans la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables très rares suivants ont été signalés, cependant, pas nécessairement associés à l'irbésartan : vertige, faiblesse, hyperkaliémie, jaunisse, myalgie, taux élevés de tests de la fonction hépatique, hépatite et altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale occasionnelle dans les populations à risque.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables signalés pour l'hydrochlorothiazide seul, qu'ils soient liés ou non à la prise du médicament, comprennent :
Sang et système lymphatique : anémie hypoplastique, myélosuppression, anémie hémolytique, leucopénie, neutrophiles/granulocytopénie, thrombocytopénie
Troubles psychiatriques : dépression, troubles du sommeil
Anomalies du système nerveux : étourdissements, paresthésie, agitation, étourdissements
Anomalies oculaires : vision trouble temporaire, vision jaune
Anomalie cardiaque : arythmie
Anomalies vasculaires: Hypotension posturale
Anomalies respiratoires, thoraciques et diaphragmatiques : difficulté respiratoire (pneumonie, œdème pulmonaire compris)
Anomalies gastro-intestinales : pancréatite, anorexie, constipation, diarrhée, irritation gastrique, anorexie, inflammation salivaire de la glande
Anomalies hépatobiliaires : ictère (ictère dû à la sueur intrahépatique)
Anomalies cutanées et des tissus sous-cutanés : réactions allergiques, lyse toxique de la nécrose sous-cutanée, réactions cutanées de type lupus, vascularisation nécrosante (phlébite, phlébite cutanée), réactions photoallergiques, éruptions cutanées, urticaire
Anomalies du muscle squelettique, du tissu conjonctif et des os : spasmes musculaires, faiblesse
Anomalies rénales et urétrales : néphrite interstitielle, dysfonction rénale
Anomalies systémiques et point d'administration: Fièvre
Vérifier :
Troubles électrolytiques (y compris hypokaliémie et hyponatrémie), glycosurie, hyperglycémie, acide urique sanguin élevé, cholestérol et triglycérides élevés.

Pharmacologie et toxicologie :
Ce médicament est une combinaison de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et de l'hydrochlorothiazide diurétique thiazidique. Le composé a un effet synergique de diminution de la pression artérielle, qui est plus efficace que n'importe quel ingrédient de médicament unique en lui.
L'irbésartan est un antagoniste puissant, efficace par voie orale et sélectif du récepteur de l'angiotensine-II (sous-type AT1). Il bloque tous les effets de l'angiotensine-II médiés par les récepteurs AT1, quelle que soit sa source ou sa voie synthétique. Son antagonisme sélectif au récepteur de l'angiotensine-II (AT1) a entraîné une augmentation des taux de rénine plasmatique et d'angiotensine-II et une diminution des taux d'aldostérone plasmatique. Le potassium sérique n'est pas significativement affecté lorsque la dose recommandée d'irbésartan est administrée à des patients sans perturbation électrolytique (voir [Précautions] et [interactions médicamenteuses]). L'irbésartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA kininase II), qui produit de l'angiotensine-II et dégrade la bradykinine en métabolites inactifs. L'activité irbésartan ne nécessite pas d'activation métabolique. L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme antihypertensif des diurétiques thiazidiques n'a pas été entièrement défini. Il peut affecter le mécanisme de réabsorption électrolytique par les tubules rénaux, augmentant directement l'excrétion de sodium et de chlore (en quantités à peu près égales). L'hydrochlorothiazide réduit le volume sanguin, augmente l'activité de la rénine plasmatique, augmente la sécrétion d'aldostérone et, par conséquent, augmente l'excrétion de potassium et de bicarbonate dans l'urine et diminue les taux sériques de potassium. L'association de l'irbésartan inverse la perte de potassium associée aux diurétiques en bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone. Les effets diurétiques de l’hydrochlorothiazide commencent environ 2 heures après l’administration, les effets de pointe se produisant environ 4 heures et durent environ 6-12 heures.
Les composés d'hydrochlorothiazide et d'irbésartan produisent des effets hypotenseurs synergiques dose-dépendants dans les limites de leurs doses thérapeutiques recommandées. Chez les patients dont la pression artérielle n'a pas été efficacement contrôlée par l'irbésartan 300mg seul, l'ajout d'hydrochlorothiazide 12.5mg une fois par jour a entraîné une réduction supplémentaire de 6,1 mmHg du creux diastolique ajusté par placebo (24 heures après l'administration). L'association de l'irbésartan 300mg et de l'hydrochlorothiazide 12.5mg a entraîné une réduction supplémentaire de 13.6/11,5 mmHg de la pression artérielle systolique/diastolique totale après déduction de l'effet placebo.
Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle légère à modérée, l'irbésartan 150 mg et l'hydrochlorothiazide 12.5mg une fois par jour ont réduit la dépression systolique/diastolique moyenne ajustée par placebo (24 heures après l'administration) de 12.9/6,9 mmHg. L'effet de pic se produit à 3-6 heures. Une administration quotidienne d'irbésartan 150 mg et d'hydrochlorothiazide 12.5mg a entraîné un effet hypertensif soutenu de 24 heures avec une réduction de la pression artérielle systolique/diastolique moyenne ajustée par placebo de 15.8/10,0 mmHg à 24 heures. L'ambonol (150/12.5mg) et l'ambonol (300/12.5mg) ont été mesurés par une surveillance de la pression artérielle par ambulateur (surveillance de la pression artérielle par ambulateur) à 100 %. L'ambonol (150/12.5mg) et l'ambonol (300/12.5mg) ont été mesurés par le calcul de la pression artérielle du brassard à la clinique à 68% et 76%, respectivement. Lorsqu'il est pris une fois par jour, la pression artérielle n'est pas excessivement réduite pour produire un pic de baisse de la pression artérielle, de sorte que l'effet de baisse de la pression artérielle est sûr et efficace pendant 24 heures.
Chez les patients dont la pression artérielle n'a pas été efficacement contrôlée par l'hydrochlorothiazide 25mg seul, l'ajout d'irbésartan a entraîné une réduction moyenne supplémentaire de 11.1/7,2 mmHg de la pression artérielle systolique/diastolique après l'effet placebo.
L'effet antihypertensif de l'association irbésartan-hydrochlorothiazide est apparu après la première dose et l'effet est significatif dans les 1-2 semaines. L'effet le plus important a été de 6-8 semaines et, dans les études de suivi à long terme, l'effet antihypertensif de l'irbésartan/hydrochlorothiazide a duré plus d'un an. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études spécifiques sur Ambonol, aucune augmentation de rebond de la pression artérielle n'a été observée avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide.
Les effets de l’irbésartan et de l’hydrochlorothiazide sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’ont pas été étudiés. Des études épidémiologiques ont montré que le traitement à long terme par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de morbidité vasculaire et de décès.
Il n'y avait pas de différence de réponse à Ambonol chez les patients de différents âges et sexes. Lorsque l'irbésartan a été combiné à une petite dose d'hydrochlorothiazide (p. ex. 12.5mg par jour), l'effet antihypertensif était semblable chez les noirs et les non-noirs.

Stockage :
Ne pas entreposer dans un endroit à plus de 30 ºC, conserver dans l'emballage d'origine.