Certifié GMP / tigécycline pour injection 50 mg

• norme de qualité: usp, bp
• mode d′utilisation: injection
• certifié en usine: bpf
• Paquet de Transport: Carton
• Spécifications: 50mg
• Marque Déposée: Sinolead
• N° de Modèle.: injection
• Origine: Chine
• Capacité de Production: 100000ctns Per Month

Description de Produit

Nom générique	Tigécycline pour injection
Force	50 mg
Emballage	10 flacons/boîte
Origine	Chine

 

 

Services à valeur ajoutée :
 Conception d'emballages par notre équipe
 Service d'inscription  par notre équipe
 Dossier d'inscription disponible  par notre équipe
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Nom du produit :
Tigécycline pour injection 50mg

Caractère :
Ce produit est en poudre ou en morceaux lyophilisés à l'orange.

Indications :
Ce produit est indiqué pour le traitement des infections causées par des souches sensibles de bactéries spécifiques chez les patients de plus de 18 ans dans les situations suivantes :
Infections complexes de la peau et des tissus mous - Escherichia coli, Enterococcus faecalis (souches sensibles à la vancomycine uniquement), Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline et résistantes uniquement), Streptococcus agalactis, famille des Streptococcus angor (dont Streptococcus angor, Streptococcus intermedius et S. constellatus), Streptococcus pyogenes et Bacteroides fragilis.
Infections intrapéritonéales complexes - Citrobacter Fraudiensis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella acidogenes, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (limité aux souches sensibles à la vancomycine), Staphylococcus aureus (limité aux souches sensibles à la méthicilline), famille des angine de streptocoques (incluant Streptococcus angor, Streptococcus intermedius et S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides polymorphus, Bacteroides monoformis, Bacteroides commens, Clostridium perfringens et peptostreptococcus minutus.
Afin d'isoler et d'identifier l'agent pathogène et de déterminer sa sensibilité à la tigécycline, des échantillons appropriés doivent être prélevés pour des tests bactériologiques. Jusqu'à ce que les résultats de ces essais soient connus, ce produit peut être utilisé comme monothérapie empirique.
Pour réduire l'apparition de bactéries résistantes et maintenir l'efficacité de ce produit et d'autres agents antimicrobiens, ce produit ne doit être utilisé que pour traiter les infections causées par des bactéries confirmées ou fortement suspectées. Une fois connus, le traitement antimicrobien doit être sélectionné ou ajusté en fonction des résultats des tests de culture et de sensibilité. En l'absence de telles données, les agents empiriques peuvent être sélectionnés en fonction de l'épidémiologie locale et des profils de sensibilité.

Interaction médicamenteuse :
Dans les études d'interaction médicamenteuse, ce produit a été administré à des sujets sains (première dose de 100 mg, puis de 50 mg toutes les 12 heures) et à la digoxine (première dose de 0.5 mg suivie de 0.25 mg par voie orale toutes les 24 heures). La tigécycline a légèrement réduit la Cmax de la digoxine de 13 %, mais n'a eu aucun effet sur l'ASC ou la clairance de la digoxine. De légères modifications de la Cmax n'ont pas affecté la pharmacodynamique à l'état d'équilibre de la digoxine mesurée par les changements d'intervalle de l'ECG. De plus, la digoxine n'a pas eu d'incidence sur les propriétés pharmacocinétiques de la tigécycline. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie de ce produit lorsqu'il est combiné à la digoxine.
Chez les sujets sains, l'administration simultanée de ce produit (100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures) et de warfarine (25 mg, dose unique) a entraîné une réduction de 40 % et 23 % de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine, une augmentation de 38 % et 43 % de la Cmax. Et une augmentation de 68 % et 29 % de l'ASC, respectivement. La tigacycline n'a pas modifié significativement l'effet de la warfarine sur l'INR. De plus, la warfarine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de la tigécycline. Toutefois, lorsque la tégécycline est utilisée avec la warfarine, le temps de prothrombine ou d'autres tests anticoagulants appropriés doivent être surveillés. (Voir [interactions médicamenteuses])
Des études in vitro de microsomes hépatiques humains suggèrent que la tigécycline n'inhibe pas les processus métaboliques médiés par les six sous-types suivants du cytochrome P450 (CYP) : 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, Et 3A4. Par conséquent, la tigécycline ne devrait pas modifier le processus métabolique des médicaments métabolisés par les enzymes métaboliques susmentionnées. De plus, comme le métabolisme de la tigécycline n'est pas répandu, les agents qui inhibent ou induisent l'activité de ces sous-types du CYP450 ne devraient pas affecter la clairance de la tigécycline.
L'utilisation simultanée de médicaments antibactériens avec des contraceptifs oraux peut entraîner une réduction de l'efficacité des contraceptifs oraux.

Pharmacologie et toxicologie :
Action pharmacologique :
La tigécycline est UN médicament antibactérien à base de glycylcycline qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant aux sous-unités du ribosome 30S et en empêchant les molécules d'ARNt aminoacylées d'entrer dans le site du ribosome A. Cela empêche la chaîne peptidique de s'allonger en raison de l'incorporation de résidus d'acides aminés. La tigacycline contient un groupe d'acides aminés glycine qui remplace la position 9 de la minocycline. Cette forme substituée n'est présente dans aucun composé naturel ou semi-synthétique de tétracycline, ce qui confère à la tigacycline ses propriétés microbiennes uniques. La tigacycline n'est pas affectée par les deux principaux mécanismes de résistance à la tétracycline (protection des ribosomes et mécanisme d'efflux). En conséquence, les études in vitro et in vivo ont confirmé l'activité antibactérienne à large spectre de la tigécycline. Aucune résistance croisée entre la tigécycline et les autres antibiotiques n'a été trouvée. La tigécycline n'est pas affectée par des mécanismes de résistance tels que les β-lactamases (y compris les β-lactamases à spectre ultra large), les modifications de cibles, les pompes d'efflux macrolides ou les changements de cibles enzymatiques tels que les rotases/topoisomérases. Les études in vitro n'ont pas confirmé l'antagonisme entre la tigacycline et d'autres antibiotiques couramment utilisés. Dans l'ensemble, la tigécycline est une bactériostatique.
Études toxicologiques :
Toxicité de l'administration répétée :
Des érythrocytes, des cellules réticulaires, des leucocytes et des thrombocytopénie associés à la myélosuppression ont été observés chez des rats et des chiens exposés à 8 et 10 fois la dose quotidienne de tigécycline mesurée par l'ASC, respectivement, au cours de l'étude de 2 semaines. Après 2 semaines d'administration, ces changements ont été réversibles.
Aucune preuve de photosensibilité n'a été observée après l'administration de tigacycline chez le rat.
Génotoxicité :
Dans un ensemble de tests, incluant la détection in vitro de l'aberration chromosomique sur cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), la détection in vitro de mutation positive sur cellules CHO (locus HGRPT), la détection in vitro de mutation positive sur cellules de lymphomes de souris et la détection du micronoyau de souris, aucune mutagénicité de la tigécycline n'a été trouvée.
Toxicité pour la reproduction :
Selon les calculs de l'ASC, les doses d'exposition à la tigécycline jusqu'à 5 fois la dose quotidienne humaine n'ont pas affecté l'accouplement ou la fertilité chez les rats et il n'y a pas eu d'effet lié au médicament sur les cycles ovariens ou œstrueux chez les rats femelles.
Cancérogénicité :
Aucune étude sur des animaux à vie n'a été réalisée pour évaluer la cancérogénicité de la tigécycline.
Autres :
Dans les études précliniques, une administration intraveineuse élevée de tigécycline a été associée à la réponse histaminique.

Stockage :
Avant la préparation, ce produit doit être stocké à 20 à 25 ºC, avec un écart admissible de 15 à 30 ºC. Ce produit peut être conservé à température ambiante pendant 24 heures après la dissolution (jusqu'à 6 heures si conservé dans une bouteille de perfusion ou dans une poche IV à température ambiante après la dissolution). Par conséquent, le produit doit être mélangé avec une injection de chlorure de sodium à 0.9 % (USP) ou de glucose à 5 % (USP) immédiatement après la dissolution et conservé à 2~8 °C pendant 48 heures. Ce produit doit être transféré et dilué par perfusion intraveineuse immédiatement après dissolution pour perfusion intraveineuse.