Sugammadex sodium injection 2 ml : 200 mg (5 AMPS/boîte)

• dossier: ctd
• bpf: gmp chinois
• Paquet de Transport: Free
• Spécifications: 2ml: 200mg
• Marque Déposée: Sinolead
• Origine: Chine
• N° de Modèle.: Injection

Description de Produit

Nom générique	Sugammadex sodium injection 2ml:200mg
Force	2 ml : 200 mg
Emballage	5 a/boîtier
Origine	Chine

Composant :
Sugammadex sodium.

Caractère :

Ce produit est un liquide transparent incolore.

Indications :

L'antagonisation du rocuronium ou du vecuronium a induit un bloc neuromusculaire chez les adultes.
Patients pédiatriques : chez les enfants et les adolescents, ce produit est recommandé uniquement pour l'antagonisme de routine du bloc induit par le rocuronium (2 à 17 ans).
 

Utilisation et dosage :

Méthode d'administration

Ce produit doit être administré par voie intraveineuse en une seule dose, dans les 10 secondes suivant l'accès veineux existant (voir « Précautions spéciales de manipulation et autres opérations » sous [Précautions]). Une seule injection a été utilisée dans les études cliniques.

dosage

Ce produit doit être administré par un médecin qualifié qui connaît l'administration, les effets, les caractéristiques et les complications des médicaments de blocage neuromusculaire (NMBA) et des médicaments d'inversion de blocage neuromusculaire.

La posologie et la durée d'administration de ce produit doivent être basées sur les résultats de la surveillance de la réaction de myokymie et sur le degré de récupération spontanée.

Les patients doivent être surveillés à partir du moment de l'administration de ce produit jusqu'à la récupération complète de la fonction neuromusculaire afin d'assurer une ventilation adéquate et des voies respiratoires ouvertes. Une récupération satisfaisante doit être déterminée en évaluant le tonus musculaire squelettique et les mesures respiratoires, ainsi que la réponse à la stimulation des nerfs périphériques.

La dose recommandée de ce produit ne dépend pas du régime d'anesthésie.

Selon les résultats des tests d'hypersensibilité à l'étranger, l'examen par la FDA des données des tests d'hypersensibilité et l'enregistrement aux États-Unis, il est recommandé de sélectionner la dose de 4 mg/kg pour l'application clinique de ce produit en Chine.

Ce produit peut être utilisé pour antagoniser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vecuronium :

Adulte :

Antagonisme conventionnel :

Lorsque le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le véguronium revient spontanément au moins jusqu'à ce que T2 réapparaît, l'antagonisme à une dose de 2 mg/kg est recommandé et le temps médian pour le T4/T1 de revenir à 0.9 est d'environ 2 minutes (voir essais cliniques).

Lorsque le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vecuronium revient à au moins 1 à 2 comptes de stimulation post-tétanique (PTC), l'antagonisme est recommandé à une dose de 4 mg/kg et le temps médian de retour de T4/T1 à 0.9 est d'environ 3 minutes

Questions nécessitant une attention particulière :

Patients obèses :

Chez les patients obèses, ce produit doit être calculé en fonction du poids corporel réel à la dose recommandée pour les adultes.

Patients atteints de lésions hépatiques :

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des troubles de la fonction hépatique associés à un trouble de la coagulation doivent utiliser ce produit avec précaution (voir [Précautions]).

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée : étant donné que ce produit est excrété principalement par les reins, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Patient cardiaque

Un essai de 76 patients diagnostiqués comme atteints d'une maladie cardiaque (p. ex. cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque chronique ou arythmie) ou ayant des antécédents de maladie cardiaque (principalement NYHA classe II) a examiné les effets de l'administration de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de ce produit sur la récidive T2. Le temps nécessaire pour récupérer du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium 0.6 mg/kg. Le temps médian nécessaire pour que le rapport T4/T1 revienne à 0.9 dans les groupes de dose de 2 mg/kg et de 4 mg/kg était de 1.7 minutes et 1.3 minutes, respectivement. Cette valeur est semblable à la valeur médiane observée dans d'autres essais; par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire.