Ténofovir Alafénamide Fumarate comprimés 25 mg (30 onglets/boîte)

• dossier: ctd
• Paquet de Transport: Free
• Spécifications: 25mg
• Marque Déposée: Sinolead
• Origine: China
• N° de Modèle.: tablets

Description de Produit

 

 

Informations de base

 

Nom générique	Ténofovir Alafénamide Fumarate comprimés 25mg
Force	25 mg
Emballage	30 onglets/boîte
Origine	Chine

Composant :
Fumarate de ténofovir Alafénamide.

Caractère :

Tablettes.

Indications :

Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de maladies chroniques Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et enfants avec foie compensatoire maladie de 12 ans et plus (pesant au moins 35 kg)
 

Utilisation et dosage :

Le traitement devrait être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique B.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35kg) : comprimé de 25 mg une fois par jour, pris oralement avec de la nourriture
3. Dose manquée :
Si une dose de fumarate de ténofovir de Pofol est manquée et est inférieure à 18 heures après la durée de dose habituelle, le patient doit prendre une dose de Dès que possible et revenir à la durée de dose normale.
Si le patient a dépassé le délai de dosage habituel de plus de 18 heures, il ne doit pas prendre le médicament manqué et doit revenir au délai de dosage normal.
Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de comprimés de fumarate de ténofovir de Pofol, le patient doit prendre un autre comprimé.
Si le patient vomit plus d'une heure après avoir pris des comprimés de fumarate de ténofovir de Pofol, il n'a pas besoin de prendre un autre comprimé.
4. Posologie recommandée pour les patients présentant des lésions rénales
Pour les patients dont la clairance de la créatinine est estimée supérieure ou égale à 15 ml par minute, ou pour ceux qui présentent une insuffisance rénale terminale (IRT) ; clairance de la créatinine estimée inférieure à 15 ml par minute chez les patients subissant une hémodialyse chronique. Utilisez ce médicament après la fin du traitement par hémodialyse.
Il n'est pas recommandé pour les patients atteints d'IRT qui n'ont pas reçu d'hémodialyse chronique.
5. Posologie recommandée pour les patients atteints de lésions hépatiques
Les patients présentant une lésion hépatique légère (Child-Pugh A) n'ont pas besoin d'ajuster la dose. Il n'est pas recommandé pour les patients présentant des lésions hépatiques décompensée (Child-Pugh B ou C).

Questions nécessitant une attention particulière :

1. Exacerbation aiguë sévère de l'hépatite B après le retrait de la drogue
L'arrêt du traitement anti-hépatite B, y compris le ténofovir et la phénolamine, peut entraîner une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite B. les patients qui ont arrêté le traitement doivent être étroitement surveillés pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement, avec un suivi clinique et en laboratoire. Le cas échéant, il peut être nécessaire de reprendre le traitement anti-hépatite B.
Risque de résistance au VIH-1 chez les patients co-infectés par le VHB et le VIH-1
En raison du risque de développer une résistance au VIH-1, le ténofovir alphénolamine seul n'est pas recommandé pour le traitement de l'infection par le VIH-1, et sa sécurité et son efficacité chez les patients co-infectés par le VHB et le VIH-1 n'ont pas été prouvées. Avant de commencer le traitement, tous les patients infectés par le VHB doivent être testés pour les anticorps anti-VIH et, s'ils sont positifs, le schéma antirétroviral combiné approprié recommandé pour les patients co-infectés par le VIH-1 doit être utilisé.
3. Lésions rénales nouvelles ou aggravées
Les patients ayant une fonction rénale altérée prenant le préténofovir et les patients prenant des médicaments néphrotoxiques, y compris les AINS, sont à risque accru d'événements indésirables liés au néphrologie
La créatinine sérique a été évaluée et la clairance de la créatinine, le glucose urinaire et les protéines urinaires ont été estimés chez tous les patients avant ou pendant la prise du médicament, et pendant le traitement cliniquement approprié par le ténofovir et l'alphénamine. Le phosphore sérique est également évalué chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique.
4. Acidose lactique/hépatomégalie sévère avec stéatose
Le traitement doit être interrompu chez tout patient dont les résultats cliniques ou de laboratoire suggèrent une acidose lactique ou une hépatotoxicité significative, qui peut inclure une hépatomégalyse et une stéatose, même sans élévation significative de l'aminotransférase