Certifié GMP / Voriconazole pour injection 200 mg

• norme de qualité: usp, bp
• certifié en usine: bpf
• statut ctd: disponible
• Paquet de Transport: Sea Transportation
• Spécifications: 200mg
• Marque Déposée: Sinolead
• N° de Modèle.: injection
• Origine: China
• Capacité de Production: 100, 000, 000 Per Year

Description de Produit

Description du produit
 

Nom générique	Voriconazole pour injection
Force	200 mg
Standard	PA
Durée de conservation	2 ans
Formulaire d'emballage	1 flacon/boîte

Services à valeur ajoutée :
 Conception d'emballages par notre équipe
 Service d'inscription  par notre équipe
 Dossier d'inscription disponible  par notre équipe
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Nom du produit :
Voriconazole pour injection

Caractère :
Ce produit est blanc ou blanc en poudre.

Indications :
Ce produit est un médicament antifongique triazole à large spectre avec les indications suivantes: Traitement de l'aspergillose invasive. Pour le traitement des infections invasives graves causées par les bactéries candida résistantes au fluconazol (dont Candida claris). Traiter les infections graves causées par Actinomyces pedis et Fusarium. Ce produit doit être utilisé principalement pour le traitement d'infections progressives potentiellement mortelles chez les patients immunodéficients.

Pharmacologie et toxicologie :
Le mécanisme d'action du Voriconazole est l'inhibition de la déméthylation du 14α-stérol médiée par le cytochrome P450 chez les champignons, inhibant ainsi la biosynthèse de l'ergostérol. Le voriconazole a montré in vitro une activité antifongique à large spectre. Ce produit a une action antibactérienne contre le genre Candida (y compris les souches résistantes au fluconazole de Candida Crassus, Candida glabra et Candida albicans) et une action bactéricide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées. De plus, le Voriconazole a des effets bactéricides in vitro contre d'autres champignons pathogènes, y compris les genres qui sont moins sensibles aux antifongiques existants, tels que Actinomyces pedis et Fusarium.
Des expériences chez l'animal ont montré que la concentration minimale inhibitrice du voriconazole était liée à son effet curatif. Cependant, dans les études cliniques, il n'y avait pas de corrélation entre la concentration minimale inhibitrice et l'efficacité clinique, et il ne semblait pas y avoir de corrélation entre la concentration sanguine du médicament et l'efficacité clinique. C'est une caractéristique des antifongiques pyrroles.
microbiologie
Des essais cliniques ont montré que le Voriconazole était efficace contre le genre Aspergillus, y compris l'aflatus, le fumifumus, l'Aspergillus terreus, l'Aspergillus Niger et l'Aspergillus nidus.  Les genres d'actinomyces pedis, qui comprennent cladomyces apicalis et Cladomyces polymyces et Fusarium, ont une efficacité clinique (amélioration ou guérison, voir la section expérience clinique plus loin).
D'autres infections fongiques qui sont traitées efficacement (généralement guéries ou améliorées) par le Voriconazole incluent Streptospora, la dermatite de Blastomyces, la capitis de Blastomyces, Mycospora, Coccidioides, Coccidioïdes macrospora, Coronium, Cryptococcus neoformans, Omphalus coracorhynchus, Echinomyces acanthoides, Pigmentoides, Maduroides, Penicillium et Penicillium, respectivement. Parmi ces derniers, on compte penicillium Maniffer, Trichophyllus, Scopularium brevis et Trichomyces, y compris Trichomyces albus.
In vitro, le voriconazole a été observé comme ayant des effets antibactériens sur les champignons suivants, isolés cliniquement, dont Acarispora, Streptospora, bipolaire, Cladophialophora, Cladophialophora spp Le voriconazole à 0.05 μg/ml inhibe la plupart des souches.
Des études in vitro ont montré que le Voriconazole a des effets antibactériens sur le Curvularia et le Sporotrichum, mais sa signification clinique n'est pas claire.
Avant le traitement, des échantillons doivent être prélevés pour la culture fongique et d'autres tests de laboratoire pertinents (sérologiques et histopathologiques) doivent être effectués pour isoler et identifier les bactéries pathogènes. Le traitement antiinfectieux doit être effectué avant que la culture et les autres résultats de laboratoire ne soient disponibles, mais une fois les résultats disponibles, le régime thérapeutique doit être ajusté en conséquence.
Des souches cliniques présentant une sensibilité réduite au voriconazole ont été identifiées. Cependant, l'augmentation de la valeur minimale de la concentration inhibitrice ne conduit pas nécessairement à l'échec du traitement clinique, et il existe également des infections cliniquement efficaces causées par d'autres souches résistantes aux médicaments pyrroles. En raison de la complexité des patients inscrits aux essais cliniques, il est difficile de déterminer la relation entre l'activité antimicrobienne in vitro et les résultats du traitement clinique. La concentration critique de voriconazole dans les tests de sensibilité n'a pas été établie.
Résistance aux médicaments
La résistance in vitro de Candida, Aspergillus, Actinomyces pedis et Fusarium au voriconazole n'a pas été suffisamment étudiée. À l'heure actuelle, on ne connaît pas le développement de la résistance de divers champignons dans le spectre antimicrobien du Voriconazole.
Les champignons moins sensibles au fluconazole et à l'itraconazole peuvent également être moins sensibles au voriconazole, ce qui suggère qu'il existe une résistance croisée dans ces pyrroles. La relation entre la résistance croisée et les résultats cliniques n'a pas été pleinement établie. Si les isolats dans les cas cliniques présentent une résistance croisée, un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.
Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité d'administration répétée suggèrent que l'organe cible du voriconazole est le foie. Comme les autres antifongiques, l'exposition plasmatique à l'hépatotoxicité chez les animaux de laboratoire est équivalente à celle obtenue chez les humains à doses thérapeutiques. Des expériences chez des rats, des souris et des chiens ont montré que le voriconazole peut aussi induire des lésions surrénales mineures. D'autres études systématiques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité pour la reproduction et la cancérogénicité potentielle n'ont pas révélé de danger spécifique pour les humains causé par le voriconazole.
Des études sur la reproduction ont montré que lorsque l'exposition totale du voriconazole est équivalente à l'exposition à la dose thérapeutique humaine, elle a un effet tératogène sur les rats et une toxicité embryonnaire sur les lapins. Dans les études pré - et post-accouchement, les rats exposés à une exposition inférieure à celle obtenue avec des doses thérapeutiques humaines ont une gestation prolongée et une livraison prolongée, ce qui entraîne la mort dystostostoïque de la mère, et réduit la survie périnatale des petits. Comme d'autres antifongiques pyrroles, le voriconazole est susceptible d'affecter l'administration par un mécanisme spécifique au type, y compris la diminution des concentrations d'estradiol.

Stockage :
Tenir à l'écart de la lumière et de l'étanchéité.
Conserver la solution diluée entre 2 ° C et 8 ° C pendant au plus 24 heures (au réfrigérateur).
Ce produit est une poudre stérile fermée. Par conséquent, du point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement après dilution. Si elle n'est pas immédiatement administrée par voie intraveineuse, sauf si elle est diluée dans un environnement stérile, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 ° C et 8 ° C pendant au plus 24 heures.
À 2 ° C à 8 ° C, les propriétés chimiques et physiques du produit restent stables dans les 24 heures.